Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RX-10001:n kerta- ja nouseva oraalinen annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

RX-10001:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus suoritetaan RX-10001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien
  • Naishenkilöt: ei saa tulla raskaaksi (joko kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (menorean kesto 12 kuukautta)
  • Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, "voimajuomat") ja greippi (mehu) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
  • Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
  • Lepoasennossa oleva verenpaine ja syke, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia sydäninfarktin perusteella
  • Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
  • Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot ovat normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioimana
  • Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
  • Henkinen vamma
  • Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat
  • Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Tupakkatuotteiden käyttö (alle 60 päivää ennen lääkkeen antoa)
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
  • Samanaikainen lääkitys (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, terveyslisät, monivitamiinit ja C-vitamiini, vitamiini- ja omega-3-lisät sekä rohdosvalmisteet, kuten mäkikuismauute) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta . Rajoitetun määrän asetaminofeenia (parasetamolia) käyttö sallitaan MI:n harkinnan mukaan.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana.
  • Yli 100 ml:n verta luovuttaminen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran verta luovutettu 10 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit), barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi
  • Yli 24 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
  • Positiivinen näyttö HBsAg:ssa
  • Positiivinen näyttö anti-HCV:stä
  • Positiivinen näyttö HIV-vastaisuudesta 1/2
  • Sairaus 5 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat), työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SAD-kohortti 1
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortti 1 osallistuu kolmeen annostusjaksoon, joita erottaa 2 viikkoa. Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, 6 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Aloitusannos on 300 mg. Seuraavat annokset määräytyvät aiempien kohorttien pk- ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: SAD-kohortti 2
SAD-kohortti 2 osallistuu kolmeen annostusjaksoon, joiden välillä on 2 viikkoa. Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, 6 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettavat annokset määräytyvät aiempien kohorttien pk- ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 1
Monien nousevien annosten (MAD) kohortti 1 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:tä ja 2 ajoneuvokontrollia. Annettava RX-10001-annos riippuu aiempien SAD-kohortien pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 2
MAD-kohortti 2 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettava RX-10001-annos riippuu edellisen kohortin pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 3
MAD-kohortti 3 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettava RX-10001-annos riippuu edellisten kohorttien pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 4
MAD-kohortti 4 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettava RX-10001-annos riippuu edellisen kohortin pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorion ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
1 ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pk-arvon ja farmakodynamiikan määrittäminen yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
1 ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RX-10001-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia