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Einzel- und multiple aufsteigende orale Dosisstudie von RX-10001 bei gesunden Freiwilligen

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ansteigende Einzel- und Mehrfachdosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische, pharmakodynamische und Lebensmittelwirkungsstudie von RX-10001 bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RX-10001 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inklusive
  • Weibliche Probanden: müssen nicht gebärfähig sein (entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe-Dauer von 12 Monaten)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“) und Grapefruit (Saft) ab 48 h vor Eintritt in das Klinische Forschungszentrum bis zur Entlassung
  • Anamnese ohne größere Pathologie
  • Blutdruck und Pulsfrequenz in Ruhelage zeigten laut MI keine klinisch relevanten Abweichungen
  • Computergestützte EKG-Aufzeichnung (12 Ableitungen) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom MI beurteilt
  • Alle hämatologischen und klinisch-chemischen Blut- und Urinwerte im Normbereich oder ohne klinisch relevante Abweichungen nach Einschätzung des MI
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
  • Geistige Behinderung
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
  • Regelmäßige/Routinebehandlung mit nicht-topischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Konsum von Tabakprodukten (weniger als 60 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte)
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Multivitamine und Vitamin C, Vitamin- und Omega-3-Ergänzungen und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskrautextrakt) muss mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis eingestellt worden sein . Die Verwendung einer begrenzten Menge Paracetamol (Paracetamol) ist nach Ermessen des MI gestattet.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie.
  • Spende von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende von mehr als 1,5 Liter Blut in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie.
  • Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide), Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol
  • Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
  • Positiver Screen auf HBsAg
  • Positiver Screen auf Anti-HCV
  • Positiver Screen auf Anti-HIV 1/2
  • Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor (der ersten) Arzneimittelgabe
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen Zahnröntgen und Nativröntgen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SAD-Kohorte 1
Kohorte 1 mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) wird an drei Dosierungsperioden im Abstand von 2 Wochen teilnehmen. Acht Probanden werden eingeschrieben, 6 erhalten RX-10001 und 2 erhalten die Fahrzeugkontrolle. Die Anfangsdosis beträgt 300 mg. Nachfolgende Dosen werden anhand der pk- und Sicherheitsdaten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: RX-10001
RX-10001 oder Vehikelkontrolle wird als orale Lösung verabreicht. Die Dosierungen werden gemäß den pk-Ergebnissen der vorhergehenden Kohorten bestimmt.
EXPERIMENTAL: SAD-Kohorte 2
SAD-Kohorte 2 wird an drei Dosierungsperioden im Abstand von 2 Wochen teilnehmen. Acht Probanden werden eingeschrieben, 6 erhalten RX-10001 und 2 erhalten die Fahrzeugkontrolle. Die zu verabreichenden Dosen werden anhand der pk- und Sicherheitsdaten früherer Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: RX-10001
RX-10001 oder Vehikelkontrolle wird als orale Lösung verabreicht. Die Dosierungen werden gemäß den pk-Ergebnissen der vorhergehenden Kohorten bestimmt.
EXPERIMENTAL: MAD-Kohorte 1
Kohorte 1 mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) besteht aus 10 Probanden, 8 erhalten RX-10001 und 2 erhalten die Vehikelkontrolle. Die zu verabreichende Dosis von RX-10001 hängt von den pk- und Sicherheitsergebnissen der vorherigen SAD-Kohorten ab.
Arzneimittel: RX-10001
RX-10001 oder Vehikelkontrolle wird als orale Lösung verabreicht. Die Dosierungen werden gemäß den pk-Ergebnissen der vorhergehenden Kohorten bestimmt.
EXPERIMENTAL: MAD-Kohorte 2
MAD-Kohorte 2 wird aus 10 Probanden bestehen, 8 erhalten RX-10001 und 2 erhalten die Fahrzeugkontrolle. Die zu verabreichende Dosis von RX-10001 hängt von den pk- und Sicherheitsergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Arzneimittel: RX-10001
RX-10001 oder Vehikelkontrolle wird als orale Lösung verabreicht. Die Dosierungen werden gemäß den pk-Ergebnissen der vorhergehenden Kohorten bestimmt.
EXPERIMENTAL: MAD-Kohorte 3
MAD-Kohorte 3 wird aus 10 Probanden bestehen, 8 erhalten RX-10001 und 2 erhalten die Fahrzeugkontrolle. Die zu verabreichende Dosis von RX-10001 hängt von den pk- und Sicherheitsergebnissen der vorherigen Kohorten ab.
Arzneimittel: RX-10001
RX-10001 oder Vehikelkontrolle wird als orale Lösung verabreicht. Die Dosierungen werden gemäß den pk-Ergebnissen der vorhergehenden Kohorten bestimmt.
EXPERIMENTAL: MAD-Kohorte 4
MAD-Kohorte 4 wird aus 10 Probanden bestehen, 8 erhalten RX-10001 und 2 erhalten die Fahrzeugkontrolle. Die zu verabreichende Dosis von RX-10001 hängt von den pk- und Sicherheitsergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Arzneimittel: RX-10001
RX-10001 oder Vehikelkontrolle wird als orale Lösung verabreicht. Die Dosierungen werden gemäß den pk-Ergebnissen der vorhergehenden Kohorten bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender oraler Gabe, beurteilt anhand von Nebenwirkungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, klinischem Labor und körperlicher Untersuchung.
Zeitfenster: 1 und 7 Tage
1 und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der pk und Pharmakodynamik nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Gabe
Zeitfenster: 1 und 7 Tage
1 und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RX-10001-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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