Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T maksavaltimoinfuusiot ja sir-pallot maksametastaaseihin (HITM-SIR)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Roger Williams Medical Center

Vaihe Ib -tutkimus CAR-T-maksavaltimo-infuusioista, joita seurasi selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) Yttrium-90 Sir-Spheres®:llä CEA:ta ilmentävien maksametastaasien hoitoon

Tämä on avoin kiinteän annoksen vaihe Ib anti-CEA CAR-T -solujen maksavaltimoinfuusioista ja yttrium-90 SIR-palloista potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään leukafereesi, josta perifeerisen veren mononukleaarisolut puhdistetaan. T-solut aktivoidaan ja muokattiin sitten uudelleen ilmentämään CEA:lle spesifisiä kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR). Soluja kasvatetaan viljelmässä ja palautetaan potilaaseen perkutaanisella maksavaltimoinfuusiolla tietyillä soluannoksilla. Jokaiselle potilaalle tehdään diagnostinen angiografia ennen ensimmäistä annosta sopivan valtimon anatomian varmistamiseksi. Kolme anti-CEA CAR-T -annosta ja yksi SIR-Sphere -annos potilasta kohti suunnitellaan 2 viikon välein. Pieni annos interleukiini-2:ta annetaan ambulatorisella infuusiopumpulla 6 viikon ajan. Normaalit maksa- ja kasvainbiopsiat otetaan ensimmäisen diagnostisen angiogrammin ja viimeisen infuusiokerran aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu CEA+-adenokarsinooma ja maksametastaasien diagnoosi. Potilaalla on oltava joko histologinen vahvistus maksametastaaseista tai histologinen dokumentaatio primaarisesta kasvaimesta ja lopullinen radiologinen näyttö maksan osallistumisesta. Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan TT:llä > 1,0 cm:n leesioilla. Liukoinen CEA ei ole hyväksyttävä sairauden ainoana mittarina. Rajoitettu maksanulkoinen sairaus on hyväksyttävä, jos se rajoittuu keuhkoihin tai peritoneaalionteloon.
  • Kasvaimen on ilmentävä CEA:ta, kuten kohonneet seerumin CEA-tasot (≥10 ng/ml) tai biopsianäytteen immunohistokemia osoittavat. Arkistoitu kudos voidaan hyväksyä CEA:n ilmentymisen määrittämiseen.
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilas, jonka elinajanodote on yli neljä kuukautta.
  • Potilas epäonnistui vähintään yhdestä normaalista systeemisestä kemoterapiasarjasta ja hänellä on ei-leikkaussairaus.
  • Potilas, jonka suorituskykytila ​​on 0–1 (ECOG).
  • Potilas, jolla on riittävä elin toimintasuunnitelman mukaisesti.
  • Hyväksyttävä maksan verisuonten anatomia määritettynä TT:llä, MR:llä tai tavanomaisella angiografialla. Suoritetaan isotooppilääketieteellinen tutkimus, jolla dokumentoidaan merkittävän maksa-keuhko-shuntin puuttuminen (

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään raskaustesti. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Miehet, jotka hakevat aktiivisesti lapsia, saavat tietää tämän ihmisen siittiöiden tutkimusprotokollan tuntemattomista riskeistä ja tarpeesta harjoittaa ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa munuais-, maksa-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, endokriininen, reumatologinen tai allerginen sairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, suljetaan pois, kuten kohdassa 5.2.8 on kuvattu.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kliininen CMV, hepatiitti B tai C, HIV tai tuberkuloosi aiheuttama sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista ja/tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai 4 viikkoa ennen infuusiota, suljetaan pois. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä steroideja, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden maksan verisuonten anatomia on sopimaton, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus keuhkojen tai vatsan/retroperitoneaalisten imusolmukkeiden ulkopuolella.
  • Potilaat, joiden maksa on korvattu hoidon aikana > 50 %, suljetaan pois.
  • Aikaisempi ulkoinen sädehoito maksaan.
  • Portaalilaskimon tromboosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-CEA CAR-T -solut + Sir-Spheres
Kolme geenimodifioitujen anti-CEA T-solujen infuusiota 6 viikon aikana maksavaltimoon perkutaanisesti yhdessä pienen annoksen IL-2:n kanssa. Yksi annos Sir-Spheresia annetaan 2 viikkoa viimeisen T-soluannoksen jälkeen.
Biologinen: anti-CEA CAR-T -solut
Geenimuunneltuja potilaan T-soluja.
Muut nimet:
  • Suunnittelijat T-solut
Laite: Sir-sfäärit
SIR-Spheres-mikropallot ovat lääketieteellinen laite, jota käytetään maksakasvainten selektiivisessä sisäisessä säteilyhoidossa (SIRT). SIR-Spheres mikropallot ovat pysyvä implantti ja vain kertakäyttöön. Yttrium-90:tä sisältävien biologisesti yhteensopivien hartsimikropallojen mediaanihalkaisija on 32,5 mikronia (vaihteluväli 20 - 60 mikronia).
Muut nimet:
  • Selektiivinen sisäinen säteilyhoito (SIRT)
  • Yttrium-90 mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-solujen maksavaltimoinfuusioiden turvallisuus yhdessä Sir-Spheresin kanssa mitattuna haittatapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Yttrium-90 Sir-Spheres Microspheres -mikropalloilla suoritetun standardin hoitohoidon turvallisuuden ja hoitoa rajoittavan toksisuuden (RLT) määrittämiseksi, kun seurataan anti-CEA CAR-T maksavaltimoinfuusioita (HAI) CEA:ta ilmentävien maksametastaasien varalta.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste (maksakasvainvaste MRI:llä, PET:llä, CEA-tasolla ja biopsialla)
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Maksakasvainvaste MRI-, PET-, CEA-tasolla ja biopsialla

  1. RECIST ja immuunivasteen kriteerit (MRI & PET)
  2. Todisteena kasvainnekroosista ja fibroosista (biopsia)
14 viikkoa
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Sytokiinien mittaaminen immuunivasteen indikaattoreina
14 viikkoa
CAR-T:n havaitseminen maksakasvaimissa, normaaleissa maksassa ja maksan ulkopuolisissa kohdissa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CAR-T-solujen kvantifiointi biopsiassa ja verinäytteissä
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roger Williams Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sirtex Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 383-74

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Kliiniset tutkimukset anti-CEA CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa