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Una sperimentazione clinica di erogazione di lenti multifocali a gamma estesa Comfilcon A

20 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di convalidare la clinica delle lenti multifocali comfilcon A ad alta aggiunta centro vicino (CN) nei portatori di lenti a contatto esistenti rispetto alle attuali lenti multifocali comfilcon A ad alta aggiunta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 20 soggetti, randomizzato, prospettico, in un unico sito, da indossare quotidianamente, a maschera singola (al soggetto), bilaterale, cross-over di 4 giorni, che confronta la lente di prova multifocale comfilcon A con la lente di prova multifocale a gamma estesa rispetto a comfilcon Una lente di controllo multifocale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • Ha 50 anni o più e ha la piena capacità legale di fare volontariato
  • È in grado di leggere e comprendere il consenso informato
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto a distanza sferica compresa tra -1,00 e -5,00D (Diottrie) (incluse)
  • Requisito di potenza aggiuntiva vicino a +2,25 D o superiore
  • Ha un cilindro per occhiali 0,75 D in entrambi gli occhi
  • Ha una binocularità normale (nessuna ambliopia, nessuno strabismo, nessuna anisometropia abitualmente non corretta ≥ 2.00D)
  • Ha un'acuità visiva monoculare a distanza corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Non ha indossato lenti a contatto permeabili ai gas per 1 mese prima dello studio

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare
  • Presenta patologie o anomalie oculari che potrebbero influire sull'uso delle lenti a contatto
  • è afachico (cioè manca la lente naturale all'interno dell'occhio)
  • Ha anisometropia non corretta (cioè differenza nella prescrizione tra gli occhi) di ≥2.00 D
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: comfilcon Una lente di prova a portata estesa
I soggetti verranno randomizzati per indossare il paio di lenti di prova o di controllo, quindi passare al paio alternativo.
Dispositivo: comfilcon Una lente di prova a portata estesa
lenti a contatto
Dispositivo: comfilcon Una lente di controllo
lenti a contatto
Comparatore attivo: comfilcon Una lente di controllo
I soggetti verranno randomizzati per indossare il paio di lenti di prova o di controllo, quindi passare al paio alternativo.
Dispositivo: comfilcon Una lente di prova a portata estesa
lenti a contatto
Dispositivo: comfilcon Una lente di controllo
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 giorni
L'acuità visiva per la lente di prova e di controllo è stata misurata in condizioni di Distanza, Intermedio e Vicino mediante LogMAR.
4 giorni
Prestazioni visive
Lasso di tempo: 4 giorni
La valutazione soggettiva delle prestazioni visive per le condizioni da lontano, intermedio e vicino è stata raccolta su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = visione estremamente scarsa per tutto il tempo e non può funzionare, 100 = visione eccellente per tutto il tempo).
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni soggettive per il comfort sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, provoca dolore, 100 = non può essere mai sentito).
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 4 giorni
Le valutazioni soggettive per il comfort sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, provoca dolore, 100 = non può essere mai sentito).
4 giorni
Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni soggettive per la secchezza sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, estremamente asciutto, 100 = nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento).
Linea di base
Secchezza
Lasso di tempo: 4 giorni
Le valutazioni soggettive per la secchezza sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, estremamente asciutto, 100 = nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento).
4 giorni
Preferenza soggettiva per il comfort
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per il comfort per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: 4 giorni
Soddisfazione soggettiva per la lente di prova e di controllo. Scala 0-100, 0=estremamente insoddisfatto, 100=molto soddisfatto)
4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione da vicino
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione da vicino per test e controllo delle lenti a contatto.
4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione intermedia
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione intermedia per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione a distanza
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione a distanza per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Preferenza visiva generale soggettiva
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza visiva generale soggettiva per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Tempo medio giornaliero di utilizzo
Lasso di tempo: 4 giorni
Il tempo medio giornaliero di utilizzo delle lenti di prova e di controllo è valutato in ore.
4 giorni
Adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 giorni
L'accettazione dell'adattamento della lente (caratteristiche generali di adattamento) viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4 in incrementi di 0,25 0- adattamento molto scarso.
4 giorni
Gestione delle lenti
Lasso di tempo: 4 giorni
Le valutazioni soggettive per la manipolazione (facilità di inserimento e rimozione) sono state valutate su una scala da 0 a 100 (0=molto difficile da maneggiare, 100=facile da maneggiare).
4 giorni
Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 4 giorni
L'iperemia bulbare è stata valutata su una scala da 0 a 4 ed è stata utilizzata in incrementi di 0,50, dove 0 indica assenza di iperemia e 4 indica grave iperemia
4 giorni
Iperemia limbare
Lasso di tempo: 4 giorni
L'iperemia limbare è stata valutata su una scala da 0 a 4 ed è stata utilizzata in incrementi di 0,50, dove 0 indica assenza di iperemia e 4 indica grave iperemia
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-16-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su comfilcon Una lente di prova a portata estesa

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