Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comfilcon A Extended Range -monifokaalisten linssien annostelukliininen tutkimus

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida comfilcon A laajennetun valikoiman high add center near (CN) multifocal-linssien kliiniset ominaisuudet nykyisillä piilolinssien käyttäjillä verrattuna nykyisiin comfilcon A high add multifocal -linsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 20 henkilön, satunnaistettu, prospektiivinen, yhden paikan, päivittäinen käyttö, yksinaamari (kohteeseen), kahdenvälinen, 4 päivän cross-over, annostelututkimus, jossa verrataan comfilcon A laajennetun alueen multifokaalista testilinssiä comfilconiin Monitehoinen ohjausobjektiivi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  • Hänelle on tehty itseraportoitu okulovisuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana
  • Hän on vähintään 50-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
  • Hänellä on pallomaisen etäisyyden piilolinssien resepti -1,00 ja -5,00 D (diopterit) välillä (mukaan lukien)
  • Lähes Lisää Tehontarve on +2,25D tai suurempi
  • Molemmissa silmissä silmälasisylinteri 0,75 D
  • Sillä on normaali binokulaarisuus (ei amblyopiaa, ei karsastusta, ei tavallisesti korjaamatonta anisometropiaa ≥ 2,00D)
  • Sen monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • Ei ole käyttänyt kaasua läpäiseviä piilolinssejä kuukauteen ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai -poikkeavuus, joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön
  • On afakia (ts. puuttuu luonnollinen linssi silmän sisällä)
  • Hänellä on korjaamaton anisometropia (ts. ero reseptissä silmien välillä) ≥2,00 D
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: comfilcon A Extended Range -testilinssi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko testi- tai kontrollilinssiparia ja sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen linssiin.
Laite: comfilcon A Extended Range -testilinssi
piilolinssit
Laite: comfilcon A ohjausobjektiivi
piilolinssit
Active Comparator: comfilcon A ohjausobjektiivi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko testi- tai kontrollilinssiparia ja sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen linssiin.
Laite: comfilcon A Extended Range -testilinssi
piilolinssit
Laite: comfilcon A ohjausobjektiivi
piilolinssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 päivää
Näöntarkkuus testi- ja kontrollilinssille mitattiin etäisyys-, keskitaso- ja lähiolosuhteissa LogMAR:lla.
4 päivää
Visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen arvio visuaalisesta suorituskyvystä etäisyys-, keskitaso- ja lähiolosuhteissa kerättiin asteikolla 0-100 (asteikko 0-100, 0 = erittäin huono näkö koko ajan eikä toimi, 100 = erinomainen näkö koko ajan).
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat arvioitiin asteikolla 0-100 (asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne).
Perustaso
Mukavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat arvioitiin asteikolla 0-100 (asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne).
4 päivää
Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso
Kuivuuden subjektiiviset arvosanat arvioitiin asteikolla 0-100 (asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta).
Perustaso
Kuivuus
Aikaikkuna: 4 päivää
Kuivuuden subjektiiviset arvosanat arvioitiin asteikolla 0-100 (asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta).
4 päivää
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
4 päivää
Subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen tyytyväisyys testi- ja kontrollilinssiin. Asteikko 0-100, 0 = erittäin tyytymätön, 100 = erittäin tyytyväinen)
4 päivää
Subjektiivinen etusija lähinäkemiselle
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen etusija Near Visionille testi- ja valvontapiilolinsseissä.
4 päivää
Subjektiivinen etusija keskitasolle
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen suosio keskitason näkemästä testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
4 päivää
Etänäön subjektiivinen etusija
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen mieltymys kaukonäköön testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
4 päivää
Subjektiivinen kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen yleinen näön mieltymys testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
4 päivää
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 4 päivää
Testi- ja kontrollilinssien keskimääräinen päivittäinen käyttöaika on arvioitu tunteina.
4 päivää
Lens Fit
Aikaikkuna: 4 päivää
Linssin istuvuuden hyväksyntä (yleiset istuvuusominaisuudet) arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4 asteikolla 0,25 0- erittäin huono istuvuus.
4 päivää
Objektiivin käsittely
Aikaikkuna: 4 päivää
Käsittelyn subjektiiviset arviot (helppo asettaminen ja poistaminen) arvioitiin asteikolla 0-100 (0 = erittäin vaikea käsitellä, 100 = helppo käsitellä).
4 päivää
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: 4 päivää
Bulbaarihyperemia arvioitiin asteikolla 0-4 ja sitä käytettiin 0,50 portaan, 0 osoitti, ettei hyperemiaa ja 4 osoitti vakavaa hyperemiaa
4 päivää
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 4 päivää
Limbaalihyperemia arvioitiin asteikolla 0-4 ja sitä käytettiin 0,50 portaan, 0 osoitti, ettei hyperemiaa ja 4 osoitti vakavaa hyperemiaa
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV-16-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia