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Estudio de dosis oral única y múltiple ascendente de RX-10001 en voluntarios sanos

1 de diciembre de 2009 actualizado por: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y efecto alimentario de RX-10001 en voluntarios sanos

Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de RX-10001.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
        • PRA International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 18 - 32 kg/m2, inclusive
  • Sujetos femeninos: deben ser no fértiles (ya sea esterilizados quirúrgicamente o al menos 1 año después de la menopausia (menorrea de duración de 12 meses)
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, "bebidas energéticas") y pomelo (jugo) desde las 48 h previas al ingreso en el centro de investigación clínica hasta el alta
  • Antecedentes médicos sin patología importante
  • Presión arterial y frecuencia del pulso en reposo en decúbito supino que no muestran desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
  • Registro de ECG computarizado (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
  • Todos los valores de hematología y de bioquímica clínica de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
  • Voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de patología clínicamente relevante
  • discapacidad mental
  • Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
  • Tratamiento regular/de rutina con medicamentos no tópicos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco
  • Uso de productos de tabaco (menos de 60 días antes de la administración del fármaco)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis)
  • El uso de medicamentos concomitantes (incluidos los medicamentos de venta libre, los suplementos para la salud, las multivitaminas y la vitamina C, los suplementos de vitaminas y omega-3 y los remedios a base de hierbas como el extracto de hierba de San Juan) debe haberse interrumpido al menos 14 días antes de la primera dosis. . Se permite el uso de una cantidad limitada de acetaminofén (paracetamol) a discreción del MI.
  • Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento. Participación en más de 3 otros estudios de fármacos en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio.
  • Donación de más de 100 mL de sangre dentro de los 60 días previos a la administración del fármaco. Donación de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio.
  • Screen positivo en drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides), barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol
  • Ingesta de más de 24 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores)
  • Pantalla positiva en HBsAg
  • Prueba positiva en anti VHC
  • Prueba positiva en anti VIH 1/2
  • Enfermedad dentro de los 5 días anteriores a (la primera) administración del fármaco
  • Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo médico en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SAD cohorte 1
La cohorte 1 de dosis única ascendente (SAD) participará en tres períodos de dosificación separados por 2 semanas. Se inscribirán ocho sujetos, 6 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículos. La dosis inicial será de 300 mg. Las dosis subsiguientes estarán determinadas por el pk y los datos de seguridad de cohortes anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: SAD cohorte 2
La cohorte 2 de SAD participará en tres períodos de dosificación separados por 2 semanas. Se inscribirán ocho sujetos, 6 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículos. Las dosis a administrar vendrán determinadas por el pk y los datos de seguridad de cohortes anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 1
La cohorte 1 de dosis ascendente múltiple (MAD) consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán el control del vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de las cohortes SAD anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 2
La cohorte MAD 2 consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de la cohorte anterior.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 3
La cohorte MAD 3 consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de las cohortes anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 4
La cohorte MAD 4 consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de la cohorte anterior.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad después de dosis orales únicas y múltiples ascendentes evaluadas por eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, laboratorio clínico y examen físico.
Periodo de tiempo: 1 y 7 dias
1 y 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar el pk y la farmacodinámica después de dosis únicas y múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: 1 y 7 dias
1 y 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RX-10001-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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