Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og antifungal aktivitet av rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gitt med standard terapi hos pasienter med kryptokok meningitt

29. mai 2009 oppdatert av: InterMune

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, fase II-studie av sikkerheten og antifungal aktivitet av subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) i forbindelse med standard terapi hos pasienter med akutt kryptokokkmeningitt

Formålet med denne studien er å undersøke den soppdrepende aktiviteten til rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gitt med standard antifungal terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene blir randomisert i 1 av 3 parallelle grupper for en 3-arms, 2-trinns, dobbeltblind og dose-varierende studie i 14 uker. I trinn 1 er pasienter innlagt på sykehus i 14 dager med akuttbehandling. Pasienter får rIFN-gamma 1b eller placebo sc 3 ganger per uke, intravenøs (IV) AMB daglig, og med eller uten oral 5-FC hver 6. time. Pasienter som har evnen til å ta orale medisiner, som ikke har noen signifikant klinisk forverring i løpet av de siste 14 dagene, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, kan gå videre til stadium 2. I stadium 2 får pasienter 84 dager med konsolideringsbehandling (56 dager med studiemedisin og 28 dagers oppfølging). På poliklinisk basis får pasienter enten placebo eller 1 av 2 doser rIFN-gamma 1b sc 3 ganger per uke, og oral flukonazol daglig eller oral itrakonazol 2 ganger daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for trinn 1 hvis de:

  • Er minst 13 år.
  • Ha samtykke fra en forelder, familiemedlem eller foresatt hvis du er under 18 år.
  • Har kryptokokk meningitt for første gang eller har hatt tilbakefall.
  • Er ikke på noen medisiner som ikke kan tas sammen med flukonazol eller itrakonazol, hvis pasienten har problemer med å ta flukonazol.
  • Pasienter kan være kvalifisert for trinn 2 hvis de:
  • Hadde ingen alvorlig nedgang i helse, som bestemt av legen deres, i løpet av de siste 14 dagene (inkludert mental helse).
  • Har mottatt minst 7,5 mg/kg AMB i trinn 1.
  • Ha en positiv CSF-kultur for C. neoformans.
  • Kan ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Ligger i koma.
  • Er gravid eller ammer.
  • Bruker ikke effektive prevensjonsmetoder, hvis de er i stand til å få barn.
  • Er allergisk mot imidazol eller triazol.
  • Er allergisk mot rIFN-gamma 1b.
  • Krever legemidler som er giftige for nyrene, annet enn AMB.
  • Mottok erytropoietin- eller røde blodlegemer innen 4 uker etter inntreden i studien.
  • Får systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager etter studien eller vil kreve det under studien.
  • Har hatt alvorlig hjertesykdom.
  • Har hatt multippel sklerose, perifer vaskulær sykdom eller revmatologiske lidelser.
  • Har hatt forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) (ikke inkludert følelsesmessige problemer) eller en anfallsforstyrrelse, eller har en pågående CNS-lidelse som ville forstyrre studien.
  • Får undersøkelsesbehandling for C. neoformans innen 90 dager etter oppstart av studiemedisinen.
  • Har hatt mer enn 3 doser AMB eller mer enn 1200 mg flukonazol eller itrakonazol som tidligere behandling og har begynt pågående behandling i mer enn 72 timer før oppstart av studiemedisinering. Flukonazol eller itrakonazol på ikke mer enn 200 mg daglig er tillatt.
  • Får AMB for C. neoformans innen 30 dager etter oppstart av behandling for denne episoden.
  • Får rIFN-gamma 1b-behandling innen 90 dager før oppstart av studiemedikamentet.
  • Har hatt behandling som påvirker immunsystemet innen 30 dager før oppstart av studiemedikamentet.
  • Får undersøkelsesbehandling for alle andre tegn innen 30 dager før oppstart av studiemedisinen.
  • Er ikke i stand til å oppfylle studiekravene, etter utrederens oppfatning.
  • Krever kronisk behandling med H2-blokkere, og kan kun motta itrakonazol i trinn 2.
  • Vis tegn på eller få behandling for en annen alvorlig opportunistisk infeksjon innen 4 uker etter oppstart av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InterMune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B013
  • GIMY-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger