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Estudo de Dose Oral Ascendente Única e Múltipla de RX-10001 em Voluntários Saudáveis

1 de dezembro de 2009 atualizado por: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Ascendente de Dose Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Efeito Alimentar do RX-10001 em Voluntários Saudáveis

Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do RX-10001.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 18 - 32 kg/m2, inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino: devem ter potencial para não engravidar (esterilizados cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa (duração da amenorreia de 12 meses)
  • Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, "bebidas energéticas") e toranja (suco) de 48 h antes da entrada no centro de pesquisa clínica até a alta
  • Histórico médico sem patologia importante
  • Pressão arterial supina em repouso e frequência de pulso sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
  • Registro de ECG computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
  • Todos os valores para hematologia e para testes de química clínica de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
  • Disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Evidência de patologia clinicamente relevante
  • Deficiência mental
  • Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
  • Tratamento regular/rotineiro com medicamentos não tópicos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento
  • Uso de produtos derivados do tabaco (menos de 60 dias antes da administração do medicamento)
  • História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis)
  • O uso de medicação concomitante (incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de saúde, multivitaminas e suplementos de vitamina C, vitamina e ômega-3 e remédios fitoterápicos como o extrato de Erva de São João) deve ter sido interrompido pelo menos 14 dias antes da primeira dose . O uso de uma quantidade limitada de paracetamol (paracetamol) é permitido a critério do MI.
  • Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento. Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores ao início deste estudo.
  • Doação de mais de 100 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento. Doação de mais de 1,5 litro de sangue nos 10 meses anteriores ao início deste estudo.
  • Triagem positiva para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides), barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool
  • Ingestão de mais de 24 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
  • Tela positiva em HBsAg
  • Triagem positiva para anti HCV
  • Triagem positiva para anti HIV 1/2
  • Doença nos 5 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento
  • Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)), durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio médico no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TAS coorte 1
A coorte 1 de dose ascendente única (SAD) participará de três períodos de dosagem separados por 2 semanas. Oito sujeitos serão inscritos, 6 receberão RX-10001 e 2 receberão controle de veículo. A dose inicial será de 300 mg. As doses subsequentes serão determinadas pelos dados de pk e segurança de coortes anteriores.
Medicamento: RX-10001
RX-10001 ou controle de veículo será administrado como uma solução oral. As doses serão determinadas de acordo com os resultados pk das coortes anteriores.
EXPERIMENTAL: TAS coorte 2
A coorte SAD 2 participará de três períodos de dosagem separados por 2 semanas. Oito sujeitos serão inscritos, 6 receberão RX-10001 e 2 receberão controle de veículo. As doses a serem administradas serão determinadas pelos dados de pk e segurança de coortes anteriores.
Medicamento: RX-10001
RX-10001 ou controle de veículo será administrado como uma solução oral. As doses serão determinadas de acordo com os resultados pk das coortes anteriores.
EXPERIMENTAL: MAD coorte 1
A coorte 1 de dose ascendente múltipla (MAD) consistirá em 10 indivíduos, 8 receberão RX-10001 e 2 receberão controle de veículo. A dose de RX-10001 a ser administrada dependerá dos resultados pk e de segurança das coortes anteriores de SAD.
Medicamento: RX-10001
RX-10001 ou controle de veículo será administrado como uma solução oral. As doses serão determinadas de acordo com os resultados pk das coortes anteriores.
EXPERIMENTAL: MAD coorte 2
A coorte MAD 2 consistirá em 10 indivíduos, 8 receberão RX-10001 e 2 receberão controle de veículo. A dose de RX-10001 a ser administrada dependerá do pk e dos resultados de segurança da coorte anterior.
Medicamento: RX-10001
RX-10001 ou controle de veículo será administrado como uma solução oral. As doses serão determinadas de acordo com os resultados pk das coortes anteriores.
EXPERIMENTAL: MAD coorte 3
A coorte MAD 3 consistirá em 10 indivíduos, 8 receberão RX-10001 e 2 receberão controle de veículo. A dose de RX-10001 a ser administrada dependerá dos resultados de pk e segurança das coortes anteriores.
Medicamento: RX-10001
RX-10001 ou controle de veículo será administrado como uma solução oral. As doses serão determinadas de acordo com os resultados pk das coortes anteriores.
EXPERIMENTAL: MAD coorte 4
A coorte MAD 4 consistirá em 10 indivíduos, 8 receberão RX-10001 e 2 receberão controle de veículo. A dose de RX-10001 a ser administrada dependerá do pk e dos resultados de segurança da coorte anterior.
Medicamento: RX-10001
RX-10001 ou controle de veículo será administrado como uma solução oral. As doses serão determinadas de acordo com os resultados pk das coortes anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade após doses orais ascendentes únicas e múltiplas avaliadas por eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, laboratório clínico e exame físico.
Prazo: 1 e 7 dias
1 e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar o pk e a farmacodinâmica após doses ascendentes únicas e múltiplas
Prazo: 1 e 7 dias
1 e 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RX-10001-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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