Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende orale dosestudier av RX-10001 hos friske frivillige

1. desember 2009 oppdatert av: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og multippeldose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og mateffektstudie av RX-10001 hos friske frivillige

Denne studien blir utført for å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til RX-10001.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inkludert
  • Kvinnelige forsøkspersoner: må være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal (amenoré varighet på 12 måneder)
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker") og grapefrukt (juice) fra 48 timer før innreise til det kliniske forskningssenteret til utskrivning
  • Sykehistorie uten større patologi
  • Hvilende blodtrykk og pulsfrekvens viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av MI
  • Datastyrt (12-avlednings) EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av MI
  • Alle verdier for hematologi og for kliniske kjemiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av MI
  • Vilje til å signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handikap
  • Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
  • Regelmessig/rutinemessig behandling med ikke-aktuelle medisiner innen 30 dager før legemiddeladministrering
  • Bruk av tobakksprodukter (mindre enn 60 dager før legemiddeladministrering)
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter)
  • Bruk av samtidig medisinering (inkludert reseptfrie medisiner, helsekosttilskudd, multivitaminer og vitamin C, vitamin- og omega-3-tilskudd, og urtemidler som johannesurtekstrakt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før første dose . Bruk av en begrenset mengde acetaminophen (paracetamol) er tillatt etter vurdering av MI.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien.
  • Donasjon av mer enn 100 ml blod innen 60 dager før legemiddeladministrering. Donasjon av mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien.
  • Positiv skjerm for misbruk av narkotika (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider), barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol
  • Inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
  • Positiv skjerm på HBsAg
  • Positiv skjerm på anti HCV
  • Positiv skjerm på anti HIV 1/2
  • Sykdom innen 5 dager før (første) legemiddeladministrering
  • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)), under arbeid eller under deltagelse i en medisinsk prøve i det foregående året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SAD kohort 1
Enkelt stigende dose (SAD) kohort 1 vil delta i tre doseringsperioder atskilt med 2 uker. Åtte fag vil bli påmeldt, 6 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Startdosen vil være 300 mg. Påfølgende doser vil bli bestemt av pk og sikkerhetsdata fra tidligere kohorter.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: SAD kohort 2
SAD kohort 2 vil delta i tre doseringsperioder atskilt med 2 uker. Åtte fag vil bli påmeldt, 6 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosene som skal administreres vil bli bestemt av pk og sikkerhetsdata fra tidligere kohorter.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 1
Multippel stigende dose (MAD) kohort 1 vil bestå av 10 forsøkspersoner, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra de tidligere SAD-kohortene.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 2
MAD-kull 2 ​​vil bestå av 10 fag, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra forrige kohort.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 3
MAD-kull 3 vil bestå av 10 fag, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra de tidligere kohortene.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 4
MAD kohort 4 vil bestå av 10 fag, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra forrige kohort.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet etter enkelt- og multiple stigende orale doser vurdert av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorie- og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 1 og 7 dager
1 og 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme pk og farmakodynamikk etter enkle og flere stigende doser
Tidsramme: 1 og 7 dager
1 og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RX-10001-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger