Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и противогрибковая активность рекомбинантного интерферона-гамма 1b (rIFN-гамма 1b) при стандартной терапии у пациентов с криптококковым менингитом

29 мая 2009 г. обновлено: InterMune

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II безопасности и противогрибковой активности подкожного рекомбинантного интерферона-гамма 1b (rIFN-гамма 1b) в сочетании со стандартной терапией у пациентов с острым криптококковым менингитом

Целью данного исследования является изучение противогрибковой активности рекомбинантного интерферона-гамма 1b (рИФН-гамма 1b), вводимого со стандартной противогрибковой терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в 1 из 3 параллельных групп для 3-х группового, 2-этапного, двойного слепого исследования с диапазоном доз в течение 14 недель. На 1 стадии пациенты госпитализируются на 14 дней неотложной терапии. Пациенты получают рИФН-гамма 1b или плацебо подкожно 3 раза в неделю, внутривенно (в/в) АТ-В ежедневно и с пероральным приемом 5-ФК или без него каждые 6 часов. Пациенты, которые могут принимать пероральные препараты, у которых нет значительного клинического ухудшения в течение предшествующих 14 дней и которые соответствуют критериям включения, могут перейти на стадию 2. На стадии 2 пациенты получают 84 дня консолидирующей терапии (56 дней с исследуемый препарат и 28 дней наблюдения). В амбулаторных условиях пациенты получают либо плацебо, либо 1 из 2 доз rIFN-gamma 1b подкожно 3 раза в неделю и перорально флуконазол ежедневно или перорально итраконазол 2 раза в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Перу
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на Стадию 1, если они:

  • Возраст не менее 13 лет.
  • Получить согласие родителя, члена семьи или опекуна, если ему меньше 18 лет.
  • Криптококковый менингит впервые или у него был рецидив.
  • Не принимать какие-либо лекарства, которые нельзя принимать с флуконазолом или итраконазолом, если у пациента есть проблемы с приемом флуконазола.
  • Пациенты могут иметь право на Стадию 2, если они:
  • В течение предыдущих 14 дней не было серьезного ухудшения здоровья, как определил их врач (включая психическое здоровье).
  • Получили не менее 7,5 мг/кг АТВ на этапе 1.
  • Иметь положительную культуру CSF для C. neoformans.
  • Можно принимать пероральные препараты.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Находятся в коме.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Не используют эффективные методы контроля над рождаемостью, если могут иметь детей.
  • Аллергия на имидазол или триазол.
  • Имеют аллергию на rIFN-gamma 1b.
  • Требуются препараты, токсичные для почек, кроме АТВ.
  • Получили переливание эритропоэтина или эритроцитарной массы в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Получают системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней после исследования или потребуют ее во время исследования.
  • Были серьезные заболевания сердца.
  • У вас был рассеянный склероз, заболевание периферических сосудов или ревматологические заболевания.
  • Имели расстройство центральной нервной системы (ЦНС) (не включая эмоциональные проблемы) или судорожное расстройство, или имели текущее расстройство ЦНС, которое могло бы помешать исследованию.
  • Получают исследуемую терапию C. neoformans в течение 90 дней после начала приема исследуемого препарата.
  • Принимали более 3 доз АТВ или более 1200 мг флуконазола или итраконазола в качестве предшествующего лечения и начали текущее лечение более чем за 72 часа до начала приема исследуемого препарата. Допускается флуконазол или итраконазол не более 200 мг в сутки.
  • Получают АТ-В против C. neoformans в течение 30 дней после начала лечения настоящего эпизода.
  • Получают лечение rIFN-gamma 1b в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Проходили терапию, влияющую на иммунную систему, в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Получают исследуемую терапию по поводу всех других признаков в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Не соответствуют требованиям исследования, по мнению следователя.
  • Требуют постоянного лечения Н2-блокаторами и способны получать только итраконазол на 2 стадии.
  • Проявите признаки или получите лечение от другой серьезной оппортунистической инфекции в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InterMune

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B013
  • GIMY-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками