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Sicherheit und antimykotische Aktivität von rekombinantem Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b), das mit einer Standardtherapie bei Patienten mit Kryptokokken-Meningitis verabreicht wird

29. Mai 2009 aktualisiert von: InterMune

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Sicherheit und antimykotischen Aktivität von subkutanem rekombinantem Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) in Verbindung mit einer Standardtherapie bei Patienten mit akuter Kryptokokken-Meningitis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der antimykotischen Aktivität von rekombinantem Interferon-Gamma-1b (rIFN-Gamma-1b), das zusammen mit einer Standard-Antimykotikatherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für eine 14-wöchige 3-armige, 2-stufige, doppelblinde Dosisfindungsstudie in 1 von 3 parallelen Gruppen randomisiert. In Stufe 1 werden die Patienten für 14 Tage zur Akuttherapie ins Krankenhaus eingeliefert. Die Patienten erhalten dreimal pro Woche rIFN-gamma 1b oder Placebo sc, täglich intravenös (IV) AMB und alle 6 Stunden mit oder ohne oralem 5-FC. Patienten, die in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen, die in den letzten 14 Tagen keine signifikante klinische Verschlechterung hatten und die Eignungskriterien erfüllen, können in Stufe 2 fortschreiten. In Stufe 2 erhalten Patienten 84 Tage Konsolidierungstherapie (56 Tage mit Studienmedikament und 28 Tage Nachbeobachtung). Ambulant erhalten die Patienten entweder Placebo oder 1 von 2 Dosen rIFN-gamma 1b sc 3-mal pro Woche und täglich Fluconazol oral oder 2-mal täglich Itraconazol oral.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für Stufe 1 in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind mindestens 13 Jahre alt.
  • Haben Sie die Zustimmung eines Elternteils, Familienmitglieds oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
  • Haben Sie zum ersten Mal eine Kryptokokken-Meningitis oder hatten Sie einen Rückfall.
  • keine Medikamente einnehmen, die nicht mit Fluconazol oder Itraconazol eingenommen werden können, wenn der Patient Probleme mit der Einnahme von Fluconazol hat.
  • Patienten können für Stufe 2 in Frage kommen, wenn sie:
  • Hatte während der letzten 14 Tage (einschließlich psychischer Gesundheit) keine ernsthafte Verschlechterung der Gesundheit, wie von seinem Arzt festgestellt.
  • In Stufe 1 mindestens 7,5 mg/kg AMB erhalten haben.
  • Haben Sie eine positive CSF-Kultur für C. neoformans.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Liegen im Koma.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Verwenden Sie keine wirksamen Verhütungsmethoden, wenn Sie Kinder bekommen können.
  • Sind allergisch gegen Imidazol oder Triazol.
  • allergisch gegen rIFN-gamma 1b sind.
  • Benötigen Sie Medikamente, die für die Nieren toxisch sind, außer AMB.
  • Erhaltene Erythropoetin- oder Erythrozytentransfusionen innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
  • Erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Studie eine systemische Kortikosteroidtherapie oder benötigen diese während der Studie.
  • Hatte eine schwere Herzerkrankung.
  • Multiple Sklerose, periphere Gefäßerkrankungen oder rheumatologische Erkrankungen gehabt haben.
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (ohne emotionale Probleme) oder eine Anfallserkrankung hatten oder eine aktuelle ZNS-Störung haben, die die Studie beeinträchtigen würde.
  • Sie erhalten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments eine Prüftherapie für C. neoformans.
  • mehr als 3 AMB-Dosen oder mehr als 1200 mg Fluconazol oder Itraconazol als vorherige Behandlung erhalten haben und die aktuelle Behandlung mehr als 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation begonnen haben. Fluconazol oder Itraconazol von nicht mehr als 200 mg täglich ist erlaubt.
  • AMB für C. neoformans innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung für die vorliegende Episode erhalten.
  • Erhalten Sie eine rIFN-gamma 1b-Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eine Therapie erhalten, die das Immunsystem beeinflusst.
  • Sie erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eine Prüftherapie für alle anderen Anzeichen.
  • nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Benötigen eine chronische Behandlung mit H2-Blockern und können im Stadium 2 nur Itraconazol erhalten.
  • Zeigen Sie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments Anzeichen einer anderen schweren opportunistischen Infektion oder lassen Sie sich behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InterMune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B013
  • GIMY-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Fluconazol

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