Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multipel stigende oral dosisundersøgelse af RX-10001 hos raske frivillige

1. december 2009 opdateret af: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og multiple dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og fødevareeffektundersøgelse af RX-10001 hos raske frivillige

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​RX-10001.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner: skal være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år efter overgangsalderen (amenoré-varighed på 12 måneder)
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugt (juice) fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  • Sygehistorie uden større patologi
  • Hvilende blodtryk og pulsfrekvens viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Computerstyret (12-afledninger) EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Villighed til at underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handicap
  • Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  • Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før lægemiddeladministration
  • Brug af tobaksvarer (mindre end 60 dage før lægemiddeladministration)
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
  • Brug af samtidig medicin (herunder håndkøbsmedicin, sundhedstilskud, multivitaminer og C-vitamin, vitamin- og omega-3-tilskud samt naturlægemidler såsom perikonekstrakt) skal være stoppet mindst 14 dage før den første dosis . Brugen af ​​en begrænset mængde acetaminophen (paracetamol) er tilladt efter MIs skøn.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse.
  • Donation af mere end 100 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse.
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider), barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol
  • Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
  • Positiv skærm på HBsAg
  • Positiv skærm på anti-HCV
  • Positiv skærm på anti HIV 1/2
  • Sygdom inden for 5 dage før (første) lægemiddeladministration
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (undtagen rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAD kohorte 1
Single ascending dosis (SAD) kohorte 1 vil deltage i tre doseringsperioder adskilt af 2 uger. Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 6 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Startdosis vil være 300 mg. Efterfølgende doser vil blive bestemt af pk og sikkerhedsdata fra tidligere kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: SAD kohorte 2
SAD kohorte 2 vil deltage i tre doseringsperioder adskilt af 2 uger. Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 6 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. De doser, der skal administreres, vil blive bestemt af pk og sikkerhedsdata fra tidligere kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 1
Multipel stigende dosis (MAD) kohorte 1 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage vehikelkontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra de tidligere SAD-kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 2
MAD kohorte 2 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra den tidligere kohorte.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 3
MAD kohorte 3 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra de tidligere kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 4
MAD kohorte 4 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra den tidligere kohorte.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkelte og multiple stigende orale doser vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, klinisk laboratorie- og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 1 og 7 dage
1 og 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme pk og farmakodynamikken efter enkelte og multiple stigende doser
Tidsramme: 1 og 7 dage
1 og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RX-10001-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RX-10001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger