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Sicurezza e attività antimicotica dell'interferone gamma 1b ricombinante (rIFN-gamma 1b) somministrato con terapia standard in pazienti con meningite criptococcica

29 maggio 2009 aggiornato da: InterMune

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, sulla sicurezza e l'attività antimicotica dell'interferone-gamma 1b ricombinante sottocutaneo (rIFN-gamma 1b) in combinazione con la terapia standard in pazienti con meningite criptococcica acuta

Lo scopo di questo studio è esaminare l'attività antimicotica dell'interferone-gamma 1b ricombinante (rIFN-gamma 1b) somministrato con la terapia antifungina standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati in 1 di 3 gruppi paralleli per uno studio a 3 bracci, 2 stadi, in doppio cieco e con dosaggio variabile per 14 settimane. Nella fase 1, i pazienti vengono ricoverati in ospedale per 14 giorni di terapia acuta. I pazienti ricevono rIFN-gamma 1b o placebo sc 3 volte a settimana, AMB per via endovenosa (IV) al giorno e con o senza 5-FC orale ogni 6 ore. I pazienti che hanno la capacità di assumere farmaci per via orale, che non hanno avuto alcun deterioramento clinico significativo nei 14 giorni precedenti e che soddisfano i criteri di idoneità possono passare allo Stadio 2. Nello Stadio 2 i pazienti ricevono 84 giorni di terapia di consolidamento (56 giorni con farmaco in studio e 28 giorni di follow-up). Su base ambulatoriale, i pazienti ricevono placebo o 1 su 2 dosi di rIFN-gamma 1b sc 3 volte a settimana e fluconazolo orale al giorno o itraconazolo orale 2 volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Perù
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per la Fase 1 se:

  • Hanno almeno 13 anni.
  • Avere il consenso di un genitore, familiare o tutore se minore di 18 anni.
  • Soffre di meningite criptococcica per la prima volta o ha avuto una ricaduta.
  • Non assumere farmaci che non possono essere assunti con fluconazolo o itraconazolo, se il paziente ha difficoltà ad assumere fluconazolo.
  • I pazienti possono essere idonei per la Fase 2 se:
  • Non ha avuto un grave declino della salute, come stabilito dal proprio medico, durante i 14 giorni precedenti (inclusa la salute mentale).
  • Aver ricevuto almeno 7,5 mg/kg di AMB nella Fase 1.
  • Avere una coltura CSF positiva per C. neoformans.
  • Può assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono in coma.
  • Sono incinte o allattano.
  • Non usano metodi contraccettivi efficaci, se sono in grado di avere figli.
  • Sono allergici all'imidazolo o al triazolo.
  • Sono allergici a rIFN-gamma 1b.
  • Richiede farmaci tossici per i reni, diversi dall'AMB.
  • - Ha ricevuto eritropoietina o trasfusioni di globuli rossi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • - Ricevano una terapia con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dallo studio o lo richiederanno durante lo studio.
  • Ho avuto una grave malattia cardiaca.
  • Hanno avuto sclerosi multipla, malattia vascolare periferica o disturbi reumatologici.
  • Hanno avuto disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) (esclusi i problemi emotivi) o un disturbo convulsivo o hanno un disturbo del SNC in corso che interferirebbe con lo studio.
  • Ricevano una terapia sperimentale per C. neoformans entro 90 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
  • - Avere assunto più di 3 dosi di AMB o più di 1200 mg di fluconazolo o itraconazolo come trattamento precedente e aver iniziato il trattamento in corso per più di 72 ore prima di iniziare il farmaco in studio. Fluconazolo o itraconazolo non superiore a 200 mg al giorno è consentito.
  • Ricevano AMB per C. neoformans entro 30 giorni dall'inizio del trattamento per il presente episodio.
  • Ricevano un trattamento con rIFN-gamma 1b entro 90 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • - Aver ricevuto una terapia che influisca sul sistema immunitario nei 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Ricevano una terapia sperimentale per tutti gli altri segni entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio, a parere dello sperimentatore.
  • Richiedono un trattamento cronico con bloccanti H2 e sono in grado di ricevere solo itraconazolo nella fase 2.
  • Mostra segni o ricevi un trattamento per un'altra grave infezione opportunistica entro 4 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InterMune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B013
  • GIMY-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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