Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en antischimmelactiviteit van recombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gegeven met standaardtherapie bij patiënten met cryptokokkenmeningitis

29 mei 2009 bijgewerkt door: InterMune

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, fase II-studie van de veiligheid en antischimmelactiviteit van subcutaan recombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met acute cryptokokkenmeningitis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de antischimmelactiviteit van recombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gegeven met standaard antischimmeltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 parallelle groepen voor een 3-armige, 2-traps, dubbelblinde en dosisafhankelijke studie gedurende 14 weken. In fase 1 worden patiënten 14 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor acute therapie. Patiënten krijgen rIFN-gamma 1b of placebo sc 3 keer per week, dagelijks intraveneus (IV) AMB en met of zonder oraal 5-FC om de 6 uur. Patiënten die in staat zijn om orale medicatie in te nemen, die geen significante klinische verslechtering hebben vertoond gedurende de voorgaande 14 dagen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, kunnen doorgaan naar fase 2. In fase 2 krijgen patiënten 84 dagen consolidatietherapie (56 dagen met onderzoeksgeneesmiddel en 28 dagen follow-up). Op poliklinische basis krijgen patiënten placebo of 1 van de 2 doses rIFN-gamma 1b sc 3 keer per week, en oraal fluconazol dagelijks of oraal itraconazol 2 keer per dag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor fase 1 als ze:

  • Zijn minimaal 13 jaar oud.
  • Toestemming hebben van een ouder, familielid of voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Voor het eerst cryptokokkenmeningitis hebben of een terugval hebben gehad.
  • Geen medicijnen gebruikt die niet samen met fluconazol of itraconazol kunnen worden ingenomen, als de patiënt moeite heeft met het innemen van fluconazol.
  • Patiënten kunnen in aanmerking komen voor fase 2 als ze:
  • Geen ernstige achteruitgang van de gezondheid gehad, zoals vastgesteld door hun arts, gedurende de afgelopen 14 dagen (inclusief geestelijke gezondheid).
  • Ten minste 7,5 mg/kg AMB hebben gekregen in fase 1.
  • Zorg voor een positieve CSF-cultuur voor C. neoformans.
  • Kan orale medicatie innemen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Ligt in coma.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Gebruik geen effectieve anticonceptiemethoden, als u in staat bent om kinderen te krijgen.
  • Allergisch bent voor imidazol of triazol.
  • Allergisch bent voor rIFN-gamma 1b.
  • Geneesmiddelen nodig hebben die giftig zijn voor de nieren, behalve AMB.
  • Erytropoëtine of rode bloedceltransfusies ontvangen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
  • U krijgt systemische corticosteroïdtherapie binnen 30 dagen na de studie of heeft deze nodig tijdens de studie.
  • Heb een ernstige hartaandoening gehad.
  • Multiple sclerose, perifere vaatziekte of reumatologische aandoeningen hebben gehad.
  • Stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (exclusief emotionele problemen) of een epileptische aandoening hebben gehad, of een huidige CZS-aandoening hebben die het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • U krijgt onderzoekstherapie voor C. neoformans binnen 90 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als eerdere behandeling meer dan 3 doses AMB of meer dan 1200 mg fluconazol of itraconazol hebben gehad en meer dan 72 uur voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie met de huidige behandeling zijn begonnen. Fluconazol of itraconazol van niet meer dan 200 mg per dag is toegestaan.
  • AMB krijgen voor C. neoformans binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling voor de huidige episode.
  • Ontvangen rIFN-gamma 1b-behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling hebben gehad die het immuunsysteem aantast.
  • U krijgt onderzoekstherapie voor alle andere symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de studie-eisen.
  • Chronische behandeling met H2-blokkers nodig hebben en in stadium 2 alleen itraconazol kunnen krijgen.
  • Tekenen vertonen van of behandeld worden voor een andere ernstige opportunistische infectie binnen 4 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InterMune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B013
  • GIMY-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen