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Studio della dose orale ascendente singola e multipla di RX-10001 in volontari sani

1 dicembre 2009 aggiornato da: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e effetto alimentare di RX-10001 in volontari sani

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di RX-10001.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inclusi
  • Soggetti di sesso femminile: devono essere in età non fertile (sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea di 12 mesi)
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, "power drink") e pompelmo (succhi) dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro di ricerca clinica fino alla dimissione
  • Storia medica senza patologie importanti
  • Pressione arteriosa supina a riposo e frequenza cardiaca che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dall'IM
  • Registrazione ECG computerizzata (a 12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante o senza deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dall'IM
  • Tutti i valori per ematologia e per i test di chimica clinica di sangue e urina entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dall'IM
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante
  • Handicap mentale
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
  • Trattamento regolare/di routine con farmaci non topici entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
  • Uso di prodotti del tabacco (meno di 60 giorni prima della somministrazione del farmaco)
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis)
  • L'uso di farmaci concomitanti (inclusi farmaci da banco, integratori sanitari, multivitaminici e vitamina C, integratori di vitamina e omega-3 e rimedi erboristici come l'estratto di erba di San Giovanni) deve essere interrotto almeno 14 giorni prima della prima dose . L'uso di una quantità limitata di paracetamolo (paracetamolo) è consentito a discrezione del MI.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco. Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio.
  • Donazione di più di 100 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco. Donazione di più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio.
  • Screening positivo su droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi), barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol
  • Assunzione di più di 24 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
  • Screening positivo su HBsAg
  • Screening positivo su anti HCV
  • Schermo positivo su anti HIV 1/2
  • Malattia entro 5 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)), durante il lavoro o durante la partecipazione a una sperimentazione medica nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SAD coorte 1
La coorte 1 a dose singola ascendente (SAD) parteciperà a tre periodi di somministrazione separati da 2 settimane. Verranno arruolati otto soggetti, 6 riceveranno RX-10001 e 2 riceveranno il controllo del veicolo. La dose iniziale sarà di 300 mg. Le dosi successive saranno determinate dai dati pk e di sicurezza delle coorti precedenti.
Droga: RX-10001
RX-10001 o il controllo del veicolo verrà somministrato come soluzione orale. Le dosi saranno determinate in base ai risultati pk delle coorti precedenti.
SPERIMENTALE: SAD coorte 2
La coorte SAD 2 parteciperà a tre periodi di somministrazione separati da 2 settimane. Verranno arruolati otto soggetti, 6 riceveranno RX-10001 e 2 riceveranno il controllo del veicolo. Le dosi da somministrare saranno determinate dai dati pk e di sicurezza delle coorti precedenti.
Droga: RX-10001
RX-10001 o il controllo del veicolo verrà somministrato come soluzione orale. Le dosi saranno determinate in base ai risultati pk delle coorti precedenti.
SPERIMENTALE: MAD coorte 1
La coorte 1 a dose ascendente multipla (MAD) sarà composta da 10 soggetti, 8 riceveranno RX-10001 e 2 riceveranno il controllo del veicolo. La dose di RX-10001 da somministrare dipenderà dai risultati pk e di sicurezza delle precedenti coorti SAD.
Droga: RX-10001
RX-10001 o il controllo del veicolo verrà somministrato come soluzione orale. Le dosi saranno determinate in base ai risultati pk delle coorti precedenti.
SPERIMENTALE: MAD coorte 2
La coorte MAD 2 sarà composta da 10 soggetti, 8 riceveranno RX-10001 e 2 riceveranno il controllo del veicolo. La dose di RX-10001 da somministrare dipenderà dai risultati pk e di sicurezza della coorte precedente.
Droga: RX-10001
RX-10001 o il controllo del veicolo verrà somministrato come soluzione orale. Le dosi saranno determinate in base ai risultati pk delle coorti precedenti.
SPERIMENTALE: MAD coorte 3
La coorte MAD 3 sarà composta da 10 soggetti, 8 riceveranno RX-10001 e 2 riceveranno il controllo del veicolo. La dose di RX-10001 da somministrare dipenderà dai risultati pk e di sicurezza delle coorti precedenti.
Droga: RX-10001
RX-10001 o il controllo del veicolo verrà somministrato come soluzione orale. Le dosi saranno determinate in base ai risultati pk delle coorti precedenti.
SPERIMENTALE: MAD coorte 4
La coorte MAD 4 sarà composta da 10 soggetti, 8 riceveranno RX-10001 e 2 riceveranno il controllo del veicolo. La dose di RX-10001 da somministrare dipenderà dai risultati pk e di sicurezza della coorte precedente.
Droga: RX-10001
RX-10001 o il controllo del veicolo verrà somministrato come soluzione orale. Le dosi saranno determinate in base ai risultati pk delle coorti precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a seguito di dosi orali ascendenti singole e multiple valutate da eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, laboratorio clinico ed esame fisico.
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la pk e la farmacodinamica dopo dosi ascendenti singole e multiple
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RX-10001-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RX-10001

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