Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovací klinická zkouška multifokálních čoček Comfilcon A Extended Range

20. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je ověřit klinické vlastnosti multifokálních čoček comfilcon A s vysokou přidanou středovou přidanou hodnotou (CN) u stávajících nositelů kontaktních čoček oproti současným multifokálním čočkám comfilcon A s vysokou přidanou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, na jednom místě, na denní nošení, na 20 subjektech, s jednou maskou (na subjekt), bilaterální, 4denní zkřížená, dávkovací studie srovnávající multifokální testovací čočku comfilcon A rozšířeného rozsahu s comfilconem Multifokální kontrolní čočka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření
  • Je mu 50 let a více a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • Je schopen číst a porozumět informovanému souhlasu
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
  • Má sférické kontaktní čočky na předpis mezi -1,00 a -5,00 D (dioptrie) (včetně)
  • Požadavek blízkého příkonu +2,25D nebo vyšší
  • Má brýlový cylindr 0,75 D na obou očích
  • Má normální binokularitu (žádná amblyopie, žádný strabismus, žádná obvykle nekorigovaná anizometropie ≥ 2,00 D)
  • Má monokulární nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/30 nebo lepší v každém oku
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • 1 měsíc před studií nenosil kontaktní čočky propustné pro plyny

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí
  • Má jakoukoli oční patologii nebo abnormalitu, která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček
  • Je afakický (tj. chybí jejich přirozená čočka v oku)
  • Má nekorigovanou anizometropii (tj. rozdíl v předpisu mezi očima) ≥2,00 D
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací objektiv comfilcon A Extended Range
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily buď testovací nebo kontrolní pár čoček, a poté přešly na alternativní pár.
Přístroj: Testovací objektiv comfilcon A Extended Range
kontaktní čočky
Přístroj: kontrolní čočka comfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: kontrolní čočka comfilcon A
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily buď testovací nebo kontrolní pár čoček, a poté přešly na alternativní pár.
Přístroj: Testovací objektiv comfilcon A Extended Range
kontaktní čočky
Přístroj: kontrolní čočka comfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 4 dny
Zraková ostrost pro testovací a kontrolní čočku byla měřena na vzdálenost, střední a blízkost pomocí LogMAR.
4 dny
Vizuální výkon
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro stavy na dálku, na střední a na blízko bylo shromážděno na stupnici 0-100 (škála 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu a nemůže fungovat, 100 = vynikající vidění po celou dobu).
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení pohodlí bylo hodnoceno na stupnici 0-100 (škála 0-100, 0 = nelze nosit, způsobuje bolest, 100 = nelze nikdy cítit).
Základní linie
Pohodlí
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení pohodlí bylo hodnoceno na stupnici 0-100 (škála 0-100, 0 = nelze nosit, způsobuje bolest, 100 = nelze nikdy cítit).
4 dny
Suchost
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení suchosti bylo hodnoceno na stupnici 0-100 (stupnice 0-100, 0 = nelze nosit, extrémně suché, 100 = nikdy nebylo suché).
Základní linie
Suchost
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení suchosti bylo hodnoceno na stupnici 0-100 (stupnice 0-100, 0 = nelze nosit, extrémně suché, 100 = nikdy nebylo suché).
4 dny
Subjektivní preference pohodlí
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference pohodlí pro testovací a kontrolní kontaktní čočky.
4 dny
Subjektivní spokojenost
Časové okno: 4 dny
Subjektivní spokojenost s testovacím a kontrolním objektivem. Stupnice 0-100, 0=velmi nespokojen, 100=velmi spokojen)
4 dny
Subjektivní preference pro vidění na blízko
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference Near Vision pro testovací a kontrolní kontaktní čočky.
4 dny
Subjektivní preference pro středně pokročilé vidění
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference středního vidění u testovacích a kontrolních kontaktních čoček.
4 dny
Subjektivní preference vidění na dálku
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference vidění na dálku u testovacích a kontrolních kontaktních čoček.
4 dny
Subjektivní preference celkového vidění
Časové okno: 4 dny
Subjektivní celková preference zraku pro testovací a kontrolní kontaktní čočky.
4 dny
Průměrná denní doba nošení
Časové okno: 4 dny
Průměrná denní doba nošení testovací a kontrolní čočky se hodnotí v hodinách.
4 dny
Lens Fit
Časové okno: 4 dny
Přijatelnost usazení čočky (obecná charakteristika přizpůsobení) se hodnotí pro zkušební a kontrolní čočku na stupnici 0-4 v krocích 0,25 0 - velmi špatné přizpůsobení.
4 dny
Manipulace s objektivem
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení manipulace (snadné vkládání a vyjímání) bylo hodnoceno na stupnici 0-100 (0=velmi obtížné manipulace, 100=snadná manipulace).
4 dny
Bulbární hyperémie
Časové okno: 4 dny
Bulbární hyperémie byla hodnocena na stupnici 0-4 a byla použita v krocích po 0,50, přičemž 0 značila žádnou hyperémii a 4 značila těžkou hyperémii.
4 dny
Limbální hyperémie
Časové okno: 4 dny
Limbální hyperémie byla hodnocena na stupnici 0-4 a byla použita v krocích po 0,50, přičemž 0 značila žádnou hyperémii a 4 značila těžkou hyperémii.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-16-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv comfilcon A Extended Range

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení