Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met Comfilcon A Extended Range multifocale lenzen

20 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische waarde van comfilcon A extended range high-add center near (CN) multifocale lenzen bij bestaande contactlensdragers te valideren ten opzichte van de huidige comfilcon A high-add multifocale lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, prospectief onderzoek met 20 proefpersonen, op één plaats, dagelijks dragen, enkel masker (voor de proefpersoon), bilateraal, 4-daags cross-over, doseeronderzoek waarin de comfilcon wordt vergeleken. Een multifocale testlens met een groter bereik en de comfilcon Een multifocale controlelens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan
  • Is 50 jaar of ouder en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
  • Kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
  • Heeft een recept voor sferische contactlenzen tussen -1,00 en -5,00D (dioptrieën) (inclusief)
  • Bijna toevoegen Vermogensvereiste van +2,25D of hoger
  • Heeft in beide ogen een brilcilinder 0.75 D
  • Heeft een normale binoculariteit (geen amblyopie, geen strabisme, geen gewoonlijk ongecorrigeerde anisometropie ≥ 2,00D)
  • Heeft monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/30 of beter in elk oog
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Heeft gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek geen gasdoorlatende contactlenzen gedragen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden
  • Heeft een oculaire pathologie of afwijking die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden
  • Is afakie (d.w.z. hun natuurlijke lens in hun oog missen)
  • Heeft ongecorrigeerde anisometropie (d.w.z. verschil in voorschrift tussen de ogen) van ≥2,00 D
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: comfilcon Een Extended Range testlens
Proefpersonen worden gerandomiseerd om de test- of controlelens te dragen en gaan dan over naar het andere paar.
Apparaat: comfilcon Een Extended Range testlens
contactlenzen
Apparaat: comfilcon Een controlelens
contactlenzen
Actieve vergelijker: comfilcon Een controlelens
Proefpersonen worden gerandomiseerd om de test- of controlelens te dragen en gaan dan over naar het andere paar.
Apparaat: comfilcon Een Extended Range testlens
contactlenzen
Apparaat: comfilcon Een controlelens
contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 dagen
Gezichtsscherpte voor test- en controlelens werd gemeten op afstand, gemiddeld en dichtbij door LogMAR.
4 dagen
Visuele prestaties
Tijdsspanne: 4 dagen
De subjectieve beoordeling van de visuele prestatie voor condities op afstand, gemiddeld en dichtbij werd verzameld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=de hele tijd extreem slecht zicht en kan niet functioneren, 100= de hele tijd uitstekend zicht).
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordelingen voor comfort werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld).
Basislijn
Comfort
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve beoordelingen voor comfort werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld).
4 dagen
Droogte
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordelingen voor droogheid werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid).
Basislijn
Droogte
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve beoordelingen voor droogheid werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid).
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor comfort
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor comfort voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve tevredenheid over test- en controlelens. Schaal 0-100, 0=zeer ontevreden, 100=zeer tevreden)
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor dichtbij zien
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor Near Vision voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor gemiddeld zicht
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor gemiddeld zicht voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor zicht op afstand
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor afstandszicht voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve algemene visievoorkeur
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve algehele zichtvoorkeur voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 4 dagen
De gemiddelde dagelijkse draagtijd voor test- en controlelenzen wordt in uren beoordeeld.
4 dagen
Lenspassing
Tijdsspanne: 4 dagen
Aanvaarding van lenspassing (algemene pasvormkenmerken) wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4 in stappen van 0,25 0- zeer slechte pasvorm.
4 dagen
Lensbehandeling
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve beoordelingen voor hantering (gemak van inbrengen en verwijderen) werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=zeer moeilijk te hanteren, 100=gemakkelijk te hanteren).
4 dagen
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 4 dagen
Bulbaire hyperemie werd beoordeeld op een schaal van 0-4 en werd gebruikt in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft
4 dagen
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 4 dagen
Limbale hyperemie werd beoordeeld op een schaal van 0-4 en werd gebruikt in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CV-16-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen