Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej RX-10001 u zdrowych ochotników

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wzrastające badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu żywności RX-10001 na zdrowych ochotnikach

Badanie to jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki RX-10001.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety: muszą być w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki trwający 12 miesięcy)
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”) i grejpfrutów (soków) od 48 h przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
  • Wywiad medyczny bez większych patologii
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń, ocenianych na podstawie MI
  • Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis EKG bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie MI
  • Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną MI
  • Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnej patologii
  • Upośledzenie umysłowe
  • Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
  • Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed podaniem leku
  • Używanie wyrobów tytoniowych (mniej niż 60 dni przed podaniem leku)
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
  • Jednoczesne stosowanie leków (w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, preparatów multiwitaminowych i witaminy C, suplementów witaminowych i omega-3 oraz preparatów ziołowych, takich jak wyciąg z dziurawca zwyczajnego) musi zostać przerwane co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki . Stosowanie ograniczonej ilości acetaminofenu (paracetamolu) jest dozwolone według uznania MI.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
  • Oddanie ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
  • Pozytywny przesiew na narkotyki (opiaty, metadon, kokainę, amfetaminy, kannabinoidy), barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol
  • Spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
  • Pozytywny ekran na HBsAg
  • Pozytywny ekran na anty HCV
  • Pozytywny ekran na anty HIV 1/2
  • Choroba w ciągu 5 dni przed (pierwszym) podaniem leku
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa SAD 1
Kohorta 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) będzie uczestniczyć w trzech okresach dawkowania oddzielonych 2 tygodniami. Osiem osób zostanie zapisanych, 6 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Dawka początkowa będzie wynosić 300 mg. Kolejne dawki zostaną określone na podstawie pk i danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzednich kohort.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Grupa SAD 2
Kohorta 2 SAD będzie uczestniczyć w trzech okresach dawkowania oddzielonych 2 tygodniami. Osiem osób zostanie zapisanych, 6 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Dawki, które mają być podane, zostaną określone na podstawie pk i danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzednich kohort.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta MAD 1
Kohorta 1 z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) będzie składać się z 10 osobników, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nośnika. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzednich kohort SAD.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta MAD 2
Kohorta MAD 2 będzie składać się z 10 osób, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzedniej kohorty.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Grupa MAD 3
Kohorta MAD 3 będzie składać się z 10 osób, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzednich kohort.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Grupa MAD 4
Kohorta MAD 4 będzie składać się z 10 osób, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzedniej kohorty.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po jednorazowym i wielokrotnym rosnącym dawce doustnej oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, laboratorium klinicznego i badania przedmiotowego.
Ramy czasowe: 1 i 7 dni
1 i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie pk i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących
Ramy czasowe: 1 i 7 dni
1 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RX-10001-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami