Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique de distribution des lentilles multifocales Comfilcon A à portée étendue

20 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de valider la clinique des lentilles multifocales comfilcon A à ajout élevé au centre proche (CN) chez les porteurs de lentilles de contact existantes par rapport aux lentilles multifocales actuelles comfilcon A à ajout élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de distribution de 20 sujets, randomisée, prospective, à site unique, à port quotidien, à masque unique (au sujet), bilatérale, croisée de 4 jours, comparant la lentille de test multifocale comfilcon A à plage étendue à la comfilcon Une lentille de contrôle multifocale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est âgé de 50 ans ou plus et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
  • Est capable de lire et de comprendre le consentement éclairé
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
  • Possède une prescription de lentilles de contact à distance sphérique entre -1,00 et -5,00D (dioptries) (inclus)
  • Près de l'exigence de puissance d'ajout de + 2,25 D ou plus
  • A un cylindre de lunettes 0,75 D dans les deux yeux
  • A une binocularité normale (pas d'amblyopie, pas de strabisme, pas d'anisométropie habituellement non corrigée ≥ 2,00D)
  • Possède une acuité visuelle à distance monoculaire la mieux corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • N'a pas porté de lentilles de contact perméables aux gaz pendant 1 mois avant l'étude

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire
  • Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire
  • A une pathologie ou une anomalie oculaire qui affecterait le port de lentilles de contact
  • est aphaque (c'est-à-dire manque leur lentille naturelle à l'intérieur de leur œil)
  • Présente une anisométropie non corrigée (c. différence de prescription entre les yeux) ≥2.00 D
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: comfilcon A Lentille de test à portée étendue
Les sujets seront randomisés pour porter la paire de lentilles de test ou de contrôle, puis passeront à la paire alternative.
Dispositif: comfilcon A Lentille de test à portée étendue
lentilles de contact
Dispositif: Lentille de contrôle comfilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: Lentille de contrôle comfilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter la paire de lentilles de test ou de contrôle, puis passeront à la paire alternative.
Dispositif: comfilcon A Lentille de test à portée étendue
lentilles de contact
Dispositif: Lentille de contrôle comfilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 4 jours
L'acuité visuelle des lentilles de test et de contrôle a été mesurée dans des conditions de distance, intermédiaire et proche par LogMAR.
4 jours
Performances visuelles
Délai: 4 jours
L'évaluation subjective de la performance visuelle pour les conditions de distance, intermédiaire et proche a été recueillie sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps et ne peut pas fonctionner, 100 = excellente vision tout le temps).
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Ligne de base
Les évaluations subjectives du confort ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
Ligne de base
Confort
Délai: 4 jours
Les évaluations subjectives du confort ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
4 jours
Sécheresse
Délai: Ligne de base
Les notes subjectives de sécheresse ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être portée, extrêmement sèche, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment).
Ligne de base
Sécheresse
Délai: 4 jours
Les notes subjectives de sécheresse ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être portée, extrêmement sèche, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment).
4 jours
Préférence subjective pour le confort
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour le confort des lentilles de contact test et contrôle.
4 jours
Satisfaction subjective
Délai: 4 jours
Satisfaction subjective pour les verres de test et de contrôle. Échelle 0-100, 0=extrêmement insatisfait, 100=très satisfait)
4 jours
Préférence subjective pour la vision de près
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour la vision de près pour tester et contrôler les lentilles de contact.
4 jours
Préférence subjective pour la vision intermédiaire
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour la vision intermédiaire pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
4 jours
Préférence subjective pour la vision de loin
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour la vision de loin pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
4 jours
Préférence visuelle globale subjective
Délai: 4 jours
Préférence visuelle globale subjective pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
4 jours
Temps de port quotidien moyen
Délai: 4 jours
Le temps de port quotidien moyen des verres de test et de contrôle est évalué en heures.
4 jours
Ajustement de l'objectif
Délai: 4 jours
L'acceptation de l'ajustement de la lentille (caractéristiques générales d'ajustement) est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 4 par incréments de 0,25 de 0 à très mauvais ajustement.
4 jours
Manipulation de l'objectif
Délai: 4 jours
Les notes subjectives de manipulation (facilité d'insertion et de retrait) ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (0=très difficile à manipuler, 100=facile à manipuler).
4 jours
Hyperémie bulbaire
Délai: 4 jours
L'hyperémie bulbaire a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 et a été utilisée en 0,50 étapes, 0 indiquant l'absence d'hyperémie et 4 indiquant une hyperémie sévère.
4 jours
Hyperémie limbique
Délai: 4 jours
L'hyperémie limbique a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 et a été utilisée en 0,50 étapes, 0 indiquant l'absence d'hyperémie et 4 indiquant une hyperémie sévère
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV-16-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres