Wpływ NOx i sprzężonego kwasu linolowego na astmatyków (NICLA)
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia wpływu NOX i sprzężonego kwasu linolowego na astmatyków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 - 65 lat
- Rozpoznanie astmy: w oparciu o wcześniejszą diagnozę lekarską i wyjściową wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przewidywaną 50% lub więcej z 12% lub większą odpowiedzią leku rozszerzającego oskrzela na 4 dawki albuterolu lub PC20 metacholiny (16 mg), jeśli nie ma odpowiedzi na ChAD. obecnie nie na ICS/ICS LABA, PC20 powinno być < 8 mg, jeśli nie ma odpowiedzi BD. Wyniki spirometrii z ostatnich 24 miesięcy znajdujące się w dokumentacji medycznej pacjenta mogą być wykorzystane do określenia uprawnień, jeśli są dostępne.
- Wszystkie pochodzenie rasowe/etniczne z rozpoznaniem astmy od ≥6 miesięcy
- Historia palenia ≤10 paczkolat i niepalenie w ciągu ostatniego roku
- BMI ≥ 30
- Jeśli pacjent jest na terapii ICS lub ICS/LABA – 30 dni na stabilnej dawce (do 1000 mcg dziennego ekwiwalentu flutikazonu)
- Astma zdiagnozowana w wieku 9 lat lub później
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Doustne lub ogólnoustrojowe pęknięcie CS w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wizyta na ostrym dyżurze związana z astmą w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, w tym (między innymi) choroba serca, rak, cukrzyca
- Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 2,0) podczas badań przesiewowych (związana z wyższymi poziomami ADMA)
- Obecne stosowanie statyn (statyny obniżają poziom ADMA), pacjenci mogą przerwać i ponownie włączyć się po 2 tygodniach od zaprzestania stosowania statyn
- Pozytywny test ciążowy
- Nietolerancja lub alergia na leki interwencyjne
- Aktualny lub niedawny (w ciągu 30 dni) w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia.
- Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyć ocenę badania lub interwencję w badaniu (tj. bronchoskopia) stanowi w opinii Badacza nadmierne ryzyko dla pacjenta.
- Wszelkiego rodzaju doustne azotany, takie jak nitrogliceryna lub już przyjmujące suplementy
- Historia przyjęć/intubacji na OIT z powodu astmy w ciągu ostatniego roku;
- Ponad trzy ogólnoustrojowe kortykosteroidy wymagające zaostrzeń astmy w ciągu ostatniego roku
- Ogólnoustrojowa astma steroidozależna (brak codziennych doustnych sterydów – dozwolona jest krótkotrwała terapia zaostrzenia astmy)
- Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę (obniża NOx) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
- Nieleczony bezdech senny
- HgbA1C ≥7
- Codzienne stosowanie PPI (Proton Pump Inhibitor) lub H2-blokerów przy GERD (dozwolone jest przyjmowanie okazjonalne – nie więcej niż 1x w tygodniu. Jeśli uczestnicy wypłukują te leki przez 1 tydzień, mogą się zapisać)
- Stosowanie leków biologicznych w przypadku astmy/alergii, chyba że przed włączeniem do badania nastąpi 4-miesięczne wypłukanie (wymywanie leków biologicznych odbywa się z powodów klinicznych, a nie specjalnie w celu włączenia do badania).
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez ≥1 rok
- Karmienie piersią
- Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że badacz uznaje podmiot za nieodpowiedni do badania (np. z powodu oczekiwanej niezgodności z badanym lekiem, niezdolności do medycznej tolerancji procedur badania lub niechęci uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sprzężony kwas linolenowy + NOx
To jest badanie na jednym ramieniu Sprzężony kwas linolenowy (CLA) - dzienna dawka doustna 3 g/dobę Sodium Azotan- Kapsułki do codziennego podawania doustnego w dawce 1 g (2 x 500 mg) Sodium Azotyn- Kapsułki do codziennego podawania doustnego w dawce 20 mg (2 x 10 mg) |
CLA to wielonienasycony kwas tłuszczowy Pacjenci otrzymają kapsułki do codziennego podawania doustnego w dawce 3 g/dzień
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają kapsułki do codziennego podawania doustnego w dawce 20 mg (2 x 10 mg)
Pacjenci otrzymają kapsułki do codziennego podawania doustnego w dawce 1 g (2 x 500 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydychanego NO przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Określ, jak CLA i NOx wpływają na biodostępność NO w drogach oddechowych (NO wydychany)
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery zapalenia i nadreaktywności oskrzeli przy użyciu PC20
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Określenie, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może zmniejszyć nadreaktywność oskrzeli.
PC20 mierzono przez prowokację metacholiną (mg/ml) u trzech uczestników przed i po suplementacji azotanami/azotynami i cLA
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Biomarkery stanu zapalnego – stężenie wolnego CLA w osoczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może ilościowo określić stężenie wolnego CLA w osoczu
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem ekspresji IL-6 i IL-1b
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA zwiększy ekspresję IL-6 i IL-1b u uczestnika.
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Biomarkery aktywności XO zapalenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może wpływać na aktywność XO dróg oddechowych określoną w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Biomarkery stanu zapalnego-15NO2-cLA
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może wpłynąć na pomiar 15NO2-cLA w moczu.
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Biomarkery nadtlenku anionowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może zmniejszyć produkcję nadtlenku anionu w komórkach nabłonka świeżych dróg oddechowych
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze spadkiem stanu zapalnego przy użyciu mitochondrialnej produkcji ROS
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może zmniejszyć stan zapalny za pomocą mitochondrialnej produkcji ROS w świeżych i hodowanych komórkach nabłonka dróg oddechowych.
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Biomarkery stanu zapalnego – stężenie NO2-CLA w osoczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może ilościowo określić stężenie NO2-cLA w osoczu
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
|
Biomarkery stanu zapalnego – stężenie NO2-CLA w moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Aby określić, czy w porównaniu z wartością wyjściową leczenie NOx + CLA może ilościowo określić stężenie NO2-cLA w moczu
|
Przed leczeniem na początku badania i po leczeniu w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sally E Wenzel, MD, The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14110207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .