Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna wydawania soczewek wieloogniskowych Comfilcon A o rozszerzonym zakresie

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest walidacja kliniczna wieloogniskowych soczewek wieloogniskowych comfilcon A o rozszerzonym zakresie do bliży centralnej (CN) u obecnych użytkowników soczewek kontaktowych w porównaniu z obecnymi soczewkami wieloogniskowymi o wysokiej zawartości dodatków comfilcon A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym 20 osób, noszonym na co dzień, z pojedynczą maską (dla badanego), obustronnym, 4-dniowym naprzemiennym badaniem porównującym wieloogniskową soczewkę testową comfilcon A o rozszerzonym zakresie z soczewką comfilcon Wieloogniskowa soczewka kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne
  • Ma ukończone 50 lat i ma pełną zdolność do czynności prawnych
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
  • Ma receptę na sferyczne soczewki kontaktowe do odległości między -1,00 a -5,00D (Dioptrii) (włącznie)
  • Niemal wymagane dodatkowe moce +2,25D lub większe
  • Posiada cylinder okularowy 0,75 D w obu oczach
  • Ma prawidłową obuoczność (brak niedowidzenia, zeza, anizometropii zwykle nieskorygowanej ≥ 2,00D)
  • Ma jednooczną ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją 20/30 lub lepszą w każdym oku
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Nie nosił gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych przez 1 miesiąc przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu
  • Ma jakąkolwiek patologię lub nieprawidłowości w oku, które mogłyby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych
  • Jest bezsoczewkowy (tj. brakuje im naturalnej soczewki w oku)
  • Ma nieskorygowaną anizometropię (tj. różnica w receptę między oczami) ≥2,00 D
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia testowej lub kontrolnej pary soczewek, a następnie przejdą na alternatywną parę.
Urządzenie: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
szkła kontaktowe
Urządzenie: comfilcon Soczewka kontrolna
szkła kontaktowe
Aktywny komparator: comfilcon Soczewka kontrolna
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia testowej lub kontrolnej pary soczewek, a następnie przejdą na alternatywną parę.
Urządzenie: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
szkła kontaktowe
Urządzenie: comfilcon Soczewka kontrolna
szkła kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 dni
Ostrość wzroku soczewki testowej i kontrolnej mierzono w warunkach odległości, pośredniej i bliży za pomocą LogMAR.
4 dni
Wydajność wizualna
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywną ocenę sprawności widzenia w warunkach dali, pośredniej i bliży dokonano w skali 0-100 (skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas i brak możliwości funkcjonowania, 100 = doskonałe widzenie przez cały czas).
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne oceny komfortu oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można go odczuć).
Linia bazowa
Komfort
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny komfortu oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można go odczuć).
4 dni
Suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne oceny suchości oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0 = nie można nosić, bardzo sucho, 100 = nie odczuwa się nigdy suchości).
Linia bazowa
Suchość
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny suchości oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0 = nie można nosić, bardzo sucho, 100 = nie odczuwa się nigdy suchości).
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu testowania i kontrolowania soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna satysfakcja dla obiektywu testowego i kontrolnego. Skala 0-100, 0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony)
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia z bliska
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia z bliży w testach i kontrolnych soczewkach kontaktowych.
4 dni
Subiektywna preferencja widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna preferencja widzenia pośredniego dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia na odległość
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje widzenia na odległość dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywne ogólne preferencje widzenia
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne ogólne preferencje widzenia dla testowanych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 4 dni
Średni dzienny czas noszenia soczewek testowych i kontrolnych wyrażony jest w godzinach.
4 dni
Dopasowanie soczewki
Ramy czasowe: 4 dni
Akceptację dopasowania soczewek (ogólną charakterystykę dopasowania) ocenia się dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-4 w krokach co 0,25 0- bardzo słabe dopasowanie.
4 dni
Obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny obsługi (łatwość wkładania i wyjmowania) oceniano w skali 0-100 (0 = bardzo trudne w obsłudze, 100 = łatwe w obsłudze).
4 dni
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 4 dni
Przekrwienie opuszkowe oceniano w skali 0-4 i stosowano w krokach 0,50, gdzie 0 oznacza brak przekrwienia, a 4 oznacza ciężkie przekrwienie
4 dni
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 4 dni
Przekrwienie kończyn oceniano w skali 0-4 i stosowano w krokach 0,50, gdzie 0 oznacza brak przekrwienia, a 4 oznacza ciężkie przekrwienie
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-16-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami