Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACY-241:stä yksinään ja yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippeli myeloomassa

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 1a/1b monikeskus, yksihaarainen, avoin, annoskorotustutkimus suun kautta otettavan ACY-241:n suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden ja alustavan aktiivisuuden määrittämiseksi yksinään ja yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on Uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1a/1b, monikeskus, yksihaarainen, avoin, annoksen nostotutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja arvioidaan ACY-241:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta suun kautta monoterapiana ja yhdistelmähoitona. hoito suun kautta annetulla pomalidomidilla ja pieniannoksisella deksametasonilla potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1a aikana potilaat saavat yhden syklin ACY-241-monoterapiaa. Potilaat, jotka suorittavat ACY-241-monoterapiasyklin ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja ovat kliinisesti stabiileja, voivat jatkaa vaiheen 1b yhdistelmähoitoa alkaen syklistä 2. Vaiheen 1b aikana potilaat saavat ACY 241:tä yhdessä pomalidomidin ja pienen annoksen kanssa deksametasoni tällä hetkellä hyväksytyllä pomalidomidiannoksella ja aikataululla. Kukin potilasryhmä vaiheissa 1a ja 1b koostuu vähintään kolmesta potilaasta. Ensimmäinen potilas, joka on otettu kuhunkin vaiheen 1a kohorttiin, tarkkaillaan viikon ajan ennen seuraavien potilaiden merkitsemistä kohorttiin. Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa ennen vaiheeseen 1b siirtymistä, korvataan. (Korvaavien potilaiden on suoritettava vaihe 1a ennen kuin voidaan jatkaa vaiheeseen 1b.) Potilaat, jotka kokevat DLT:n tai muuta ei-hyväksyttävää toksisuutta vaiheen 1a monoterapian syklissä 1 tai syklissä 2, vaiheen 1b yhdistelmähoidon ensimmäisessä jaksossa, poistetaan tutkimushoidosta. . Turvallisuusarviointikomitea (SRC) suorittaa hoidon turvallisuuden arvioinnin ennen annoksen nostamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 300
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Local Institution - 341
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 330
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Local Institution - 111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on oltava dokumentoitu MM-diagnoosi ja uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen sairaus. Kaikilla potilailla on täytynyt olla uusiutunut saavutettuaan vähintään stabiilin sairauden (SD) vähintään 1 hoitojakson ajan vähintään yhteen aikaisempaan hoito-ohjelmaan ja sen jälkeen kehittynyt progressiivinen sairaus (PD). Relapsoituneilla ja refraktaarisilla potilailla on myös dokumentoituja todisteita PD:stä viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään 2 lenalidomidisyklillä ja vähintään 2 syklillä proteasomi-inhibiittoria, ellei ole ehdokas.
  • On saattanut olla aiemmin hoidettu pomalidomidilla, jos potilas ei ole resistentti pomalidomidille ja on aiemmin saavuttanut MR-vasteen tai paremman pomalidomidille.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus (seerumin M-proteiini tai virtsan M-proteiini).
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteen tulee olla 0, 1 tai 2.
  • Hänen tulee pystyä ottamaan päivittäin pieniannoksista aspiriinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai muuta vastaavaa antitromboottista tai antikoagulanttia ennaltaehkäisevänä antikoagulanttina.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pomalidomidihoito, jolla on paras PD- tai SD-vaste.
  • Aikaisempi hoito histonideasetylaasi (HDAC) -estäjällä.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/µL, verihiutalemäärä < 75 000/µL tai < 50 000/µL potilailla, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja, hemoglobiini < 8 g/µl dL, kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan. Jos 24 tunnin virtsanäytteestä laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 45 ml/min, potilas kelpuutetaan tutkimukseen, aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3,0 × Upper Limited Normal (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl tai > 3,0 × ULN potilailla, joilla on perinnöllinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia.
  • Hematologiset kasvutekijät eivät ole sallittuja seulonnassa tai vaiheiden 1a tai 1b ensimmäisen jakson aikana.
  • Ei-sekretorinen myelooma tai vapaa kevytketju havaittu vain seerumista (ogliosekretiivinen).
  • Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille, pomalidomidille tai deksametasonille
  • Potilaat, joille tehtiin allogeeninen luuydin tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACY-241, pomalidomidi ja deksametasoni
Avoimet annostuskohortit arvioivat oraalista ACY-241:tä (annostus vaihtelee 180 mg:sta 480 mg:aan päivinä 1–21) yhdessä suun kautta otettavan pomalidomidin (4 mg päivinä 1–21) ja oraalisen deksametasonin (40 mg qd päivinä 1, 8) kanssa , 15, 22).
Lääke: ACY-241
Annoksen nostaminen 480 mg:aan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
  • Histonideasetylaasin estäjä
Lääke: Pomalidomidi
4 mg qd 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • immunomoduloiva aine
Lääke: Deksametasoni
40 mg qd päivinä 1, 8, 15, 22
Muut nimet:
  • kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty ACY-241-annos monoterapiana arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)
Suurin siedetty annos ACY-241:tä yhdessä pomalidomidin ja pienen annoksen deksametasonin kanssa arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jakso 2 (28 päivää)
Ensimmäinen yhdistelmähoitojakso
Jakso 2 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus mitattuna turvallisuudella ja siedettävyydellä
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)
Yhden ja usean annoksen huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
Yksi- ja usean annoksen alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
Muutos histonin ja tubuliinin asetylaatiossa farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
Muutos sikiön hemoglobiinin ilmentymisessä farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
ACY-241-metaboliitin pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
Altistumisvasteanalyysit mahdollisista vasteen biomarkkereista.
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus mitattuna turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistelmänä
Aikaikkuna: Alkaen syklistä 2 (kukin 28 päivän jakso) hoidon loppuun asti
Alkaen syklistä 2 (kukin 28 päivän jakso) hoidon loppuun asti
Muutos sikiön hemoglobiinin ilmentymisessä farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
Muutos histonin ja tubuliinin asetylaatiossa farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
Yksi- ja usean annoksen alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Kierrä 2 päivää 1, 2, 15 ja 16
Kierrä 2 päivää 1, 2, 15 ja 16
M-proteiinin kvantifiointi kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä alkaen syklistä 2
Jokaisen syklin 1. päivä alkaen syklistä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-MM-200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACY-241

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa