Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen Ticagrelorin turvallisuus ja teho kiinalaisilla potilailla, joilla on NSTE-ACS

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Pieniannoksisen tikagrelorin turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole ST-tason nousua akuutissa sepelvaltimotaudissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tikagrelor on suun kautta otettava, reversiibelisti sitoutuva, suoravaikutteinen P2Y12-reseptorin antagonisti, jota käytetään kliinisesti aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS). Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttöä koskevat ohjesuositukset on muotoiltu siten, että tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa plus aspiriinia klopidogreelin 75 mg päivässä plus aspiriinin sijaan potilaille, joilla on ACS ST-segmentin nousun kanssa tai ilman sitä. Nämä suositukset perustuvat ensisijaisesti suuriin, satunnaistettuihin, vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin. Kuitenkin muutamia itäaasialaisia ​​potilaita (tai itäaasialaista syntyperää olevia) on otettu mukaan näihin tutkimuksiin näiden lääkkeiden käytön arvioimiseksi. Lisäksi kasvava määrä tietoa osoitti, että itäaasialaisilla saattaa olla erilaiset haittatapahtumaprofiilit (trombofilia ja verenvuoto) ja "terapeuttinen ikkuna" valkoisiin koehenkilöihin verrattuna. Lisäksi "Itä-Aasian paradoksi" -ilmiö on kuvattu, että Itä-Aasialaispotilailla on suurempi verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintyvyys DAPT:n aikana, mutta iskeemisten tapahtumien määrä PCI:n tai ACS:n jälkeen on samanlainen tai jopa pienempi kuin valkoisilla potilailla. Siksi itäaasialaisille potilaille sopivin verihiutaleiden vastainen hoitostrategia on yhä kiireellisempi. Siksi suoritimme nykyisen tutkimuksen tarkkaillaksemme pienen annoksen tikagrelorin (45 mg kahdesti vuorokaudessa), tavanomaisen annoksen tikagrelorin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja klopidogreelin (75 mg kerran päivässä) erilaisia ​​vaikutuksia korkeaan verihiutaleiden reaktiivisuuteen (HPR) ja IPA:han. , ja tutki pieniannoksisen tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa edelleen kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole ST-korkeutta (NSTE-ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tikagrelor on suun kautta otettava, reversiibelisti sitoutuva, suoravaikutteinen P2Y12-reseptorin antagonisti, jota käytetään kliinisesti aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS). Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttöä koskevat ohjesuositukset on muotoiltu siten, että tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa plus aspiriinia klopidogreelin 75 mg päivässä plus aspiriinin sijaan potilaille, joilla on ACS ST-segmentin nousun kanssa tai ilman sitä. Nämä suositukset perustuvat ensisijaisesti suuriin, satunnaistettuihin, vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin. Kuitenkin muutamia itäaasialaisia ​​potilaita (tai itäaasialaista syntyperää olevia) on otettu mukaan näihin tutkimuksiin näiden lääkkeiden käytön arvioimiseksi. Lisäksi kasvava määrä tietoa osoitti, että itäaasialaisilla saattaa olla erilaiset haittatapahtumaprofiilit (trombofilia ja verenvuoto) ja "terapeuttinen ikkuna" valkoisiin koehenkilöihin verrattuna. Lisäksi "Itä-Aasian paradoksi" -ilmiö on kuvattu, että Itä-Aasialaispotilailla on suurempi verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintyvyys DAPT:n aikana, mutta iskeemisten tapahtumien määrä PCI:n tai ACS:n jälkeen on samanlainen tai jopa pienempi kuin valkoisilla potilailla. Siksi itäaasialaisille potilaille sopivin verihiutaleiden vastainen hoitostrategia on yhä kiireellisempi. Koreassa ja Japanissa on raportoitu, että pienillä tikagreloriannoksilla verihiutaleiden aggregaatiota (IPA) estettiin tehokkaammin kuin klopidogreelilla (75 mg kerran vuorokaudessa) terveillä koehenkilöillä ja vastaavasti potilailla, joilla oli vakaa sepelvaltimotauti. Mutta ei ole vieläkään selvää, onko pieni tikagreloriannos parempi kuin klopidogreeli suurella kiinalaisten ACS-potilaiden populaatiolla. Äskettäisessä tikagrelorin farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että tikagrelorin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) noin 40 % korkeampi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla kuin valkoihoisilla. Nämä tiedot viittasivat myös siihen, että pieni tikagrelor-annos saattaa olla sopivampi kiinalaisille ACS-potilaille. Koska vuorokausivaihtelut ovat suuret kerta-annoksella, pienempi annos kahdesti päivässä voi olla parempi valinta kiinalaisille potilaille. Siksi suoritimme nykyisen tutkimuksen tarkkaillaksemme pienen annoksen tikagrelorin (45 mg kahdesti vuorokaudessa), tavanomaisen annoksen tikagrelorin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja klopidogreelin (75 mg kerran päivässä) erilaisia ​​vaikutuksia korkeaan verihiutaleiden reaktiivisuuteen (HPR) ja IPA:han. , ja tutki pieniannoksisen tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa edelleen kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole ST-korkeutta (NSTE-ACS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101-92117

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalaan NSTE-ACS:n vuoksi edellisten 48 tunnin aikana

  • sinulla on jokin seuraavista lisäehdoista:

    1. iskeemiset oireet levossa, kestävät ≥10 minuuttia;
    2. vaakasuora tai alas kalteva ST-segmentin painauma ≥0,1 mV;
    3. sydämen troponiini I (cTnI), NSTE-ACS:ään liittyvä markkeri, paikallinen laboratorio normaaliarvojen yläraja;
    4. jolle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI); (5) anamneesissa sydäninfarkti.

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-korkeus ACS;
  • glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin estäjien, adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptoriantagonistien tai antikoagulanttihoidon suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
  • verihiutaleiden määrä <100g/l;
  • kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min;
  • diagnosoitu hengityselinten tai verenkierron epävakaudeksi (sydänshokki, vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %);
  • aiempi verenvuototaipumus;
  • aspiriini-, tikagrelor- tai klopidogreeliallergiat;
  • diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen tikagreloria
Tarkkaile pieniannoksisen tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole ST-korotusta akuutti sepelvaltimooireyhtymä
Lääke: pieniannoksinen tikagreloria
90 mg kyllästysannos, sitten 45 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan
Active Comparator: tavanomaisen annoksen tikagreloria
Tarkkaile pieniannoksisen tikagrelorin ja tavanomaisen annoksen tikagrelorin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Lääke: tavanomaisen annoksen tikagreloria
180 mg kyllästysannos, sitten 90 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan
Active Comparator: klopidogreeli
Tarkastellaan pieniannoksisen tikagrelorin ja tavanomaisen klopidogreelin turvallisuuden ja tehon eroa.
Lääke: Klopidogreeli
300 mg kyllästysannos, sitten 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erot verihiutaleiden aggregaation keskimääräisessä estossa tai estosuhteessa (%)
Aikaikkuna: ennen annostelua (perustilanne) ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Yön yli paaston jälkeen kaikista koehenkilöistä otettiin laskimoverinäytteet farmakodynaamisia mittauksia varten ennen annostelua (perustila) ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), kokoverinen, patruunapohjainen turbidometrinen määritys, jossa testattiin verihiutaleiden aggregaatiota lähtötilanteessa ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, ja tulokset raportoitu P2Y12:ssa. reaktioyksiköt (PRU). Tällä määrityksellä korkeampi PRU heijastaa suurempaa adenosiini-difosfaattivälitteistä verihiutaleiden reaktiivisuutta (PR). Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) määriteltiin arvoksi PRU>208. Verinäytteet laitettiin 3,2-prosenttiseen natriumsitraattiin (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC) tätä määritystä varten. Lisäksi VerifyNow-määrityksillä laskettu verihiutaleiden aggregaation (IPA) esto oli samanlainen kuin valonläpäisyaggregometria.
ennen annostelua (perustilanne) ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
Hengitysvaikeuksien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
kammiotaukojen määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
sydäninfarktitapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
aivohalvaustapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
vakavien toistuvien iskemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACS-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen tikagreloria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa