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Eine klinische Studie zur Abgabe von Comfilcon A Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite

20. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von comfilcon A Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite und hohem Addierwert (CN) bei bestehenden Kontaktlinsenträgern im Vergleich zu den aktuellen comfilcon A Multifokallinsen mit hohem Addierzusatz zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie mit 20 Probanden an einem Standort, täglichem Tragen, einfach verblendet (für den Probanden), bilateral, 4-tägige Cross-Over-Verteilungsstudie, in der die multifokale Testlinse comfilcon A mit erweitertem Bereich mit der comfilcon verglichen wird Eine multifokale Kontrolllinse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen
  • 50 Jahre oder älter und voll geschäftsfähig ist
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Hat eine Kontaktlinsenstärke für sphärische Distanz zwischen -1,00 und -5,00 D (Dioptrien) (einschließlich)
  • Near Add Power-Anforderung von +2,25 D oder höher
  • Hat Brillenzylinder 0,75 D in beiden Augen
  • Hat eine normale Binokularität (keine Amblyopie, kein Strabismus, keine gewohnheitsmäßige unkorrigierte Anisometropie ≥ 2,00 dpt)
  • Hat eine monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat 1 Monat vor der Studie keine gasdurchlässigen Kontaktlinsen getragen

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine Augenpathologie oder Anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
  • ist aphakisch (d.h. ihre natürliche Linse im Auge fehlt)
  • Hat unkorrigierte Anisometropie (d.h. Unterschied in der Sehstärke zwischen den Augen) von ≥2,00 dpt
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinsen
Gerät: comfilcon Eine Kontrolllinse
Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: comfilcon Eine Kontrolllinse
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinsen
Gerät: comfilcon Eine Kontrolllinse
Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Tage
Die Sehschärfe für Test- und Kontrolllinse wurde mit LogMAR bei Fern-, Zwischen- und Nahbedingungen gemessen.
4 Tage
Visuelle Leistung
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Sehleistung für Fern-, Zwischen- und Nahbedingungen wurde auf einer Skala von 0–100 erfasst (Skala 0–100, 0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit und kann nicht funktionieren, 100 = ausgezeichnetes Sehen zu jeder Zeit).
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Bewertung des Komforts wurde auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
Grundlinie
Kompfort
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung des Komforts wurde auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
4 Tage
Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Bewertungen der Trockenheit wurden auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = nicht tragbar, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheitsgefühl).
Grundlinie
Trockenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Bewertungen der Trockenheit wurden auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = nicht tragbar, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheitsgefühl).
4 Tage
Subjektive Präferenz für Komfort
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Komfortpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Zufriedenheit für Test- und Kontrollobjektiv. Skala 0-100, 0=sehr unzufrieden, 100=sehr zufrieden)
4 Tage
Subjektive Präferenz für Nahsehen
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Nahsicht für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediate Vision
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediärsehen für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für das Fernsehen
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Fernsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive allgemeine Sehpräferenz
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive allgemeine Sehpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 4 Tage
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Test- und Kontrolllinse wird in Stunden bewertet.
4 Tage
Objektiv passen
Zeitfenster: 4 Tage
Die Akzeptanz des Linsensitzes (allgemeine Eigenschaften des Sitzes) wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4 in 0,25-Schritten bewertet, 0 – sehr schlechter Sitz.
4 Tage
Umgang mit Objektiven
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Handhabung (einfaches Einführen und Entfernen) wurde auf einer Skala von 0–100 (0 = sehr schwierig zu handhaben, 100 = leicht zu handhaben) bewertet.
4 Tage
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Bulbäre Hyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 bewertet und in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 schwere Hyperämie anzeigt
4 Tage
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Limbale Hyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 bewertet und wurde in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 schwere Hyperämie anzeigt
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-16-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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