Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van RX-10001 bij gezonde vrijwilligers

1 december 2009 bijgewerkt door: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische, farmacodynamische en voedseleffectstudie van RX-10001 bij gezonde vrijwilligers

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van RX-10001 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inclusief
  • Vrouwelijke proefpersonen: moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar na de menopauze (duur van amenorroe van 12 maanden)
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "power drinks") en grapefruit (sap) vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot ontslag
  • Medische geschiedenis zonder grote pathologie
  • Rust bloeddruk en polsslag in liggende positie zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
  • Geautomatiseerde (12-afleidingen) ECG-registratie zonder tekenen van klinisch relevante pathologie of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
  • Alle waarden voor hematologie en voor klinisch-chemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
  • Bereidheid om het schriftelijke Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch relevante pathologie
  • Geestelijke handicap
  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
  • Regelmatige/routinematige behandeling met niet-topische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Gebruik van tabaksproducten (minder dan 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten)
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie (waaronder vrij verkrijgbare medicatie, gezondheidssupplementen, multivitaminen en vitamine C, vitamine- en omega-3-supplementen en kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruidextract) moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis zijn gestopt . Het gebruik van een beperkte hoeveelheid paracetamol (paracetamol) is toegestaan ​​ter beoordeling van de MI.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenstudies in de 10 maanden voorafgaand aan de start van deze studie.
  • Donatie van meer dan 100 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  • Positieve screening op misbruik van drugs (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden), barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol
  • Inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
  • Positief scherm op HBsAg
  • Positief scherm op anti HCV
  • Positief scherm op anti HIV 1/2
  • Ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening
  • Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom)), tijdens het werk of tijdens deelname aan een medische proef in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SAD-cohort 1
Cohort 1 met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) zal deelnemen aan drie doseringsperioden gescheiden door 2 weken. Acht proefpersonen zullen worden ingeschreven, 6 zullen RX-10001 ontvangen en 2 zullen voertuigcontrole krijgen. De startdosis is 300 mg. Volgende doses zullen worden bepaald door de pk- en veiligheidsgegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: SAD-cohort 2
SAD-cohort 2 zal deelnemen aan drie doseringsperioden gescheiden door 2 weken. Acht proefpersonen zullen worden ingeschreven, 6 zullen RX-10001 ontvangen en 2 zullen voertuigcontrole krijgen. De toe te dienen doses zullen worden bepaald door de pk- en veiligheidsgegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 1
Multipele stijgende dosis (MAD) cohort 1 zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen, 8 zullen RX-10001 ontvangen en 2 zullen voertuigcontrole krijgen. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van de voorgaande SAD-cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 2
MAD-cohort 2 bestaat uit 10 proefpersonen, 8 krijgen RX-10001 en 2 krijgen voertuigcontrole. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van het vorige cohort.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 3
MAD-cohort 3 bestaat uit 10 proefpersonen, 8 krijgen RX-10001 en 2 krijgen voertuigcontrole. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van de voorgaande cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 4
MAD-cohort 4 bestaat uit 10 proefpersonen, 8 krijgen RX-10001 en 2 krijgen voertuigcontrole. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van het vorige cohort.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinisch laboratorium en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen
1 en 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de pk en farmacodynamiek te bepalen na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen
1 en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RX-10001-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen