Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P38 MAP-kinaasi-inhibiittorin, VX-745, kliininen farmakologia Alzheimerin taudista (AD) tai lievästä AD:sta johtuvassa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: EIP Pharma Inc

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen kliininen farmakologinen tutkimus kahdella annoksella selektiivistä p38 MAP-kinaasi-inhibiittoria, VX-745 potilailla, joilla on Alzheimerin taudin (AD) tai lievän AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VX-745:n vaikutuksia keskushermoston sairauden markkereihin potilailla, joilla on AD:n aiheuttama MCI tai joilla on lievä AD. Tutkimuksessa arvioidaan myös VX-745:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla kuuden viikon annostelun aikana sekä VX-745:n plasma- ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet annostelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • PAREXEL International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60-85 (mukaan lukien)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

  • Kliininen esitys on yhdenmukainen AD:n tai lievän AD:n aiheuttaman MCI:n kanssa

    • Muistitoiminnan asteittainen heikkeneminen yli 6 kuukauden ajan
    • Amnestinen esitys neuropsykologisesta testauksesta, jossa unohdetaan nopeasti (% vähennys 1,5 keskihajonnan alapuolella)
    • Kliinisen dementialuokitus (CDR) Sum of Box (SOB) -pisteet ≥0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) -alue: 20-30
  • Aivojen hypometabolia 18F-2-fluori-2-deoksiglukoosin (FDG)-PET:n vaikutuksesta
  • Osallistujat voivat käyttää AD-lääkkeitä edellyttäen, että näiden lääkkeiden annos on pysynyt vakaana > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muusta neurodegeneratiivisesta sairaudesta kuin AD:sta
  • Kyvyttömyys jostain syystä tehdä MRI-skannauksia (esim. sydämentahdistin, vaskulaarinen stentti tai stenttisiirre). Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota seulontatoimenpiteisiin, kuten magneettikuvaukseen, voivat saada lyhytvaikutteista rauhoittavaa lääkettä.
  • Psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ei-lepiepiteelisyöpä, eturauhassyöpä tai karsinooma in situ ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi hoidon p38 MAP-kinaasi-inhibiittorilla ja/tai lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioinnin
  • Äskettäiset (< 90 päivää) muutokset AD-lääkkeisiin, jotka on määrätty kognitiivisista syistä tai jotka voivat vaikuttaa kognitioon
  • Psykotrooppiset lääkkeet otettu 1 kuukauden sisällä. Antikoagulanttilääkkeet otettu 1 viikon sisällä.
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen, joka on alle 6 kuukautta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia tai joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan/salpingooforektomiaa
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
  • Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden sisällä
  • Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä.
  • Hepatiitti A, B tai C tai HIV-infektio.
  • Mikä tahansa tekijä, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-745 annostaso 1
Aktiivinen ryhmä 1: VX-745 annostaso 1 kahdesti päivässä
Lääke: VX-745
Suun kautta aktiivinen P38 MAP-kinaasi-alfaselektiivinen estäjä
Kokeellinen: VX-745 annostaso 2
Aktiivinen ryhmä 1: VX-745 annostaso 2 kahdesti päivässä
Lääke: VX-745
Suun kautta aktiivinen P38 MAP-kinaasi-alfaselektiivinen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen sytokiinien prosenttimuutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja VX-745:n annostelupäivä 42
Sytokiinit: Yhdeksästä arvioidusta sytokiinista vain CSF IL-8 oli kvantifioitavissa kaikkina aikoina. Ja niin, vain IL-8-tasot raportoidaan tässä. Analyysi oli tutkiva, eikä tilastollista analyysiä tehty.
Lähtötilanne ja VX-745:n annostelupäivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä (päivät 1, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42) ja sen jälkeen (päivä 51)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia tai vakavia haittavaikutuksia
Lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä (päivät 1, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42) ja sen jälkeen (päivä 51)
Maksimaalinen CSF VX-745 -pitoisuus
Aikaikkuna: Mukaan otettiin kaikki näytteet, joilla oli kvantitatiivisia CSF-lääketasoja (n = 12). Kahdeksan saatiin 3 tuntia annoksen jälkeen, joko päivänä 1 (n = 4) tai päivänä 42 (n = 4). 3 näytettä oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42; ja yksi oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Aivo-selkäydinnesteen suhde plasman lääkeainepitoisuuteen ajankohdassa. Näytteet otettu
Mukaan otettiin kaikki näytteet, joilla oli kvantitatiivisia CSF-lääketasoja (n = 12). Kahdeksan saatiin 3 tuntia annoksen jälkeen, joko päivänä 1 (n = 4) tai päivänä 42 (n = 4). 3 näytettä oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42; ja yksi oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Episodinen muistitoiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
Total Recall Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Alue on 0-36, ja pistemäärän nousu osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista.
Muutos lähtötilanteesta päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EIP Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIP14-745-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VX-745

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa