Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Comfilcon A Extended Range multifokale linser

20. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å validere det kliniske av comfilcon A-linser med utvidet utvalg high add center near (CN) multifokale linser hos eksisterende kontaktlinsebrukere mot gjeldende comfilcon A high add multifokale linser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 20-personers, randomisert, prospektiv, enkeltsteds, daglig bruk, enkeltmasket (til forsøkspersonen), bilateral, 4-dagers cross-over, dispenseringsstudie som sammenligner comfilcon A multifokal testlinse med utvidet rekkevidde med comfilcon Et multifokal kontrollobjektiv.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene
  • Er 50 år eller eldre og har full rettslig handleevne
  • Kan lese og forstå det informerte samtykket
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
  • Har en sfærisk avstand kontaktlinseresept mellom -1.00 og -5.00D (dioptrier) (inkludert)
  • Nær Legg til strømbehov på +2,25D eller høyere
  • Har brillesylinder 0,75 D i begge øyne
  • Har normal binokularitet (ingen amblyopi, ingen skjeling, ingen vanemessig ukorrigert anisometropi ≥ 2.00D)
  • Har monokulær best korrigert avstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øye
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har ikke brukt gasspermeable kontaktlinser i 1 måned før studien

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen
  • Har noen okulær patologi eller abnormitet som kan påvirke bruken av kontaktlinser
  • Er afakisk (dvs. mangler den naturlige linsen inne i øyet)
  • Har ukorrigert anisometropi (dvs. forskjell i resepten mellom øynene) på ≥2,00 D
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: comfilcon A Extended Range testlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinseparet, og deretter gå over til det alternative paret.
Enhet: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinser
Enhet: comfilcon En kontrolllinse
kontaktlinser
Aktiv komparator: comfilcon En kontrolllinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinseparet, og deretter gå over til det alternative paret.
Enhet: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinser
Enhet: comfilcon En kontrolllinse
kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 4 dager
Synsskarphet for test- og kontrolllinse ble målt ved avstands-, mellom- og nærforhold ved hjelp av LogMAR.
4 dager
Visuell ytelse
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv vurdering av visuell ytelse for avstands-, mellom- og nærforhold ble samlet på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0 = ekstremt dårlig syn hele tiden og kan ikke fungere, 100 = utmerket syn hele tiden).
4 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger for komfort ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes).
Grunnlinje
Komfort
Tidsramme: 4 dager
Subjektive vurderinger for komfort ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes).
4 dager
Tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger for tørrhet ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet opplevd til enhver tid).
Grunnlinje
Tørrhet
Tidsramme: 4 dager
Subjektive vurderinger for tørrhet ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet opplevd til enhver tid).
4 dager
Subjektiv preferanse for komfort
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for komfort for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv tilfredsstillelse for test- og kontrolllinse. Skala 0-100, 0=ekstremt misfornøyd, 100=veldig fornøyd)
4 dager
Subjektiv preferanse for nærsyn
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for nærsyn for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv preferanse for middels syn
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for middels syn for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv preferanse for fjernsyn
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for avstandssyn for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv totalsynspreferanse
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv totalsynspreferanse for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 4 dager
Gjennomsnittlig daglig brukstid for test- og kontrolllinse vurderes i timer.
4 dager
Linsetilpasning
Tidsramme: 4 dager
Aksept for linsetilpasning (generelle tilpasningsegenskaper) vurderes for test- og kontrolllinse på en 0-4 skala i 0,25 trinn 0- svært dårlig passform.
4 dager
Linsehåndtering
Tidsramme: 4 dager
Subjektive vurderinger for håndtering (lett innsetting og fjerning) ble vurdert på en skala fra 0-100 (0=svært vanskelig å håndtere, 100=lett å håndtere).
4 dager
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 4 dager
Bulbar hyperemi ble vurdert på en skala fra 0-4 og ble brukt i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi
4 dager
Limbal hyperemi
Tidsramme: 4 dager
Limbal hyperemi ble vurdert på en skala fra 0-4 og ble brukt i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-16-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger