Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной пероральной дозы RX-10001 с возрастающей дозой у здоровых добровольцев

1 декабря 2009 г. обновлено: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной и многократных доз, безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамических и пищевых эффектов RX-10001 у здоровых добровольцев

Это исследование проводится для определения безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики RX-10001.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 18 - 32 кг/м2 включительно
  • Субъекты женского пола: не должны иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованы, либо находятся в постменопаузе не менее 1 года (длительность аменореи 12 месяцев)
  • Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки») и грейпфрута (сока) за 48 ч до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
  • Медицинский анамнез без серьезной патологии
  • Артериальное давление и частота пульса в состоянии покоя в положении лежа на спине не показывают клинически значимых отклонений, судя по ИМ.
  • Компьютеризированная (в 12 отведениях) запись ЭКГ без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке ИМ
  • Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке ИМ.
  • Готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Признаки клинически значимой патологии
  • Умственная отсталость
  • Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
  • Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до введения препарата
  • Употребление табачных изделий (менее 60 дней до приема наркотиков)
  • История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)
  • Использование сопутствующих лекарств (включая безрецептурные лекарства, пищевые добавки, поливитамины и витамин С, добавки с витаминами и омега-3, а также растительные лекарственные средства, такие как экстракт зверобоя) должно быть прекращено по крайней мере за 14 дней до первой дозы. . Использование ограниченного количества ацетаминофена (парацетамола) разрешено по усмотрению МВД.
  • Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата. Участие более чем в 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих началу этого исследования.
  • Донорство более 100 мл крови в течение 60 дней до введения препарата. Донорство более 1,5 литров крови за 10 месяцев, предшествующих началу исследования.
  • Положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды), барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь
  • Употребление более 24 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
  • Положительный скрининг на HBsAg
  • Положительный скрининг на анти-ВГС
  • Положительный скрининг на анти-ВИЧ 1/2
  • Заболевание в течение 5 дней до (первого) введения препарата
  • Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета (за исключением позвоночника)), во время работы или во время участия в медицинском исследовании в предыдущем году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAD когорта 1
Группа 1 с однократной возрастающей дозой (SAD) будет участвовать в трех периодах дозирования, разделенных 2 неделями. Будет зачислено восемь субъектов, 6 получат RX-10001 и 2 получат управление транспортным средством. Начальная доза составит 300 мг. Последующие дозы будут определяться данными о pk и безопасности предыдущих когорт.
Лекарство: RX-10001
RX-10001 или контрольный носитель вводят в виде перорального раствора. Дозы будут определяться в соответствии с результатами pk предыдущих когорт.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAD когорта 2
Когорта SAD 2 будет участвовать в трех периодах дозирования, разделенных 2 неделями. Будет зачислено восемь субъектов, 6 получат RX-10001 и 2 получат управление транспортным средством. Вводимые дозы будут определяться данными о pk и безопасности, полученными в предыдущих когортах.
Лекарство: RX-10001
RX-10001 или контрольный носитель вводят в виде перорального раствора. Дозы будут определяться в соответствии с результатами pk предыдущих когорт.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗУМНАЯ когорта 1
Группа 1 с множественной возрастающей дозой (MAD) будет состоять из 10 субъектов, 8 из которых получат RX-10001, а 2 получат контрольный носитель. Вводимая доза RX-10001 будет зависеть от результатов pk и безопасности предыдущих когорт SAD.
Лекарство: RX-10001
RX-10001 или контрольный носитель вводят в виде перорального раствора. Дозы будут определяться в соответствии с результатами pk предыдущих когорт.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗУМНАЯ когорта 2
Когорта MAD 2 будет состоять из 10 субъектов, 8 из которых получат RX-10001, а 2 получат управление транспортным средством. Вводимая доза RX-10001 будет зависеть от результатов pk и безопасности предыдущей когорты.
Лекарство: RX-10001
RX-10001 или контрольный носитель вводят в виде перорального раствора. Дозы будут определяться в соответствии с результатами pk предыдущих когорт.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗУМНАЯ когорта 3
Когорта MAD 3 будет состоять из 10 субъектов, 8 из которых получат RX-10001, а 2 получат управление транспортным средством. Вводимая доза RX-10001 будет зависеть от результатов pk и безопасности предыдущих когорт.
Лекарство: RX-10001
RX-10001 или контрольный носитель вводят в виде перорального раствора. Дозы будут определяться в соответствии с результатами pk предыдущих когорт.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗУМНАЯ когорта 4
Когорта MAD 4 будет состоять из 10 субъектов, 8 из которых получат RX-10001, а 2 получат управление транспортным средством. Вводимая доза RX-10001 будет зависеть от результатов pk и безопасности предыдущей когорты.
Лекарство: RX-10001
RX-10001 или контрольный носитель вводят в виде перорального раствора. Дозы будут определяться в соответствии с результатами pk предыдущих когорт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость после однократного и многократного перорального введения в возрастающих дозах оценивались по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клиническим лабораторным исследованиям и физикальному обследованию.
Временное ограничение: 1 и 7 дней
1 и 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для определения pk и фармакодинамики после однократного и многократных возрастающих доз.
Временное ограничение: 1 и 7 дней
1 и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RX-10001-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками