Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выдача клинических испытаний мультифокальных линз расширенного диапазона Comfilcon A

20 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик мультифокальных линз с расширенным диапазоном комфилкона А с высокой аддидацией в центре вблизи (CN) у тех, кто уже носит контактные линзы, по сравнению с текущими мультифокальными линзами с высокой аддидацией комфилкон А.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование с участием 20 субъектов, рандомизированное, проспективное, одноместное, ежедневное ношение, одномасковое (для субъекта), двустороннее, 4-дневное перекрестное исследование с дозированием, сравнивающее мультифокальную тестовую линзу comfilcon A с расширенным диапазоном и линзу comfilcon. Мультифокальная контрольная линза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  • Проходил окуло-визуальное обследование за последние два года
  • Возраст 50 лет и старше и полная дееспособность волонтера
  • Умеет читать и понимать информированное согласие
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
  • Имеет рецепт на контактные линзы сферического расстояния от -1,00 до -5,00 дптр (диоптрий) (включительно)
  • Рядом с требованием Add Power +2,25D или выше
  • Очковый цилиндр 0,75 дптр на оба глаза.
  • Имеет нормальную бинокулярность (без амблиопии, без косоглазия, без привычно нескорректированной анизометропии ≥ 2,00 дптр)
  • Имеет монокулярную остроту зрения вдаль с наилучшей коррекцией 20/30 или выше на каждый глаз.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Не носил газопроницаемые контактные линзы в течение 1 месяца до исследования

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • Никогда раньше не носил контактные линзы
  • Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или аномалию, которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Афакичен (т. отсутствует их естественный хрусталик внутри глаза)
  • Имеет нескорректированную анизометропию (т.е. разница в давности между глазами) ≥2,00 D
  • Перенес роговичную рефракционную операцию
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая линза comfilcon A с расширенным диапазоном
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовой или контрольной пары линз, а затем перейдут к альтернативной паре.
Устройство: Тестовая линза comfilcon A с расширенным диапазоном
контактные линзы
Устройство: контрольная линза comfilcon A
контактные линзы
Активный компаратор: контрольная линза comfilcon A
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовой или контрольной пары линз, а затем перейдут к альтернативной паре.
Устройство: Тестовая линза comfilcon A с расширенным диапазоном
контактные линзы
Устройство: контрольная линза comfilcon A
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 4 дня
Остроту зрения для тестовых и контрольных линз измеряли в условиях «дальний», «промежуточный» и «ближний» с помощью LogMAR.
4 дня
Визуальная производительность
Временное ограничение: 4 дня
Субъективную оценку зрительных функций в условиях дальнего, среднего и ближнего зрения собирали по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = крайне плохое зрение все время и не может функционировать, 100 = отличное зрение все время).
4 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективные оценки комфорта оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не ощущается).
Базовый уровень
Комфорт
Временное ограничение: 4 дня
Субъективные оценки комфорта оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не ощущается).
4 дня
Сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективные оценки сухости оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, очень сухая, 100 = сухости не ощущалось в любое время).
Базовый уровень
Сухость
Временное ограничение: 4 дня
Субъективные оценки сухости оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, очень сухая, 100 = сухости не ощущалось в любое время).
4 дня
Субъективное предпочтение комфорта
Временное ограничение: 4 дня
Субъективное предпочтение комфорта для тестовых и контрольных контактных линз.
4 дня
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: 4 дня
Субъективное удовлетворение от тестовых и контрольных линз. Шкала от 0 до 100, 0=крайне неудовлетворен, 100=очень доволен)
4 дня
Субъективное предпочтение ближнего зрения
Временное ограничение: 4 дня
Субъективное предпочтение Near Vision для тестовых и контрольных контактных линз.
4 дня
Субъективное предпочтение среднего зрения
Временное ограничение: 4 дня
Субъективное предпочтение промежуточного зрения для тестовых и контрольных контактных линз.
4 дня
Субъективное предпочтение зрения вдаль
Временное ограничение: 4 дня
Субъективное предпочтение зрения вдаль для тестовых и контрольных контактных линз.
4 дня
Субъективное общее зрение
Временное ограничение: 4 дня
Субъективное общее зрительное предпочтение тестовых и контрольных контактных линз.
4 дня
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 4 дня
Среднесуточное время ношения тестовых и контрольных линз оценивается в часах.
4 дня
Подходит для линз
Временное ограничение: 4 дня
Приемлемость подгонки линзы (общие характеристики подгонки) оценивают для тестовой и контрольной линзы по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25. 0 — очень плохая подгонка.
4 дня
Обращение с объективом
Временное ограничение: 4 дня
Субъективные оценки обращения (легкость введения и удаления) оценивались по шкале от 0 до 100 (0 = очень трудно обращаться, 100 = легко обращаться).
4 дня
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 4 дня
Бульбарная гиперемия оценивалась по шкале от 0 до 4 и использовалась с шагом 0,50, где 0 указывает на отсутствие гиперемии, а 4 указывает на сильную гиперемию.
4 дня
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 4 дня
Лимбальную гиперемию оценивали по шкале от 0 до 4 и использовали с шагом 0,50, где 0 указывает на отсутствие гиперемии, а 4 указывает на выраженную гиперемию.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV-16-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками