Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ganaxolone kezelés törékeny X szindrómában szenvedő gyermekeknél

2023. március 15. frissítette: Marinus Pharmaceuticals

A ganaxolone ellenőrzött, kettős vak, keresztezett vizsgálata törékeny X-szindrómás gyermekeknél

Ez a 2. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely törékeny x szindrómában (FXS) szenvedő gyermekek ganaxolon-kezelését vizsgálja. Legfeljebb 60 alanyt (6-17 évesek) randomizálnak, hogy 6 hétig ganaxolont vagy placebót kapjanak, majd további 6 hétig átálljanak az ellenkező kezelésre. A vizsgálat célja a ganaxolon biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a szorongás és a figyelem kezelésére FXS-ben szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a ganaxolon-kezelés a placebóval összehasonlítva javítja a szorongást és a figyelmet a számos neuropszichológiai és pszichometriai teszttel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú tanulmány az UC Davis MIND Institute-ban. A törékeny x szindrómában szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermekeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 6 hétig ganaxolon- vagy placebo-kezelésben részesüljenek, a kezelést abbahagyják és 2 hétig kimossák, majd áttérnek az ellenkező kezelésre. még 6 hét. A vizsgálat elsődleges célja a ganaxolon-kezelés hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva olyan klinikai viselkedésekre, mint a szorongás és a figyelem, a Clinician's Global Impression-Improvement (CGI-I) szerint. A legfontosabb másodlagos hatékonysági mérőszám a gyermekszorongásos skála (PARS). Egyéb másodlagos hatékonysági mérőszámok közé tartozik a vizuális analóg skála (VAS), a szorongás, depresszió, figyelem és hangulat skála (ADAMS), a Swanson, Nolan és a Pelham-IV kérdőív (SNAP-IV), valamint az Aberrant Behavior Checklist – Community Edition (ABC). -C). A tolerálhatóságot és a biztonságosságot rutin életjelek, fizikális/neurológiai vizsgálatok, EKG-k, klinikai laboratóriumi és nemkívánatos események értékelései fogják ellenőrizni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
59

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • M.I.N.D. Institute at University of California at Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az FMR1 teljes mutáció molekuláris dokumentációja
  • 6-17 éves korig, beleértve
  • a szexuálisan aktív személyeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • nem angol vagy spanyol nyelvű tantárgyak
  • egyidejű szisztémás szteroid, vigabatrin, felbamát és ketokonazol
  • a gyógyszerek változásai az elmúlt 2 hónapban
  • klinikailag instabil egészségügyi betegség, progresszív központi idegrendszeri betegség/rendellenesség
  • visszatérő epilepsziás állapot az anamnézisben
  • nem hajlandó visszatartani a grapefruitot vagy a grapefruitlevet a vizsgálat idejére
  • aktívan öngyilkos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ganaxolone, majd placebo
A résztvevők először ganaxolont kaptak. Először 12 milligramm/kg (mg/kg) értékig titráltuk naponta háromszor (tid) egy 2 hetes titrálási fázisban, majd ezen az adagon tartották további 4 hétig. 2 hetes kimosási periódus után a résztvevők placebót kaptak 6 hétig (a 8. héttől a 14. hétig).
Drog: Ganaxolone
belsőleges szuszpenzió, 3 részre osztva
Más nevek:
  • GNX
  • GNX OS
Drog: Placebo
belsőleges szuszpenzió, 3 részre osztva
Más nevek:
  • PBO
Kísérleti: Placebo, majd Ganaxolone
A résztvevők először placebót kaptak. Először 12 mg/kg tid-ig titrálták egy 2 hetes titrálási fázisban, majd ezen az adagon tartották további 4 hétig. 2 hetes kimosási időszak után a résztvevők ganaxolont kaptak 6 hétig (8-14. hét).
Drog: Ganaxolone
belsőleges szuszpenzió, 3 részre osztva
Más nevek:
  • GNX
  • GNX OS
Drog: Placebo
belsőleges szuszpenzió, 3 részre osztva
Más nevek:
  • PBO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála
Időkeret: 14. hét (a kezelés vége)
A CGI-I skála egy klinikus által értékelt 7 pontos skála, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a résztvevő betegsége mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest. Besorolása a következő volt: 1. "nagyon sokat fejlődött"; 2. "sokat javított"; 3. "minimálisan javított"; 4. "nincs változás"; 5. "minimálisan rosszabb"; 6. "sokkal rosszabb"; 7. "nagyon sokkal rosszabb". A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
14. hét (a kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori szorongásértékelési skála (PARS) összpontszám
Időkeret: 14. hét (a kezelés vége)
A gyermekkori szorongást értékelő skála (PARS) a gyermekek és serdülők szorongásának klinikus által alkalmazott mértéke. A PARS egy 50 elemből álló tünetellenőrző listából áll, amelyet a specifikus szorongásos tünetek meglétének vagy hiányának meghatározására használnak az előző héten, és 7 súlyossági/romlási tételt, mindegyiket 0-tól 5-ig értékelik. A 7 elem pontszáma lehetővé teszi a klinikus számára, hogy a tünetek súlyosságát és a kapcsolódó károsodást 0 és 35 közötti tartományban értékelje, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát és a kapcsolódó károsodást tükrözik.
14. hét (a kezelés vége)
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 14. hét (a kezelés vége)
Félig strukturált VAS-tervet alkalmaztak, amely a három viselkedés közül kettőt szorongásként és figyelemként értékelt, amelyet a gondozó(k) választottak ki az ötös bankból egy további viselkedésre. Ez a bank magában foglalta a szociabilitást, a figyelmet, az agressziót, a nyelvet és a hiperaktivitást/impulzivitást. A szülők egy 10 centiméteres (cm) látóvonalon megjelölik a „legrosszabb viselkedést” 0 cm-nél és a „legjobb viselkedést” 10 cm-nél. A gondozót minden egyes viselkedésre utasítják, hogy jelölje meg a viselkedésről alkotott benyomását az alaplátogatás alkalmával és minden egyes látogatás alkalmával. Az alapvonal és az egyes látogatási jelek közötti cm-ben számított távolság tehát azt mutatja, hogy az egyes viselkedések javultak-e, romlottak-e vagy változatlanok maradtak-e a vizsgálat során, és mennyivel. Itt látható a legkisebb négyzetes átlagos távolság és a hozzá tartozó standard hiba cm-ben a "legrosszabb viselkedés" oldalától, az alapvonalon. Minél kisebb az érték, annál rosszabb a viselkedés.
14. hét (a kezelés vége)
Szorongás, depresszió és hangulati skála (ADAMS)
Időkeret: 14. hét (a kezelés vége)
Az ADAMS egy 28 elemből álló, viselkedésen alapuló informátor, amelyet a szülő(k), törvényes felhatalmazott gyám(ok) vagy állandó gondozó(k) minősítenek. A skála 5 tényezőből áll, amelyek a mániás/hiperaktív viselkedést, a depressziós hangulatot, a szociális elkerülést, az általános szorongást és a rögeszmés/kényszeres viselkedést tárgyalják. A tételeket egy 0-3-ig terjedő Likert-skálán értékelik, amely egyesíti a gyakorisági és súlyossági besorolásokat (ahol 0 = a viselkedés nem fordult elő, vagy nem jelent problémát, 3 = a viselkedés gyakran előfordul, vagy súlyos probléma). Az egyes alskálák pontszámait külön számítják ki; a mániás/hiperaktív viselkedés skálatartománya 0-15; a depressziós hangulatért, 0-21; a szociális elkerülésért, 0-21; általános szorongás esetén 0-21; rögeszmés viselkedésért, 0-9. Van egy átfedés a mániás/hipertóniás viselkedés és az általános szorongás között; ezért úgy tűnik, hogy az alskálák 29 elem pontszámát tükrözik 28 elem helyett.
14. hét (a kezelés vége)
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC)
Időkeret: 14. hét (a kezelés vége)
Az ABC egy 58 tételből álló szülő, 0-tól (egyáltalán nem probléma) 3-ig (a probléma súlyos, 6 alskálával): Ingerlékenység (beleértve az izgatottságot, az agressziót és az önsérülést, 15 pont) pontszámok skálájával 0-45; Társadalmi visszahúzódás/letargia (16 pont) 0-48-ig terjedő pontszámokkal; Sztereotípia (7 elem) 0-21-ig terjedő pontszámokkal; Hiperaktivitás (16 elem) 0-48-ig terjedő pontszámokkal; Nem megfelelő beszéd (4 elem) 0 és 12 közötti pontszámokkal és szociális elkerülés (4 elem) 0 és 12 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. A társadalmi visszahúzódás és a letargia ugyanarról a skáláról számol be, a szociális elkerülés pedig a társadalmi visszahúzódás alskálája; ezért úgy tűnik, hogy az alskálák 62 elem pontszámát tükrözik 58 elem helyett.
14. hét (a kezelés vége)
Swanson, Nolan és Pelham-IV kérdőív (SNAP-IV)
Időkeret: 14. hét (a kezelés vége)
A SNAP-IV a Swanson, Nolan és Pelham (SNAP) kérdőív átdolgozása. A SNAP-IV: ADHD figyelmetlenség alskála (1-9 tétel) az egyes tételek intenzitását az elmúlt hét napban egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli (0 = egyáltalán nem, 1 = csak egy kicsit, 2 = eléggé, 3 = nagyon). A lehetséges pontszámok 0-27 között változtak; a magasabb pontszámok nagyobb intenzitást jeleztek. A SNAP-IV ADHD hiperaktivitás/impulzivitás alskála (10-18. tétel) az egyes tételek intenzitását az elmúlt hét napban egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli (0=egyáltalán nem, 1=csak egy kicsit, 2=nagyon sok, 3 = nagyon). A lehetséges pontszámok 0-27 között változtak; a magasabb pontszámok nagyobb intenzitást jeleztek. A SNAP-IV ADHD kombinált skála pontszáma (figyelmetlenség + hiperaktivitás/impulzivitás) 0-54 között volt. Az alacsony, 0-s pontszám kevesebb figyelmetlenséget + hiperaktivitást/impulzivitást jelez. A magas, 54-es pontszám több figyelmetlenséget + hiperaktivitást jelez.
14. hét (a kezelés vége)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
KiTAP – Figyelmes teljesítmény tesztje gyerekeknek
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét
Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét
Prepulzus gátlás (PPI)
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét
Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét
Social Gaze (szemkövetés)
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét
Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét
Eseményhez kapcsolódó agyi potenciálok (ERP)
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét
Alaphelyzet, 6., 8., 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Marinus Pharmaceuticals

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of California, Davis
U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Randi J Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute at University of California at Davis Medical Center
  • Kutatásvezető: Berten Ceulemans, M.D.; Ph. D., University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. november 8.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1042-0800

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése