Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność przeciwgrzybicza rekombinowanego interferonu gamma 1b (rIFN-gamma 1b) podawanego w standardowej terapii u pacjentów z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

29 maja 2009 zaktualizowane przez: InterMune

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwgrzybiczego podskórnego rekombinowanego interferonu gamma 1b (rIFN-gamma 1b) w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z ostrym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Celem tego badania jest zbadanie aktywności przeciwgrzybiczej rekombinowanego interferonu-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) podawanego ze standardową terapią przeciwgrzybiczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 równoległych grup do 3-ramiennego, 2-etapowego, podwójnie ślepego badania z zakresem dawek przez 14 tygodni. W etapie 1 pacjenci są hospitalizowani przez 14 dni intensywnej terapii. Pacjenci otrzymują rIFN-gamma 1b lub placebo sc 3 razy w tygodniu, codziennie dożylnie (IV) AMB oraz z doustnym 5-FC lub bez niego co 6 godzin. Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustnie, u których nie wystąpiło istotne pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 14 dni i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą przejść do etapu 2. W etapie 2 pacjenci otrzymują 84 dni terapii konsolidacyjnej (56 dni z badanego leku i 28 dni obserwacji). W warunkach ambulatoryjnych pacjenci otrzymują placebo lub 1 z 2 dawek rIFN-gamma 1b sc 3 razy w tygodniu oraz doustny flukonazol codziennie lub doustny itrakonazol 2 razy dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do Etapu 1, jeśli:

  • Mają co najmniej 13 lat.
  • Mieć zgodę rodzica, członka rodziny lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Masz kryptokokowe zapalenie opon mózgowych po raz pierwszy lub miałeś nawrót.
  • Nie przyjmuje żadnych leków, których nie można przyjmować z flukonazolem lub itrakonazolem, jeśli pacjent ma problemy z przyjmowaniem flukonazolu.
  • Pacjenci mogą kwalifikować się do Etapu 2, jeśli:
  • Nie miał poważnego pogorszenia stanu zdrowia, jak stwierdził ich lekarz, w ciągu ostatnich 14 dni (w tym stanu zdrowia psychicznego).
  • Otrzymał co najmniej 7,5 mg/kg AMB na Etapie 1.
  • Uzyskać pozytywny wynik posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku C. neoformans.
  • Może przyjmować leki doustne.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są w śpiączce.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń, jeśli mogą mieć dzieci.
  • Są uczuleni na imidazol lub triazol.
  • Są uczuleni na rIFN-gamma 1b.
  • Wymagaj leków toksycznych dla nerek, innych niż AMB.
  • Otrzymali transfuzję erytropoetyny lub krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymują ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni od badania lub będą tego wymagać w trakcie badania.
  • Miałeś poważną chorobę serca.
  • Miał stwardnienie rozsiane, chorobę naczyń obwodowych lub zaburzenia reumatologiczne.
  • Cierpiałeś na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z wyłączeniem problemów emocjonalnych) lub napad padaczkowy, lub masz obecne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które mogłoby zakłócić badanie.
  • Otrzymują terapię eksperymentalną przeciwko C. neoformans w ciągu 90 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Otrzymali więcej niż 3 dawki AMB lub ponad 1200 mg flukonazolu lub itrakonazolu w ramach wcześniejszego leczenia i rozpoczęli obecne leczenie przez ponad 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Dozwolone jest stosowanie flukonazolu lub itrakonazolu w dawce nie większej niż 200 mg na dobę.
  • Otrzymują AMB dla C. neoformans w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia obecnego epizodu.
  • Otrzymują leczenie rIFN-gamma 1b w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Przeszli terapię, która wpływa na układ odpornościowy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Otrzymują terapię eksperymentalną w przypadku wszystkich innych objawów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • W opinii badacza nie są w stanie sprostać wymaganiom badania.
  • Wymagają przewlekłego leczenia H2-blokerami i mogą otrzymywać tylko itrakonazol w Etapie 2.
  • Wykaż objawy lub poddaj się leczeniu innej poważnej infekcji oportunistycznej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InterMune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B013
  • GIMY-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami