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Innocuité et activité antifongique de l'interféron gamma recombinant 1b (rIFN-Gamma 1b) administré avec le traitement standard chez les patients atteints de méningite cryptococcique

29 mai 2009 mis à jour par: InterMune

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, de phase II sur l'innocuité et l'activité antifongique de l'interféron gamma recombinant sous-cutané 1b (rIFN-Gamma 1b) en association avec un traitement standard chez des patients atteints de méningite cryptococcique aiguë

Le but de cette étude est d'examiner l'activité antifongique de l'interféron gamma recombinant 1b (rIFN-gamma 1b) administré avec un traitement antifongique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients sont randomisés en 1 des 3 groupes parallèles pour une étude à 3 bras, 2 étapes, en double aveugle et de dosage pendant 14 semaines. Au stade 1, les patients sont hospitalisés pendant 14 jours de traitement aigu. Les patients reçoivent du rIFN-gamma 1b ou un placebo sc 3 fois par semaine, de l'AMB par voie intraveineuse (IV) quotidiennement et avec ou sans 5-FC par voie orale toutes les 6 heures. Les patients capables de prendre des médicaments par voie orale, qui n'ont pas présenté de détérioration clinique significative au cours des 14 jours précédents et qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent passer au stade 2. Au stade 2, les patients reçoivent 84 jours de traitement de consolidation (56 jours avec médicament à l'étude et 28 jours de suivi). En ambulatoire, les patients reçoivent soit un placebo, soit 1 des 2 doses de rIFN-gamma 1b sc 3 fois par semaine, et du fluconazole par voie orale tous les jours ou de l'itraconazole par voie orale 2 fois par jour.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Pérou
        • Instituto de Medicina Tropical
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles à l'étape 1 s'ils :

  • Avoir au moins 13 ans.
  • Avoir le consentement d'un parent, d'un membre de la famille ou d'un tuteur si vous avez moins de 18 ans.
  • Avoir une méningite cryptococcique pour la première fois ou avoir fait une rechute.
  • Ne prenez aucun médicament qui ne peut pas être pris avec du fluconazole ou de l'itraconazole, si le patient a de la difficulté à prendre du fluconazole.
  • Les patients peuvent être éligibles à l'étape 2 s'ils :
  • N'a pas eu de déclin sérieux de sa santé, tel que déterminé par son médecin, au cours des 14 jours précédents (y compris la santé mentale).
  • Avoir reçu au moins 7,5 mg/kg d'AMB au stade 1.
  • Avoir une culture de LCR positive pour C. neoformans.
  • Peut prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont dans le coma.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • N'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces, si elles sont capables d'avoir des enfants.
  • Vous êtes allergique à l'imidazole ou au triazole.
  • êtes allergique au rIFN-gamma 1b.
  • Nécessite des médicaments toxiques pour les reins, autres que l'AMB.
  • A reçu des transfusions d'érythropoïétine ou de globules rouges dans les 4 semaines suivant son entrée dans l'étude.
  • Recevez une corticothérapie systémique dans les 30 jours suivant l'étude ou en aurez besoin pendant l'étude.
  • Avoir eu une maladie cardiaque grave.
  • Avoir eu une sclérose en plaques, une maladie vasculaire périphérique ou des troubles rhumatologiques.
  • Avoir eu des troubles du système nerveux central (SNC) (à l'exclusion des problèmes émotionnels) ou un trouble convulsif, ou avoir un trouble actuel du SNC qui interférerait avec l'étude.
  • Recevez un traitement expérimental pour C. neoformans dans les 90 jours suivant le début du médicament à l'étude.
  • Avoir reçu plus de 3 doses d'AMB ou plus de 1 200 mg de fluconazole ou d'itraconazole comme traitement antérieur et avoir commencé le traitement actuel pendant plus de 72 heures avant de commencer le médicament à l'étude. Le fluconazole ou l'itraconazole à raison de 200 mg par jour au maximum est autorisé.
  • Recevez AMB pour C. neoformans dans les 30 jours suivant le début du traitement pour l'épisode actuel.
  • Recevez un traitement par rIFN-gamma 1b dans les 90 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Avoir reçu un traitement qui affecte le système immunitaire dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Recevez un traitement expérimental pour tous les autres signes dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Nécessitent un traitement chronique avec des anti-H2 et ne peuvent recevoir que de l'itraconazole au stade 2.
  • Présenter des signes ou recevoir un traitement pour une autre infection opportuniste grave dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InterMune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2001

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B013
  • GIMY-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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