Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOx:n ja konjugoidun linolihapon vaikutukset astmaatikoille (NICLA)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sally E. Wenzel MD, Gladwin, Mark, MD

Todistus käsitteestä -tutkimus NOx:n ja konjugoidun linolihapon vaikutusten määrittämiseksi astmaatikoille

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypoteesia, että lihavilla astmaatikoilla; käsittely NOx + CLA:lla on hyvin siedetty, turvallinen ja lisää eNO:ta vähentäen samalla hengitysteiden oksidatiivista stressiä. Tämän yhteydessä tutkijat määrittelevät, muuttaako tämän bioaktiivisen välittäjän täydentäminen hengitysteiden mikrobiomia ja vähentääkö hengitysteiden tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on astman rinnakkaissairaus, johon liittyy lisääntynyt vaikeusaste, huono hallinta, heikentynyt steroidivaste sekä suurempi pahenemisaste ja terveydenhuollon käyttöaste. Näitä assosiaatioita ei selitetä suuremmalla Th-2-tulehduksella. Pikemminkin useissa klusteritutkimuksissa määritellyllä liikalihavan astman fenotyypillä on paradoksaalisesti alentunut Th-2-biomarkkereiden taso, mukaan lukien ysköksen eosinofiilit ja uloshengitetyn typpioksidin (NO). Tutkijoiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että käänteinen suhde lisääntyneen painoindeksin (BMI) ja vähentyneen uloshengitetyn NO:n välillä voi selittyä metabolisella epätasapainolla, jolle on ominaista alhaisempi L-arginiini ja suurempi epäsymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) taso. Alhaisen L-arginiini/ADMA-suhteen on osoitettu estävän ja erottavan kaikki typpioksidaasisyntaasin (NOS) isomuodot, mikä vähentää NO:n biologista hyötyosuutta ja edistää oksidatiivista stressiä tehostetun superoksidituotannon avulla. Liikalihavilla astmaatikoilla tämä epätasapaino ei korreloi vain uloshengitetyn NO:n kanssa, vaan myös alhaisemman FEV1 %:n ja astmaan liittyvän huonomman elämänlaadun kanssa. Silti liikalihavuuden vaikutus astmaan ei todennäköisesti ole riippuvainen vain yhdestä mekanismista. Muita tekijöitä, kuten lisääntynyttä Th1- ja Th-17-välitteistä tulehdusta, on osoitettu esiintyvän ihmis- ja eläinmalleissa. Kun otetaan huomioon kaikki nämä mahdolliset keinot, on välttämätöntä, että interventio on riittävän pleiotrooppinen, joka voi hengitysteiden NO-tasojen palauttamisen lisäksi vähentää myös muita liikalihavuuteen liittyviä ei-Th2-tulehdusmekanismeja. Tutkijat olettavat, että hoito konjugoidulla linoleenihapolla (CLA) + nitraatilla ja nitriitillä (tunnetaan yhdessä nimellä NOx) palauttaa NO:n biologisen hyötyosuuden, vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa hengitysteiden tulehdusta lihavilla astmaatikoilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat vaiheen II pilottitutkimusta, jossa lihavia astmaatikoita, joilla on metabolinen oireyhtymä, hoidetaan suun kautta CLA+NOx:lla 8 viikon ajan avoimessa tutkimussuunnitelmassa, jolla arvioidaan ennen interventiota tapahtuvia muutoksia hengitysteissä ja systeemisiä biomarkkereita ja määrittää vaikutukset keuhkojen toimintaan ja keuhkoputkien yliherkkyyteen. Osallistujille tehdään bronkoskopia ennen interventiota ja sen jälkeen. Tästä projektista saadut tulokset ovat erittäin hyödyllisiä ymmärryksemme kannalta liikalihavuuden - astman patofysiologiasta ja kliinisten kokeiden kehittämisessä, jotta voidaan määrittää tämän toimenpiteen mahdollinen hyöty terveydellisten tulosten parantamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla
  • Mies- ja naispotilaat, ≥ 18 - 65 vuotta vanha
  • Astman diagnoosi: perustuu aiempaan lääkärin diagnoosiin ja joko lähtötilanteessa ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä 50 % tai enemmän, kun keuhkoputkia laajentava vaste on vähintään 12 % neljään albuterolin tai PC20-metakoliinin (16 mg) puhallukseen, jos BD-vastetta ei ole. ei tällä hetkellä ICS/ICS LABA:ssa, PC20:n pitäisi olla < 8 mg, jos BD-vastetta ei ole. Edellisen 24 kuukauden spirometriatuloksia, jotka löytyvät potilaan lääketieteellisistä tiedoista, voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen, jos niitä on saatavilla.
  • Kaikki rodulliset/etniset taustat, joilla on astmadiagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan
  • Tupakointihistoria ≤10 pakkausvuotta ja ei tupakointia viimeisen vuoden aikana
  • BMI ≥ 30
  • Jos potilas saa ICS- tai ICS/LABA-hoitoa - 30 päivää vakaalla annoksella (jopa 1 000 mikrogrammaa päivässä flutikasonia ekvivalenttia)
  • Astma diagnosoitu 9-vuotiaana tai myöhemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
  • Suun tai systeeminen CS-purkaus viimeisen 4 viikon aikana
  • Astmaan liittyvä sairaalahoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Astmaan liittyvä ensiapukäynti viimeisten 4 viikon aikana
  • Merkittävä tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydänsairaus, syöpä, diabetes
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) seulonnassa (liittyy korkeampiin ADMA-tasoihin)
  • Nykyinen statiinien käyttö (statiinit alentavat ADMA-tasoja), potilaat voivat lopettaa ja ilmoittautua uudelleen 2 viikon kuluttua statiinien lopettamisesta
  • Positiivinen raskaustesti
  • Intoleranssi tai allergia interventiolääkkeille
  • Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) tutkimushoitotutkimuksessa.
  • Ei pysty tai ei todennäköisesti suorita tutkimusarviointeja tai tutkimusinterventiota (esim. bronkoskopia) aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle.
  • Kaikenlaiset suun kautta otettavat nitraatit, kuten nitroglyseriini, tai jo lisäravinteet
  • Astman aiheuttama tehohoito/intubaatio viimeksi kuluneen vuoden aikana;
  • Yli kolme systeemistä kortikosteroidia, jotka vaativat astman pahenemista viimeisen vuoden aikana
  • Systeeminen steroidiriippuvainen astma (ei päivittäisiä suun kautta otettavia steroideja – lyhytaikainen astman pahenemishoito on sallittu)
  • Klooriheksidiiniä sisältävän suuveden käyttö (alentaa NO:ta) viikon aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Hoitamaton uniapnea
  • Hgb A1C ≥7
  • PPI:n (protonipumpun estäjä) tai H2-salpaajien päivittäinen käyttö GERD:n hoitoon (on sallittua ottaa satunnaisesti - enintään 1 x viikossa). Jos osallistujat eivät käytä näitä lääkkeitä viikon ajan, he voivat ilmoittautua)
  • Biologisten lääkkeiden käyttö astman/allergioiden hoitoon, ellei ole 4 kuukauden huuhtoutumisaika ennen ilmoittautumista (biologisten lääkkeiden poisto tehdään kliinisistä syistä eikä nimenomaan tutkimukseen sisällyttämiseksi).
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ≥ 1 vuoden ajan
  • Imetys
  • Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan pitämään koehenkilöä tutkimukseen sopimattomana (esim. johtuen odotetusta tutkimuslääkityksen noudattamatta jättämisestä, kyvyttömyydestä sietää lääketieteellisesti tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Konjugoitu linoleenihappo + NOx

Tämä on yhden käden tutkimus

Konjugoitu linoleenihappo (CLA) - päivittäinen oraalinen annos 3 g/vrk

Natriumnitraatti - kapselit päivittäin suun kautta annoksena 1 g (2 x 500 mg)

Natriumnitriitti-kapselit päivittäin suun kautta 20 mg:n annoksella (2 x 10 mg)
Ravintolisä: Konjugoitu linoleenihappo
CLA on monityydyttymätön rasvahappo Koehenkilöt saavat kapseleita päivittäin suun kautta annoksella 3 g/vrk
Muut nimet:
  • konjugoitu linoleenihappo (CLA)
Lääke: Natriumnitriitti
Koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta annettavia kapseleita annoksella 20 mg (2 x 10 mg)
Lääke: Natriumnitraatti
Koehenkilöt saavat kapseleita päivittäin suun kautta annoksella 1 g (2 x 500 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uloshengitetyssä NO:ssa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Selvitä, kuinka CLA ja NOx vaikuttavat hengitysteiden NO:n biologiseen hyötyosuuteen (uloshengitys NO)
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus-keuhkoputken hyperresponsiivisuuden biomarkkerit PC20:n avulla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voiko NOx + CLA -hoito vähentää keuhkoputkien yliherkkyyttä verrattuna lähtötilanteeseen. PC20 mitattiin metakoliinialtistuksella (mg/ml) kolmella osallistujalla ennen ja jälkeen nitraatti/nitriitti- ja cLA-lisäyksen.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Tulehduksen biomarkkerit - vapaan CLA:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voidaanko NOx + CLA -käsittelyllä mitata vapaan CLA:n pitoisuudet plasmassa verrattuna lähtötasoon.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Osallistujien lukumäärä, joilla on lisääntynyt IL-6:n ja IL-1b:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, lisääkö NOx + CLA -hoito osallistujan IL-6:n ja IL-1b:n ilmentymistä lähtötasoon verrattuna.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Tulehdus-hengitysteiden XO-toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voiko NOx + CLA -hoito vaikuttaa endobronkiaalisissa biopsioissa määritettyyn hengitysteiden XO-aktiivisuuteen verrattuna lähtötasoon
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Tulehduksen biomarkkerit-15NO2-cLA
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voiko NOx + CLA -hoito vaikuttaa 15NO2-cLA:n mittaamiseen virtsassa verrattuna lähtötasoon.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Tulehdus-anionisuperoksidin biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voiko NOx + CLA -käsittely vähentää anionisuperoksidin tuotantoa tuoreiden hengitysteiden epiteelisoluissa verrattuna lähtötilanteeseen
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Osallistujien määrä, joiden tulehdus on vähentynyt mitokondrioiden ROS-tuotannon avulla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voiko NOx + CLA -hoito vähentää tulehdusta verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä mitokondrioiden ROS-tuotantoa tuoreissa ja viljellyissä hengitysteiden epiteelisoluissa.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Tulehduksen biomarkkerit - NO2-CLA:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voidaanko NOx + CLA -käsittelyllä mitata NO2-cLA:n pitoisuudet plasmassa verrattuna lähtötasoon.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Tulehduksen biomarkkerit - NO2-CLA:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, voidaanko NOx + CLA -käsittelyllä mitata virtsan NO2-cLA-pitoisuudet lähtötasoon verrattuna
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gladwin, Mark, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sally E Wenzel, MD, The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO14110207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia