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Segurança e atividade antifúngica do interferon-gama 1b recombinante (rIFN-gama 1b) administrado com terapia padrão em pacientes com meningite criptocócica

29 de maio de 2009 atualizado por: InterMune

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variável, estudo de fase II da segurança e atividade antifúngica do interferon-gama 1b recombinante subcutâneo (rIFN-gama 1b) em conjunto com a terapia padrão em pacientes com meningite criptocócica aguda

O objetivo deste estudo é examinar a atividade antifúngica do interferon-gama 1b recombinante (rIFN-gama 1b) administrado com terapia antifúngica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados em 1 de 3 grupos paralelos para um estudo de 3 braços, 2 estágios, duplo-cego e de variação de dose por 14 semanas. No estágio 1, os pacientes são hospitalizados por 14 dias de terapia aguda. Os pacientes recebem rIFN-gama 1b ou placebo sc 3 vezes por semana, AMB intravenoso (IV) diariamente e com ou sem 5-FC oral a cada 6 horas. Os pacientes que podem tomar medicamentos orais, que não tiveram nenhuma deterioração clínica significativa durante os 14 dias anteriores e que atendem aos critérios de elegibilidade podem progredir para o Estágio 2. No Estágio 2, os pacientes recebem 84 dias de terapia de consolidação (56 dias com droga do estudo e 28 dias de acompanhamento). Em nível ambulatorial, os pacientes recebem placebo ou 1 de 2 doses de rIFN-gama 1b sc 3 vezes por semana e fluconazol oral diariamente ou itraconazol oral 2 vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para o Estágio 1 se:

  • Têm pelo menos 13 anos de idade.
  • Ter o consentimento de um dos pais, membro da família ou tutor se for menor de 18 anos de idade.
  • Tem meningite criptocócica pela primeira vez ou teve uma recaída.
  • Não estão tomando nenhum medicamento que não possa ser tomado com fluconazol ou itraconazol, se o paciente tiver problemas para tomar fluconazol.
  • Os pacientes podem ser elegíveis para o Estágio 2 se:
  • Não teve nenhum declínio grave na saúde, conforme determinado pelo médico, durante os 14 dias anteriores (incluindo saúde mental).
  • Ter recebido pelo menos 7,5 mg/kg de AMB no Estágio 1.
  • Ter uma cultura de LCR positiva para C. neoformans.
  • Pode tomar medicamentos orais.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Estão em coma.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Não estão usando métodos eficazes de controle de natalidade, se puderem ter filhos.
  • São alérgicos a imidazol ou triazol.
  • São alérgicos ao rIFN-gama 1b.
  • Requerem medicamentos tóxicos para os rins, exceto AMB.
  • Recebeu transfusões de eritropoetina ou glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas após entrar no estudo.
  • Estão recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias do estudo ou precisarão dela durante o estudo.
  • Tiveram doenças cardíacas graves.
  • Tiveram esclerose múltipla, doença vascular periférica ou distúrbios reumatológicos.
  • Teve distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (não incluindo problemas emocionais) ou um distúrbio convulsivo, ou tem um distúrbio atual do SNC que interferiria no estudo.
  • Estão recebendo terapia experimental para C. neoformans dentro de 90 dias após o início do medicamento do estudo.
  • Tiveram mais de 3 doses de AMB ou mais de 1200 mg de fluconazol ou itraconazol como tratamento anterior e começaram o tratamento atual por mais de 72 horas antes de iniciar a medicação do estudo. Fluconazol ou itraconazol não superior a 200 mg por dia é permitido.
  • Estão recebendo AMB para C. neoformans dentro de 30 dias após o início do tratamento para o presente episódio.
  • Estão recebendo tratamento com rIFN-gama 1b dentro de 90 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Tiveram terapia que afeta o sistema imunológico dentro de 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Estão recebendo terapia experimental para todos os outros sinais dentro de 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Não são capazes de atender aos requisitos do estudo, na opinião do investigador.
  • Necessitam de tratamento crônico com bloqueadores H2 e podem receber apenas itraconazol no estágio 2.
  • Mostrar sinais ou obter tratamento para outra infecção oportunista grave dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InterMune

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B013
  • GIMY-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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