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Um teste clínico de distribuição de Comfilcon Lentes multifocais de alcance estendido

20 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é validar a clínica das lentes multifocais comfilcon A de alta adição de centro próximo (CN) em usuários existentes de lentes de contato em relação às atuais lentes multifocais de alta adição comfilcon A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de 20 indivíduos, randomizado, prospectivo, de local único, uso diário, mascarado (para o indivíduo), bilateral, cruzado de 4 dias, comparando o comfilcon Uma lente de teste multifocal de alcance estendido contra o comfilcon Uma lente de controle multifocal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Teve um exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos
  • Tem 50 anos ou mais e plena capacidade legal para voluntariado
  • É capaz de ler e compreender o consentimento informado
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
  • Tem uma prescrição de lentes de contato de distância esférica entre -1,00 e -5,00D (dioptrias) (inclusive)
  • Quase requisito de Add Power de +2,25D ou superior
  • Possui cilindro de óculos 0,75 D em ambos os olhos
  • Tem binocularidade normal (sem ambliopia, sem estrabismo, sem anisometropia habitualmente não corrigida ≥ 2,00D)
  • Tem acuidade visual à distância monocular com melhor correção de 20/30 ou melhor em cada olho
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Não usou lentes de contato gás permeáveis ​​por 1 mês antes do estudo

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Nunca usou lentes de contato antes
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular
  • Tem alguma patologia ou anormalidade ocular que afete o uso de lentes de contato
  • É afácico (i.e. faltando sua lente natural dentro de seu olho)
  • Tem anisometropia não corrigida (ou seja, diferença na prescrição entre os olhos) de ≥2,00 D
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lente de teste comfilcon A Extended Range
Os indivíduos serão randomizados para usar o par de lentes de teste ou de controle e, em seguida, passar para o par alternativo.
Dispositivo: lente de teste comfilcon A Extended Range
lentes de contato
Dispositivo: lente de controle comfilcon A
lentes de contato
Comparador Ativo: lente de controle comfilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar o par de lentes de teste ou de controle e, em seguida, passar para o par alternativo.
Dispositivo: lente de teste comfilcon A Extended Range
lentes de contato
Dispositivo: lente de controle comfilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 4 dias
A acuidade visual para lentes de teste e controle foi medida nas condições Distância, Intermediária e Perto pelo LogMAR.
4 dias
Desempenho visual
Prazo: 4 dias
A avaliação subjetiva do desempenho visual para distância, condições intermediárias e próximas foi coletada em uma escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo e incapaz de funcionar, 100 = visão excelente o tempo todo).
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: Linha de base
Classificações subjetivas de conforto foram avaliadas em uma escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = não pode ser usado, causa dor, 100 = nunca pode ser sentido).
Linha de base
Conforto
Prazo: 4 dias
Classificações subjetivas de conforto foram avaliadas em uma escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = não pode ser usado, causa dor, 100 = nunca pode ser sentido).
4 dias
Secura
Prazo: Linha de base
Classificações subjetivas para ressecamento foram avaliadas em uma escala de 0-100 (escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco, 100=sem ressecamento em nenhum momento).
Linha de base
Secura
Prazo: 4 dias
Classificações subjetivas para ressecamento foram avaliadas em uma escala de 0-100 (escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco, 100=sem ressecamento em nenhum momento).
4 dias
Preferência subjetiva por conforto
Prazo: 4 dias
Preferência subjetiva por conforto para lentes de contato de teste e controle.
4 dias
Satisfação Subjetiva
Prazo: 4 dias
Satisfação subjetiva para lentes de teste e controle. Escala 0-100, 0=extremamente insatisfeito, 100=muito satisfeito)
4 dias
Preferência subjetiva para visão de perto
Prazo: 4 dias
Preferência subjetiva por visão de perto para lentes de contato de teste e controle.
4 dias
Preferência subjetiva para visão intermediária
Prazo: 4 dias
Preferência subjetiva por visão intermediária para lentes de contato de teste e controle.
4 dias
Preferência subjetiva para visão à distância
Prazo: 4 dias
Preferência subjetiva por visão de longe para lentes de contato de teste e controle.
4 dias
Preferência de Visão Geral Subjetiva
Prazo: 4 dias
Preferência de visão geral subjetiva para lentes de contato de teste e controle.
4 dias
Tempo médio de uso diário
Prazo: 4 dias
O tempo médio diário de uso das lentes de teste e controle é avaliado em horas.
4 dias
Ajuste da Lente
Prazo: 4 dias
A aceitação do ajuste da lente (características gerais do ajuste) é avaliada para lentes de teste e controle em uma escala de 0-4 em 0,25 passos 0- ajuste muito ruim.
4 dias
Manuseio da Lente
Prazo: 4 dias
Classificações subjetivas de manuseio (facilidade de inserção e remoção) foram avaliadas em uma escala de 0-100 (0=muito difícil de manusear, 100=fácil de manusear).
4 dias
Hiperemia bulbar
Prazo: 4 dias
A hiperemia bulbar foi avaliada em uma escala de 0 a 4 e foi usada em etapas de 0,50, com 0 indicando ausência de hiperemia e 4 indicando hiperemia grave
4 dias
Hiperemia límbica
Prazo: 4 dias
A hiperemia límbica foi avaliada em uma escala de 0 a 4 e foi usada em etapas de 0,50, com 0 indicando ausência de hiperemia e 4 indicando hiperemia grave
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-16-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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