Kognitiivinen käyttäytymisterapia vakaan sydämen vajaatoiminnan unettomuuteen (CBTI-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta
- raportit vaikeuksista saada unta tai ylläpitää unta tai herää liian aikaisin aamulla
- Englannin puhuminen/lukeminen
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton unihäiriöinen hengitys tai levottomat jalat -oireyhtymä
- pyörivä/yövuorotyö
- aktiivinen laiton huumeiden käyttö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- neuromuskulaariset sairaudet, jotka vaikuttavat ei-dominoivaan käsivarteen
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sydämen vajaatoiminnan itsehallinnon koulutus
Tämä hoito sisältää osallistumisen neljään tunnin mittaiseen kahdesti viikossa sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutukseen, sekä 15 minuutin puhelun väliviikkoina.
Interventio kestää yhteensä 8 viikkoa.
|
Tämä interventio sisältää oppimisen siitä, kuinka hallita sydämen vajaatoimintaa.
Tähän sisältyy ymmärrys, milloin hakeutua hoitoon, seurata itseään päivittäisten merkkien ja oireiden varalta, päivittäinen paino, ruokavaliomuutokset, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen.
|
|
KOKEELLISTA: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Tämä hoito sisältää osallistumisen 4 tunnin kahdesti viikossa kasvotusten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuden hoitoon sekä 15 minuutin puhelun väliviikkoina.
Interventio kestää yhteensä 8 viikkoa.
|
Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio sisältää koulutuksen uniympäristön hallinnasta (ärsykkeiden hallinta), epätoiminnallisten uskomusten ja asenteiden hallinnasta unesta (kognitiivinen terapia), rentoutumisesta (progressiivinen lihasten rentoutuminen), unikäyttäytymisten muuttamisesta (unihygienia) sekä unen keston ja jatkuvuuden hallinnasta (uni). rajoitus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua hoidon tai huomion/kontrollin päättymisestä
|
Unettomuuden vaikeusastetta mitataan Insomnia Severity Indexillä, joka on lyhyt itseraportointilaite, joka mittaa potilaiden käsitystä unettomuudestaan.
Laite sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyvien vaikeuksien vakavuutta, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelman aiheuttaman heikentymisen havaittavuutta sekä uniongelman aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4 (4 tarkoittaa suurempaa vakavuutta) kokonaispistemäärän ollessa 0–28.
Pisteet luokitellaan kliinisesti merkityksettömäksi, kynnyksen alapuolelle jääneeksi unettomuudeksi, kohtalaiseksi unettomuudeksi tai vaikeaksi unettomuudeksi.
|
kahden viikon kuluttua hoidon tai huomion/kontrollin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Masennusoireita mitataan Center for Epidemiological Studies Depression Scale -mittarilla, joka on 20 pisteen itseraportointilaite, jota käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen yhdeksässä eri ryhmässä American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos määrittelemänä.
Näitä oireryhmiä ovat surullisuus, kiinnostuksen menetys, ruokahalu, uni, ajattelu/keskittyminen, syyllisyys, väsymys, kiihtyneisyys ja itsemurha-ajatukset.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-60, ja masennuksen oirekategorian (ei kliinistä merkitystä, kynnyksen alapuolella olevat masennuksen oireet, mahdollinen vakava masennusjakso, todennäköinen vakava masennusjakso ja täyttää vakavan masennusjakson kriteerit) määrittäminen perustuu algoritmiin.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Uneliaisuutta mitataan käyttämällä Epworth Sleepiness Scale (ESS) -raporttilaitetta, jolla mitataan aikuisten yleistä päiväuniisuutta tai unettomuutta.
Laite pyytää koehenkilöitä arvioimaan asteikolla 0–3 todennäköisyyttä, että hän nukahtaa jokaisessa kahdeksassa eri tilanteessa.
ESS-pisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) -mittarilla, joka on itseraportointilaite, joka mittaa nykyisten ahdistuneisuusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Laite sisältää 20 kohdetta nykyisen ahdistuneisuuden arvioimiseksi käyttäen kohteita, jotka mittaavat subjektiivisia pelon, jännityksen, hermostuneisuuden, huolen tunteita ja autonomisen hermoston aktivoitumista/hermostuneisuutta.
Pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Väsymysoireita mitataan moniulotteisella väsymysasteikolla, 16 pisteen itseraportointilaitteella, joka mittaa väsymystä neljän ulottuvuuden mukaan: aste ja vakavuus, sen aiheuttama ahdistus, väsymyksen ajoitus ja sen vaikutus erilaisiin toimintoihin. päivittäinen elämä.
Kohteita käytetään laskettaessa pisteet jokaiselle neljälle luetellulle ulottuvuudelle sekä maailmanlaajuisen väsymisindeksin (GFI) laskemiseen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä, väsymyshäiriötä tai vaikutusta päivittäiseen elämään.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Unen tehokkuudella tarkoitetaan unessa vietetyn ajan suhdetta sängyssä vietettyyn aikaan.
Unen tehokkuutta mitataan subjektiivisesti Pittsburgh Sleep Quality Index -mittarilla, jolla lasketaan itse ilmoittama unen kesto, unitehokkuuden unilatenssi, unihäiriöt ja yleinen unen laatu.
19 itsearvioitua kohdetta on laskettu antamaan maailmanlaajuiset pisteet 0-21, jolloin "0" tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
Unen tehokkuutta mitataan myös objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, menetelmää, jolla unta voidaan päätellä ranteen liikkeen olemassaolosta tai puuttumisesta.
Osallistujat käyttävät Respironics Minimitter Actiwatch AW2:ta, ranteessa pidettävää aktigrafia, joka saavuttaa objektiivisen unen tehokkuuden kahden viikon ajan.
Osallistujat täyttävät myös päivittäisen päiväkirjan (valot sammuvat/päällä, poiston ajat/tarkoitus, hypnoottinen käyttö) käytettäväksi aktigrafiatietojen tulkinnassa.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Toiminnallista suorituskykyä mitataan Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale -asteikolla.
SF36v2 on monikäyttöinen itseraportoitu terveystutkimus, joka tuottaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista.
Fyysisen toiminnan asteikko arvioi päivittäisten toimintojen suoriutumista. Pienin pistemäärä ilmaisee henkilöä, joka on hyvin rajoittunut suorittamaan kaikkia fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien kylpeminen tai pukeutuminen, ja korkein pistemäärä osoittaa henkilöä, joka voi suorittaa kaikenlaista voimakasta fyysistä toimintaa ilman rajoituksia. terveyden takia.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
|
Ajatuksia ja uskomuksia unesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
Tämä mitataan 16 kohteen likert asteikolla.
Uniasteikon epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
Mittaamme virtsan vapaata kortisolia stressin biologisena mittana.
Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää).
Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
Mittaamme melatoniinin vuorokausirytmin biologisena mittana.
Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää).
Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
|
Epinefriini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
Mittaamme epinefriiniä ("adrenaliinia") stressin biologisena mittana.
Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää).
Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
|
Norepinefriini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
Mittaamme norepinefriinin stressin biologisena mittana.
Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää).
Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
|
|
Yölliset oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Mittaamme hengenahdistusta, yökipua ja kipua.
Osallistujat täyttävät päivittäin päiväkirjaa joka aamu herääessään ja osoittavat 10 kohdan numeerisella asteikolla, missä määrin he kokivat näitä oireita viime yönä.
|
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Jacoby D, Mohsenin V. Feasibility and Efficacy of a Self-Management Intervention for Insomnia in Stable Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2015 Oct 15;11(10):1109-19. doi: 10.5664/jcsm.5082.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Mohsenin V, Jacoby D. Effects of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Sleep-Related Cognitions Among Patients With Stable Heart Failure. Behav Sleep Med. 2019 May-Jun;17(3):342-354. doi: 10.1080/15402002.2017.1357120. Epub 2017 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904005041_B
- R21NR011387 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .