Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a antifungální aktivita rekombinantního interferonu-gama 1b (rIFN-gama 1b) podávaného standardní terapií u pacientů s kryptokokovou meningitidou

29. května 2009 aktualizováno: InterMune

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující, fáze II studie bezpečnosti a antifungální aktivity subkutánního rekombinantního interferonu-gama 1b (rIFN-Gamma 1b) ve spojení se standardní terapií u pacientů s akutní kryptokokovou meningitidou

Účelem této studie je prozkoumat antifungální aktivitu rekombinantního interferonu-gama lb (rIFN-gama lb) podávaného se standardní antifungální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 paralelních skupin pro 3-ramennou, 2-stupňovou, dvojitě zaslepenou studii s rozsahem dávek po dobu 14 týdnů. V 1. stadiu jsou pacienti hospitalizováni po dobu 14 dnů akutní terapie. Pacienti dostávají rIFN-gama 1b nebo placebo sc 3krát týdně, intravenózní (IV) AMB denně as orálním 5-FC nebo bez něj každých 6 hodin. Pacienti, kteří jsou schopni užívat perorální léky, u kterých během předchozích 14 dnů nedošlo k žádnému významnému klinickému zhoršení a kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou postoupit do fáze 2. Ve fázi 2 pacienti dostávají 84 dní konsolidační terapie (56 dní s studovaný lék a 28 dní sledování). Pacienti ambulantně dostávají buď placebo nebo 1 ze 2 dávek rIFN-gama 1b sc 3krát týdně a perorální flukonazol denně nebo perorální itrakonazol 2krát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro fázi 1, pokud:

  • Je jim minimálně 13 let.
  • Mít souhlas rodiče, člena rodiny nebo opatrovníka, pokud je vám méně než 18 let.
  • Máte poprvé kryptokokovou meningitidu nebo jste měli recidivu.
  • Neužívají žádné léky, které nelze užívat s flukonazolem nebo itrakonazolem, pokud má pacient potíže s užíváním flukonazolu.
  • Pacienti mohou být způsobilí pro fázi 2, pokud:
  • Během předchozích 14 dnů neměl žádný vážný pokles zdraví, jak určil jejich lékař (včetně duševního zdraví).
  • Obdrželi jste alespoň 7,5 mg/kg AMB ve fázi 1.
  • Mějte pozitivní kulturu CSF pro C. neoformans.
  • Může užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • jsou v kómatu.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Nepoužívají účinné antikoncepční metody, pokud mohou mít děti.
  • Jsou alergičtí na imidazol nebo triazol.
  • Jsou alergičtí na rIFN-gama 1b.
  • Vyžadovat léky, které jsou toxické pro ledviny, jiné než AMB.
  • Dostali erytropoetin nebo transfuze červených krvinek do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Dostávají léčbu systémovými kortikosteroidy do 30 dnů od studie nebo ji budou během studie vyžadovat.
  • Měl vážnou srdeční chorobu.
  • Měl roztroušenou sklerózu, onemocnění periferních cév nebo revmatologické poruchy.
  • Měl(a) poruchy centrálního nervového systému (CNS) (nezahrnující emocionální problémy) nebo záchvatovou poruchu nebo současnou poruchu CNS, která by narušovala studii.
  • Dostávají testovanou terapii pro C. neoformans do 90 dnů od zahájení studovaného léku.
  • Měli jste více než 3 dávky AMB nebo více než 1200 mg flukonazolu nebo itrakonazolu jako předchozí léčbu a zahájili současnou léčbu déle než 72 hodin před zahájením studijní medikace. Je povoleno podávání flukonazolu nebo itrakonazolu v dávce nejvýše 200 mg denně.
  • Dostávají AMB pro C. neoformans do 30 dnů od zahájení léčby této epizody.
  • Dostávají léčbu rIFN-gama lb během 90 dnů před zahájením studovaného léku.
  • Podstoupili léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Dostávají zkušební terapii pro všechny ostatní příznaky během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni splnit požadavky studie.
  • Vyžadují chronickou léčbu H2-blokátory a ve 2. stadiu mohou dostávat pouze itrakonazol.
  • Vykazujte známky jiné závažné oportunní infekce nebo se léčte na jinou závažnou oportunní infekci do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InterMune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B013
  • GIMY-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení