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Seguridad y actividad antifúngica del interferón-gamma 1b recombinante (rIFN-gamma 1b) administrado con la terapia estándar en pacientes con meningitis criptocócica

29 de mayo de 2009 actualizado por: InterMune

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, sobre la seguridad y la actividad antifúngica del interferón-gamma 1b recombinante subcutáneo (rIFN-gamma 1b) en conjunto con la terapia estándar en pacientes con meningitis criptocócica aguda

El propósito de este estudio es examinar la actividad antifúngica del interferón-gamma 1b recombinante (rIFN-gamma 1b) administrado con la terapia antifúngica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan en 1 de 3 grupos paralelos para un estudio de 3 brazos, 2 etapas, doble ciego y de rango de dosis durante 14 semanas. En la Etapa 1, los pacientes son hospitalizados durante 14 días de terapia aguda. Los pacientes reciben rIFN-gamma 1b o placebo sc 3 veces por semana, AMB intravenoso (IV) diariamente y con o sin 5-FC oral cada 6 horas. Los pacientes que tienen la capacidad de tomar medicamentos orales, que no tienen ningún deterioro clínico significativo durante los 14 días anteriores y que cumplen con los criterios de elegibilidad pueden pasar a la Etapa 2. En la Etapa 2, los pacientes reciben 84 días de terapia de consolidación (56 días con fármaco del estudio y 28 días de seguimiento). Como paciente ambulatorio, los pacientes reciben ya sea placebo o 1 de 2 dosis de rIFN-gamma 1b sc 3 veces por semana y fluconazol oral diariamente o itraconazol oral 2 veces al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Perú
        • Instituto de Medicina Tropical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para la Etapa 1 si:

  • Tiene al menos 13 años.
  • Tener el consentimiento de un padre, familiar o tutor si es menor de 18 años.
  • Tiene meningitis criptocócica por primera vez o ha tenido una recaída.
  • No están tomando ningún medicamento que no se pueda tomar con fluconazol o itraconazol, si el paciente tiene problemas para tomar fluconazol.
  • Los pacientes pueden ser elegibles para la Etapa 2 si:
  • No tuvo una disminución grave de la salud, según lo determinado por su médico, durante los 14 días anteriores (incluida la salud mental).
  • Haber recibido al menos 7,5 mg/kg de AMB en la Etapa 1.
  • Tener un cultivo de LCR positivo para C. neoformans.
  • Puede tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Están en coma.
  • Está embarazada o amamantando.
  • No está utilizando métodos anticonceptivos efectivos, si puede tener hijos.
  • Es alérgico al imidazol o al triazol.
  • Es alérgico al rIFN-gamma 1b.
  • Requiere medicamentos que sean tóxicos para los riñones, distintos de AMB.
  • Recibió transfusiones de eritropoyetina o glóbulos rojos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Están recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días del estudio o la requerirán durante el estudio.
  • Ha tenido una enfermedad cardíaca grave.
  • Ha tenido esclerosis múltiple, enfermedad vascular periférica o trastornos reumatológicos.
  • Ha tenido trastornos del sistema nervioso central (SNC) (sin incluir problemas emocionales) o un trastorno convulsivo, o tiene un trastorno actual del SNC que podría interferir con el estudio.
  • Están recibiendo terapia de investigación para C. neoformans dentro de los 90 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Haber recibido más de 3 dosis de AMB o más de 1200 mg de fluconazol o itraconazol como tratamiento previo y haber comenzado el tratamiento actual durante más de 72 horas antes de comenzar con la medicación del estudio. Se permite fluconazol o itraconazol en dosis de no más de 200 mg diarios.
  • Están recibiendo AMB para C. neoformans dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento para el episodio actual.
  • Están recibiendo tratamiento con rIFN-gamma 1b dentro de los 90 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Haber recibido una terapia que afecta el sistema inmunitario dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Están recibiendo terapia de investigación para todos los demás signos dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • No son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del investigador.
  • Requieren tratamiento crónico con bloqueadores H2 y pueden recibir solo itraconazol en la Etapa 2.
  • Muestre signos u obtenga tratamiento para otra infección oportunista grave dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InterMune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B013
  • GIMY-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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