Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganaksolonihoito lapsille, joilla on Fragile X -oireyhtymä

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen ganaksolonikoe lapsille, joilla on Fragile X -oireyhtymä

Tämä 2. vaiheen proof-of-concept -tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ganaksolonihoitoa lapsilla, joilla on FXS-oireyhtymä. Jopa 60 koehenkilöä (6–17-vuotiaat) satunnaistetaan saamaan joko ganaksolonia tai lumelääkettä kuuden viikon ajan ja sitten siirtymään päinvastaiseen hoitoon vielä 6 viikon ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ganaksolonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ahdistuneisuuden ja tarkkaavaisuuden hoidossa FXS-potilailla. Oletuksena on, että ganaksolonihoito lumelääkkeeseen verrattuna parantaa ahdistusta ja tarkkaavaisuutta useilla neuropsykologisilla ja psykometrisilla testeillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus UC Davis MIND Institutessa. Lapset, joilla on hauras x-oireyhtymä 6–17-vuotiaat mukaan lukien, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ganaksoloni- tai lumelääkehoitoa 6 viikon ajan, keskeyttävä hoito ja huuhtoutuminen 2 viikon ajaksi ja siirrytään sitten päinvastaiseen hoitoon. vielä 6 viikkoa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ganaksolonihoidon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kliinisissä käyttäytymismalleissa, kuten ahdistuneisuus ja tarkkaavaisuus, mitattuna Clinician's Global Impression-Improvement (CGI-I) -menetelmällä. Tärkein toissijainen tehon mitta on lasten ahdistuneisuusasteikko (PARS). Muita toissijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat visuaalinen analoginen asteikko (VAS), ahdistuneisuus-, masennus-, huomio- ja mielialaasteikko (ADAMS), Swanson-, Nolan- ja Pelham-IV-kysely (SNAP-IV) sekä poikkeavien käyttäytymisen tarkistuslista - Community Edition (ABC). -C). Siedettävyyttä ja turvallisuutta seurataan rutiininomaisten elintoimintojen, fyysisten/neurologisten tutkimusten, EKG:n, kliinisen laboratorion ja haittatapahtumien arvioinnilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • M.I.N.D. Institute at University of California at Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMR1:n täyden mutaation molekyylidokumentaatio
  • 6-17-vuotiaat mukaan lukien
  • seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englannin tai espanjankieliset aineet
  • samanaikainen systeeminen steroidi, vigabatriini, felbamaatti ja ketokonatsoli
  • lääkkeiden muutokset viimeisen 2 kuukauden aikana
  • kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, etenevä keskushermostosairaus/häiriö
  • toistuva status epilepticus historiassa
  • ei halua olla syömättä greippiä tai greippimehua tutkimuksen ajaksi
  • aktiivisesti itsemurhaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ganaxolone ja sitten Placebo
Osallistujat saivat ensin ganaksolonia. Ne titrattiin ensin 12 milligrammaan kilogrammaa kohti (mg/kg) kolme kertaa päivässä (tid) 2 viikon titrausvaiheen aikana, minkä jälkeen niitä pidettiin tällä annoksella vielä 4 viikkoa. 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä 6 viikon ajan (viikoista 8-14).
Lääke: Ganaxolone
oraalisuspensio, jaettuna 3 annokseen
Muut nimet:
  • GNX
  • GNX OS
Lääke: Plasebo
oraalisuspensio, jaettuna 3 annokseen
Muut nimet:
  • PBO
Kokeellinen: Placebo ja sitten Ganaxolone
Osallistujat saivat ensin lumelääkettä. Ne titrattiin ensin annokseen 12 mg/kg tid 2 viikon titrausvaiheen aikana, minkä jälkeen niitä pidettiin tällä annoksella vielä 4 viikkoa. 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujat saivat ganaksolonia 6 viikon ajan (viikosta 8 - 14).
Lääke: Ganaxolone
oraalisuspensio, jaettuna 3 annokseen
Muut nimet:
  • GNX
  • GNX OS
Lääke: Plasebo
oraalisuspensio, jaettuna 3 annokseen
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 14 (hoidon loppu)
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan toimenpiteen alussa. Se arvioitiin seuraavasti: 1. "erittäin parantunut"; 2. "paljon parannettu"; 3. "minimillisesti parannettu"; 4. "ei muutosta"; 5. "vähintään huonompi"; 6. "paljon huonompi"; 7. "erittäin paljon huonompi". Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Viikko 14 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Axiety Rating Scale (PARS) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 14 (hoidon loppu)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) on lääkärin määräämä lasten ja nuorten ahdistuneisuuden mitta. PARS koostuu 50 kohdan oireiden tarkistuslistasta, jota käytetään määrittämään spesifisten ahdistuneisuusoireiden esiintyminen tai puuttuminen edellisen viikon aikana, ja 7 vakavuus-/vajavuuskohdetta, joista kukin on pisteytetty välillä 0–5. 7 kohdan pisteet antavat kliinikkolle mahdollisuuden arvioi oireiden vakavuutta ja niihin liittyvää heikkenemistä välillä 0–35, ja korkeammat pisteet kuvastavat oireiden vakavuutta ja siihen liittyvää heikkenemistä.
Viikko 14 (hoidon loppu)
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 14 (hoidon loppu)
Käytettiin puolistrukturoitua VAS-mallia, joka tarjosi kaksi kolmesta käyttäytymisestä, jotka arvioitiin ahdistukseksi ja huomionarvoiseksi ja jotka hoitaja(t) valitsivat yhdestä ylimääräisestä käyttäytymisestä viiden henkilön ryhmästä. Tämä pankki sisälsi sosiaalisuuden, huomion, aggression, kielen ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden. Vanhemmat merkitsevät 10 senttimetriä (cm) olevaan visuaaliseen viivaan "pahin käytös" 0 cm:n kohdalla ja "paras käyttäytyminen" 10 cm:n kohdalla. Jokaisen käytöksen kohdalla hoitajaa neuvotaan merkitsemään vaikutelmansa käyttäytymisestä peruskäynnillä ja uudelleen jokaisella käynnillä. Perusviivan ja jokaisen käyntimerkinnän välinen laskettu etäisyys senttimetreinä osoittaa siten, parantuiko, huononiko tai pysyikö kukin käyttäytyminen samana tutkimuksen aikana ja kuinka paljon. Tässä näkyy pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys ja sitä vastaava standardivirhe senttimetreinä "huonoimman käyttäytymisen" puolelta lähtötilanteessa. Mitä pienempi arvo, sitä huonompi käyttäytyminen.
Viikko 14 (hoidon loppu)
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS)
Aikaikkuna: Viikko 14 (hoidon loppu)
ADAMS on 28 kohdan käyttäytymiseen perustuva informaattori, jonka vanhemmat, lailliset valtuutetut huoltajat tai jatkuvat huoltajat ovat arvioineet. Asteikko koostuu viidestä tekijästä, jotka koskevat maanista/hyperaktiivista käyttäytymistä, masentunutta mielialaa, sosiaalista välttämistä, yleistä ahdistusta ja pakkomielteistä/kompulsiivista käyttäytymistä. Kohteet pisteytetään 0-3 Likert-asteikolla, jossa yhdistyvät esiintymistiheys ja vakavuus (jossa 0=käyttäytymistä ei ole esiintynyt tai se ei ole ongelma, 3=käyttäytymistä esiintyy paljon tai se on vakava ongelma). Jokainen ala-asteikko lasketaan erikseen; maanisen/hyperaktiivisen käytöksen asteikkoalue on 0-15; masentuneelle tuulelle, 0-21; sosiaalinen välttäminen, 0-21; yleinen ahdistuneisuus, 0-21; Obsessive Behavior, 0-9. Manic/hypertensio-käyttäytymisen ja yleisen ahdistuksen välillä on päällekkäinen kohta; Tästä syystä ala-asteikkoalueet näyttävät heijastavan 29 kohteen pisteitä 28 kohteen sijaan.
Viikko 14 (hoidon loppu)
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 14 (hoidon loppu)
ABC on 58 pisteen vanhempi, joka on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan ongelma) 3:een (ongelma on vakava 6 ala-asteikolla: Ärsytys (sisältää kiihtymyksen, aggressiivisuuden ja itsensä vahingoittamisen, 15 kohtaa) pistemäärän vaihteluvälillä 0-45, sosiaalinen vetäytyminen/letargia (16 pistettä), pisteet vaihteluvälillä 0-48, stereotypia (7 kohtaa) pistemäärällä 0-21, hyperaktiivisuus (16 kohdetta) pistemäärällä 0-48; Sopimaton puhe (4 kohdetta), joiden pisteet vaihtelevat 0-12 ja sosiaalinen välttäminen (4 kohtaa) arvoilla 0-12. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Sosiaalinen vetäytyminen ja letargia raportoivat saman mittakaavan, ja sosiaalinen välttäminen on sosiaalisen vetäytymisen alaasteikko; Tästä syystä ala-asteikon vaihteluvälit näyttävät heijastavan 62 kohteen pisteitä 58 kohteen sijaan.
Viikko 14 (hoidon loppu)
Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV:n kyselylomake (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Viikko 14 (hoidon loppu)
SNAP-IV on versio Swansonin, Nolanin ja Pelhamin (SNAP) -kyselystä. SNAP-IV: ADHD Inattention -alaasteikko (kohdat 1-9) pisteyttää kunkin kohteen intensiteetin viimeisen seitsemän päivän aikana asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = vain vähän, 2 = melko paljon, 3 = paljon). Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-27; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa intensiteettiä. SNAP-IV ADHD:n hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikko (kohdat 10-18) pisteyttää kunkin kohteen intensiteetin viimeisen seitsemän päivän aikana asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = vain vähän, 2 = melko paljon, 3 = erittäin paljon). Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-27; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa intensiteettiä. SNAP-IV ADHD:n yhdistetyn asteikon pistemäärä (havainnoimattomuus + hyperaktiivisuus/impulsiivisuus) vaihteli välillä 0-54. Matala pistemäärä 0 tarkoittaa vähemmän tarkkaamattomuutta + yliaktiivisuutta/impulsiivisuutta. Korkea pistemäärä 54 tarkoittaa enemmän tarkkaamattomuutta + yliaktiivisuutta.
Viikko 14 (hoidon loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
KiTAP - Lasten huomiokykytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14
Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14
Prepulssin esto (PPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14
Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14
Social Gaze (silmänseuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14
Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14
Tapahtumaan liittyvät aivopotentiaalit (ERP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14
Lähtötilanne, viikot 6, 8, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marinus Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Davis
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Randi J Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute at University of California at Davis Medical Center
  • Päätutkija: Berten Ceulemans, M.D.; Ph. D., University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1042-0800

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia