Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antifungal aktivitet af rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) givet med standardterapi hos patienter med kryptokok meningitis

29. maj 2009 opdateret af: InterMune

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, fase II-studie af sikkerheden og antifungal aktivitet af subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) i forbindelse med standardterapi hos patienter med akut kryptokok meningitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den antifungale aktivitet af rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) givet med standard antifungal terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres i 1 ud af 3 parallelle grupper til et 3-arms, 2-trins, dobbeltblindt og dosisområde studie i 14 uger. I trin 1 er patienter indlagt i 14 dages akut behandling. Patienterne får rIFN-gamma 1b eller placebo sc 3 gange om ugen, intravenøs (IV) AMB dagligt og med eller uden oral 5-FC hver 6. time. Patienter, der har evnen til at tage oral medicin, som ikke har nogen signifikant klinisk forværring i løbet af de foregående 14 dage, og som opfylder kriterierne for berettigelse, kan gå videre til trin 2. I trin 2 modtager patienter 84 dages konsolideringsterapi (56 dage med studielægemiddel og 28 dages opfølgning). På ambulant basis får patienterne enten placebo eller 1 af 2 doser rIFN-gamma 1b sc 3 gange om ugen og oral fluconazol dagligt eller oral itraconazol 2 gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til trin 1, hvis de:

  • Er mindst 13 år.
  • Har samtykke fra en forælder, et familiemedlem eller en værge, hvis du er under 18 år.
  • Har kryptokokmeningitis for første gang eller har haft et tilbagefald.
  • Er ikke på nogen medicin, der ikke kan tages sammen med fluconazol eller itraconazol, hvis patienten har problemer med at tage fluconazol.
  • Patienter kan være berettiget til trin 2, hvis de:
  • Havde ikke noget alvorligt fald i helbredet, som bestemt af deres læge, i løbet af de foregående 14 dage (inklusive mental sundhed).
  • Har modtaget mindst 7,5 mg/kg AMB i trin 1.
  • Har en positiv CSF-kultur for C. neoformans.
  • Kan tage oral medicin.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i koma.
  • Er gravid eller ammer.
  • Bruger ikke effektive præventionsmetoder, hvis de er i stand til at få børn.
  • Er allergisk over for imidazol eller triazol.
  • Er allergisk over for rIFN-gamma 1b.
  • Kræv medicin, der er giftige for nyrerne, bortset fra AMB.
  • Modtog erythropoietin eller røde blodlegemer inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Modtager systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage efter undersøgelsen eller vil kræve det under undersøgelsen.
  • Har haft alvorlig hjertesygdom.
  • Har haft multipel sklerose, perifer vaskulær sygdom eller reumatologiske lidelser.
  • Har haft forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS) (ikke inklusive følelsesmæssige problemer) eller en anfaldsforstyrrelse, eller har en aktuel CNS-lidelse, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Modtager forsøgsbehandling for C. neoformans inden for 90 dage efter start af studielægemidlet.
  • Har haft mere end 3 doser AMB eller mere end 1200 mg fluconazol eller itraconazol som forudgående behandling og er påbegyndt nuværende behandling i mere end 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin. Fluconazol eller itraconazol på højst 200 mg dagligt er tilladt.
  • Modtager AMB for C. neoformans inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling for den aktuelle episode.
  • Modtager rIFN-gamma 1b-behandling inden for 90 dage før start af studielægemidlet.
  • Har haft behandling, som påvirker immunsystemet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtager forsøgsbehandling for alle andre tegn inden for 30 dage før start af studielægemidlet.
  • Er ikke i stand til at opfylde undersøgelseskravene, efter investigators opfattelse.
  • Kræver kronisk behandling med H2-blokkere og er kun i stand til at modtage itraconazol i trin 2.
  • Vis tegn på eller få behandling for en anden alvorlig opportunistisk infektion inden for 4 uger efter start af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InterMune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B013
  • GIMY-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger