Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun Rift Valleyn kuumerokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (RVF)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Pitkäaikainen avoin primaarirokotus ja tehosterokotustutkimus Rift Valleyn kuumerokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, inaktivoitu, kuivattu (TSI-GSD 200) riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään inaktivoidun Rift Valley Fever (RVF) -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida inaktivoidun Rift Valley Fever -rokotteen (RVF) turvallisuutta (TSI-GSD 200) ja arvioida inaktivoidun Rift Valley Fever -rokotteen (RVF) immunogeenisyyttä (TSI-GSD 200). Toissijaisena tavoitteena on arvioida RVF-infektion ilmaantuvuutta rokotetuilla henkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta. Naisia ​​kehotetaan olemaan raskaaksi 3 kuukauteen perussarjan ja kunkin tehosteannoksen jälkeen.
  3. Naaraat eivät saa imettää.
  4. Koehenkilön on oltava alttiina RVF-virukselle.
  5. Tutkittavalla on oltava ajantasainen (1 vuoden sisällä) sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset kaavioissaan, ja hänen on oltava lääketieteellisesti hyväksytty tutkijan osallistumista varten. Ilmoittautumiseen tarvittavat kokeet tai kokeet voidaan toistaa tutkijoiden harkinnan mukaan.
  6. Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja.
  7. Ensisijaisen sarjan aloittamiseen, RVF PRNT80 <1:10.
  8. PALAUTA tähän protokollaan tai ROLLOVER aiemmasta RVF-protokollasta tehostimen vastaanottamiseksi, RVF PRNT80 <1:40 viimeisen 1 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat perusrokotuksen saamiseen (voi saada tehosteannoksia, jos muita vasta-aiheita ei ole).
  2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien todisteet hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta tai kohonneet (2 kertaa normaalit) maksan toimintakokeet.
  3. Henkilökohtainen immuunipuutos tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  4. Vahvistettu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tiitteri.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka lääkärin harkinnan mukaan voi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  6. Kaikki vakavat tai hengenvaaralliset allergiat jollekin rokotteen aineosalle: Formaliini ihmisen seerumialbumiini neomysiini streptomysiini sikiön reesuskeuhkosolut RVF-virus inaktivoitu
  7. Minkä tahansa uuden tutkimuslääkkeen (IND) tuotteen tai minkä tahansa rokotteen antaminen 28 päivän aikana ennen RVF-rokotusta.
  8. Mikä tahansa aiemmasta rokotuksesta johtuva ratkaisematon haittatapahtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: perusrokotus tehosterokotuksella
Inaktivoitu, kuivattu (TSI-GSD 200), RVF-rokote
Biologinen: Inaktivoitu, kuivattu (TSI-GSD 200), RVF-rokote
Kaikki kohteet: 1,0 ml (SQ) annokset päivänä 0, kerran päivien 7 ja 14 välillä ja kerran päivien 28 - 42 välillä. Ensimmäiset vasteet: 6 kuukauden pakollinen tehosteannos (1,0 ml, SQ) annetaan, jos PRNT80 on ≥1:40 perussarjan jälkeen. Seuraavat tehosteannokset annetaan PRNT80-tiitteriä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRNT80 ≥ 1:40 perussarjan jälkeen
Aikaikkuna: Päivien 28-42 välillä
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 perussarjan jälkeen (ensivaste).
Päivien 28-42 välillä
PRNT80 ≥ 1:40 6 kuukauden pakollisen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 6 kuukauden pakollisen tehosteannoksen jälkeen (vain ensivasteen saaneet).
7 kuukautta
(PRNT80 < 1:40), joka vastasi PRNT80:lla ≥ 1:40
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
% ensimmäisistä ei-vastettavista (PRNT80 < 1:40), jotka reagoivat PRNT80:lla ≥ 1:40 1, 2, 3 tai 4 tehosteannoksen jälkeen.
jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 ensimmäisellä vasteella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 ensivasteen saaneissa primaarisarjan ja 6 kuukauden pakollisen tehosteannoksen jälkeen.
jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 aluksi ei-vasteissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 alkuvaiheessa vastetta jättäneillä ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen, jolloin PRNT80 on ≥ 1:40.
jopa 5 vuotta
Tehosteannosten määrä, joka tarvitaan alussa ei-vaste-vaste saavuttaakseen PRNT80 ≥ 1:40
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Tehosteannosten määrä, joka tarvitaan aluksi ei-vasteella saavuttaakseen PRNT80 ≥ 1:40.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet ilman oireita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oireettomien koehenkilöiden lukumäärä
5 vuotta
Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa luokan paikallinen reaktio (luokat 1-4).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohteiden lukumäärä, joilla on jokin paikallinen reaktio
5 vuotta
Potilaat, joilla on lieviä, kohtalaisia, vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia systeemisiä reaktioita (asteet 1–4).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Systeemisiä reaktioita saaneiden henkilöiden lukumäärä
5 vuotta
Potilaat, joilla on yleistynyt allerginen reaktio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on yleistynyt allerginen reaktio
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-15322
  • FY08-07 (MUUTA: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rift Valleyn kuume

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu, kuivattu (TSI-GSD 200), RVF-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa