Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaani hyponatremiaan kirroosipotilailla, joilla on askites (TONIC)

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Tolvaptaanin teho- ja turvallisuustutkimus maksakirroosipotilailla, joilla on hyponatremia ja askites: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 4 viikon kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hyponatremian ja vesivatsan hoidon tehoa ja turvallisuutta maksakirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, kehittyy usein laimentava hyponatremia, koska heidän munuaistensa kyky poistaa liukenematonta vettä on heikentynyt. Vaikka tämän häiriön patofysiologia on monitekijäinen, arginiinivasopressiinin (AVP) lisääntynyt liikaeritys on tärkeä tekijä. Hyponatremian esiintyvyyden kirroosissa, joka määritellään seerumin natriumtasolla 130 mmol/l, on raportoitu olevan noin 20 %, ja on olemassa useita todisteita siitä, että hyponatremia on riskitekijä hepaattisen enkefalopatian kehittymiselle. ennustaa maksan toiminnasta riippumatonta huonoa elämänlaatua. Hyponatremia ennustaa myös lyhytaikaista kuolleisuutta maksakirroosipotilailla, jotka odottavat maksansiirtoa. Hypervoleemisen hyponatremian hoidon periaatteena on saada aikaan negatiivinen vesitasapaino, jonka tavoitteena on normalisoida lisääntynyt kehon kokonaisnestemäärä, mikä johtaisi seerumin natriumpitoisuuden paranemiseen. Nesteenrajoitus on yleisimmin hyväksytty ei-farmakologinen hoitomuoto, mutta sen teho on hyvin rajallinen. Hypertonisen natriumkloridin antaminen on ollut yleistä vaikeassa hypervoleemisessa hyponatremiassa, mutta sen vaikutus on vain osittainen ja lyhytaikainen; Lisäksi nesteen lisälaajeneminen voi pahentaa askitesta ja turvotusta. Siksi hyponatremian patofysiologisesti suuntautunut hoito keskittyy AVP:n toiminnan estämiseen. Äskettäin vasopressiinin V2-reseptorien antagonisteja on ehdotettu hoitamaan hyponatremiapotilaita, kuten sydämen vajaatoimintaa, sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymää tai maksakirroosia. Erityisesti monilla hyponatremiapotilailla, joilla oli kirroosi, oli askites, ja osalla heistä oli vaikeata askitesta. Näillä potilailla vasopressiinin V2-reseptorien antagonisteilla, mukaan lukien tolvaptaani, saattaa olla edullinen vaikutus hyponatremiaa, mutta myös askitesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotias tai vanhempi
  2. Potilaat, joilla on maksan koepalalla diagnosoitu kirroosi tai yhdistelmä laboratoriotutkimuksia (trombosytopenia), radiologista (maksan kirroosia, splenomegaliaa, ulla-, TT- tai magneettikuvaus).
  3. ≥ Asteen 2 askites, joita on jo hoidettu rajoitetulla suoladieetillä 3 kuukauden sisällä
  4. Hyponatremia (seerumin natrium ≥120 mekv/l ja ≤130 mekv/l)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypovoleeminen hyponatremia (potilaat, joilla on hypotensio tai krooninen sydämen vajaatoiminta)
  2. Seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mekv/l
  3. Seerumin bilirubiini > 5,0 mg/dl
  4. Veren hyytymistekijä < 40 % tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,3
  5. Verihiutalemäärä < 30 000/mm3
  6. Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
  7. Hoito 2 viikon sisällä vasopressiinianalogeilla
  8. Systolinen verenpaine <80 mmHg
  9. Aiempi gastrointestinaal-lesofageaalinen suonikohju verenvuoto suonikohju verenvuoto
  10. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  11. Maksaenkefalopatia ≥ aste 3
  12. Aiemmat maksasolukarsinoomahoidot 3 kuukauden sisällä tai elinkelpoinen kasvain Elinkykyinen hepatosellulaarinen syöpä
  13. Maksansiirto
  14. Aiempi hoito transjugulaarisella intrahepaattisella portosysteemisellä stenttishuntilla (TIPS)
  15. Aiemmat merkittävät sydänsairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti tai iskeemiset sairaudet vuoden sisällä seulonnasta
  16. Pidentynyt QTc-aika > 500 ms elektrokardiografian perusteella
  17. Hoito 2 viikon sisällä aineilla tai lääkkeillä, jotka voivat joko indusoida tai merkittävästi estää sytokromi P450 3A:ta (ketokonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, flukonatsoli, diltiatseemi, verapamiili jne.)
  18. Raskaana oleva tai imettävä
  19. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö (koska lääkkeen tuotanto sisältää laktoosia)
  20. HbA1Cc ≥ 9 %
  21. Vakava sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, vakavat keuhkosairaudet, alkoholiriippuvuus, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-ryhmä
Muoto: Tabletti, Annostus: 15 mg, 30 mg tai 60 mg, Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 28 päivää
Lääke: Tolvaptaani
15-60 mg/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Muoto: Tabletti, Annostus: 15 mg, 30 mg tai 60 mg, Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 28 päivää
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin natriumpitoisuuden keskimääräisen päivittäisen käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos lähtötasosta päivään 28 toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää
lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos seerumin natriumpitoisuuden keskimääräisessä päivittäisessä käyrän alla (AUC) lähtötasosta päivään 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
lähtötilanne ja 4 päivää
aika seerumin natriumpitoisuuden normalisoitumiseen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
aika ensimmäiseen paracenteesiin, paracenteesien lukumäärä, paracenteesista saadun askitesnesteen tilavuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Vatsavaivat 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Samanaikaisten diureettien annoksen muutos lähtötasosta päivänä 28
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28 toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteesta päivään 28 toimenpiteen jälkeen
aika askiteksen paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
askiteksen pahenemisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Tutkijat

  • Päätutkija: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH1010412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa