Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dispenserande klinisk prövning av Comfilcon A Extended Range multifokala linser

20 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att validera det kliniska värdet av comfilcon A-linser med utökat sortiment high add center near (CN) multifokala linser hos befintliga kontaktlinsbärare mot nuvarande comfilcon A high add multifokala linser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 20-personers, randomiserad, prospektiv, enstaka plats, dagligt bärande, enkelmaskerad (till försökspersonen), bilateral, 4-dagars cross-over, dispenseringsstudie som jämför comfilcon A-testlinsen med utökat intervall med multifokal testlins med comfilcon En multifokal kontrolllins.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren
  • Är 50 år eller äldre och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
  • Kan läsa och förstå det informerade samtycket
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
  • Har en sfärisk distanskontaktlinsrecept mellan -1.00 och -5.00D (dioptrier) (inklusive)
  • Nära Add Power-krav på +2,25D eller mer
  • Har glasögoncylinder 0,75 D i båda ögonen
  • Har normal binocularitet (ingen amblyopi, ingen skelning, ingen vanemässigt okorrigerad anisometropi ≥ 2.00D)
  • Har monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har inte burit gaspermeabla kontaktlinser under 1 månad före studien

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan
  • Har någon okulär patologi eller avvikelse som skulle påverka användningen av kontaktlinser
  • Är afakisk (dvs. saknar sin naturliga lins i ögat)
  • Har okorrigerad anisometropi (dvs. skillnad i receptet mellan ögonen) på ≥2,00 D
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: comfilcon A Extended Range testlins
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära antingen test- eller kontrolllinsen och sedan gå över till det alternativa paret.
Enhet: comfilcon A Extended Range testlins
kontaktlinser
Enhet: comfilcon En kontrolllins
kontaktlinser
Aktiv komparator: comfilcon En kontrolllins
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära antingen test- eller kontrolllinsen och sedan gå över till det alternativa paret.
Enhet: comfilcon A Extended Range testlins
kontaktlinser
Enhet: comfilcon En kontrolllins
kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 4 dagar
Synskärpan för test- och kontrolllinser mättes vid förhållanden avstånd, mellanliggande och nära med LogMAR.
4 dagar
Visuell prestanda
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv bedömning av visuell prestanda för avstånd, mellanliggande och nära förhållanden samlades in på en skala från 0-100 (skala 0-100, 0 = extremt dålig syn hela tiden och kan inte fungera, 100 = utmärkt syn hela tiden).
4 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje
Subjektiva betyg för komfort bedömdes på en skala från 0-100 (Skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas).
Baslinje
Bekvämlighet
Tidsram: 4 dagar
Subjektiva betyg för komfort bedömdes på en skala från 0-100 (Skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas).
4 dagar
Torrhet
Tidsram: Baslinje
Subjektiva betyg för torrhet utvärderades på en skala från 0-100 (Skala 0-100, 0=kan inte bäras, extremt torr, 100=ingen torrhet upplevd någon gång).
Baslinje
Torrhet
Tidsram: 4 dagar
Subjektiva betyg för torrhet utvärderades på en skala från 0-100 (Skala 0-100, 0=kan inte bäras, extremt torr, 100=ingen torrhet upplevd någon gång).
4 dagar
Subjektiv preferens för komfort
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv preferens för komfort för test- och kontrollkontaktlinser.
4 dagar
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv tillfredsställelse för test- och kontrolllins. Skala 0-100, 0=extremt missnöjd, 100=mycket nöjd)
4 dagar
Subjektiv preferens för näraseende
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv preferens för Near Vision för test- och kontrollkontaktlinser.
4 dagar
Subjektiv preferens för mellanliggande syn
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv preferens för mellansyn för test- och kontrollkontaktlinser.
4 dagar
Subjektiv preferens för distansseende
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv preferens för avståndsseende för test- och kontrollkontaktlinser.
4 dagar
Subjektiv övergripande synpreferens
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv övergripande synpreferens för test- och kontrollkontaktlinser.
4 dagar
Genomsnittlig daglig bärtid
Tidsram: 4 dagar
Genomsnittlig daglig användningstid för test- och kontrolllins bedöms i timmar.
4 dagar
Lens passform
Tidsram: 4 dagar
Acceptans för linspassning (allmänna passformsegenskaper) bedöms för test- och kontrolllinser på en 0-4 skala i 0,25 steg 0- mycket dålig passform.
4 dagar
Linshantering
Tidsram: 4 dagar
Subjektiva betyg för hantering (lätt att införa och ta bort) bedömdes på en skala från 0-100 (0=mycket svår att hantera, 100=lätt att hantera).
4 dagar
Bulbar hyperemi
Tidsram: 4 dagar
Bulbar hyperemi bedömdes på en skala från 0-4 och användes i 0,50 steg, där 0 indikerar ingen hyperemi och 4 indikerar allvarlig hyperemi
4 dagar
Limbal hyperemi
Tidsram: 4 dagar
Limbal hyperemi bedömdes på en skala från 0-4 och användes i 0,50 steg, där 0 indikerar ingen hyperemi och 4 indikerar allvarlig hyperemi
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CooperVision, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CV-16-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar