Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnou orální dávkou RX-10001 u zdravých dobrovolníků

1. prosince 2009 aktualizováno: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně jednorázová a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového efektu RX-10001 u zdravých dobrovolníků

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky RX-10001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2 včetně
  • Ženy: musí být neplodné (buď chirurgicky sterilizované nebo alespoň 1 rok po menopauze (trvání amenorey 12 měsíců)
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power drinky“) a grapefruitu (džus) od 48 hodin před vstupem do centra klinického výzkumu až do propuštění
  • Lékařská anamnéza bez větší patologie
  • Krevní tlak a tepová frekvence v klidu vleže nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení IM
  • Počítačový (12svodový) záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení IM
  • Všechny hodnoty pro hematologii a pro klinicko-chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky významné odchylky podle posouzení IM
  • Ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie
  • Mentální handicap
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
  • Pravidelná/rutinní léčba netopickými léky do 30 dnů před podáním léku
  • Užívání tabákových výrobků (méně než 60 dní před podáním drogy)
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)
  • Užívání souběžné medikace (včetně volně prodejných léků, zdravotních doplňků, multivitaminů a vitaminu C, vitaminových a omega-3 doplňků a bylinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované) musí být ukončeno nejméně 14 dní před první dávkou . Použití omezeného množství acetaminofenu (paracetamolu) je povoleno na základě uvážení IM.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku. Účast na více než 3 dalších studiích léků během 10 měsíců před zahájením této studie.
  • Darování více než 100 ml krve během 60 dnů před podáním léku. Darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před zahájením této studie.
  • Pozitivní screening návykových látek (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy), barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol
  • Příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
  • Pozitivní obrazovka na HBsAg
  • Pozitivní obrazovka na anti HCV
  • Pozitivní screening na anti HIV 1/2
  • Onemocnění během 5 dnů před (prvním) podáním léku
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (kromě páteře)), během práce nebo během účasti na lékařském hodnocení v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD kohorta 1
Jedna vzestupná dávka (SAD) kohorta 1 se bude účastnit tří dávkovacích období oddělených 2 týdny. Zapsáno bude osm subjektů, 6 obdrží RX-10001 a 2 získají ovládání vozidla. Počáteční dávka bude 300 mg. Následné dávky budou určeny na základě údajů o pk a bezpečnosti z předchozích kohort.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD kohorta 2
SAD kohorta 2 se bude účastnit tří dávkovacích období oddělených 2 týdny. Zapsáno bude osm subjektů, 6 obdrží RX-10001 a 2 získají ovládání vozidla. Dávky, které mají být podávány, budou určeny na základě údajů o pk a bezpečnosti z předchozích kohort.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 1
Skupina 1 s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 obdrží kontrolu vehikula. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozích kohort SAD.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 2
MAD kohorta 2 se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 získají kontrolu nad vozidlem. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozí kohorty.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 3
MAD kohorta 3 se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 získají kontrolu nad vozidlem. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozích kohort.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 4
MAD kohorta 4 se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 získají kontrolu nad vozidlem. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozí kohorty.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávce hodnocené podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinické laboratoře a fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 1 a 7 dní
1 a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit pk a farmakodynamiku po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce
Časové okno: 1 a 7 dní
1 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RX-10001-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RX-10001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení