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Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Insuficiência Cardíaca Estável (CBTI-HF)

1 de abril de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo exploratório de desenvolvimento é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) entre adultos com insuficiência cardíaca estável. Os participantes foram randomizados para um tratamento (CBT-I) ou condição de controle de atenção (educação sobre o autogerenciamento da insuficiência cardíaca).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insônia é comum em adultos com insuficiência cardíaca (IC) crônica, uma condição associada a déficits de desempenho funcional, carga de sintomas e altos níveis de morbidade e mortalidade. Até o momento, houve pouco estudo de estratégias para melhorar o sono nessa grande população. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento eficaz para insônia comórbida com vários distúrbios médicos e psiquiátricos, mas não foi testada em IC. O objetivo desta pesquisa exploratória de desenvolvimento é testar a viabilidade, aceitabilidade e tamanho dos efeitos da TCC-I nas características subjetivas e objetivas dos sintomas de sono e insônia e no desempenho funcional em pacientes com IC estável. Quarenta pacientes com IC estável serão randomizados para 7 semanas de TCC-I ou 7 semanas de autogestão de IC com higiene do sono (controle de atenção). Características subjetivas (diários, questionários) e objetivas (actigrafia do pulso) do sono; sintomas e desempenho funcional auto-relatado serão medidos pré e pós-intervenção. Os investigadores também obterão medidas diurnas e noturnas de cortisol urinário livre, epinefrina/norepinefrina livre e sulfato de melatonina. Eles irão: 1) refinar o protocolo, procedimentos, materiais para pacientes e manual de treinamento para a intervenção CBT-I e uma aula de autogerenciamento de IC em grupo (atenção-controle); 2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção TCC-I e as condições de controle da atenção; 3) avaliar o tamanho dos efeitos do grupo TCC-I, comparado com o controle de atenção, nas características objetivas (actígrafo) e subjetivas (questionário e diário do sono), autorrelato de sintomas de insônia e crenças e atitudes sobre o sono; e 4) avaliar a dimensão dos efeitos da TCC-I, comparada com o controle de atenção, nos sintomas diurnos (fadiga, depressão, ansiedade, sonolência diurna excessiva) e no desempenho funcional. O resultado primário será a continuidade do sono autorreferida (eficiência do sono). Os investigadores também explorarão os efeitos das mudanças nas características dos sintomas de sono e insônia nos sintomas e na função diurna; os efeitos da TCC-I, em comparação com o controle de atenção, nos sintomas noturnos, e os efeitos da TCC-I, em comparação com o controle de atenção, nos indicadores biológicos noturnos e diurnos Eixo hipotálamo-adrenal-hipofisário (cortisol livre urinário), sistema nervoso simpático ( epinefrina/norepinefrina urinária e função pineal (melatonina urinária). Os resultados serão usados ​​para apoiar as decisões de design para um futuro estudo de eficácia em larga escala e podem, em última análise, levar à tradução do CBT-I no tratamento de pacientes com IC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica estável
  • relatos de dificuldade em iniciar ou manter o sono ou acordar muito cedo pela manhã
  • Inglês falando/leitura

Critério de exclusão:

  • distúrbios respiratórios do sono não tratados ou síndrome das pernas inquietas
  • trabalho rotativo/nocturno
  • uso ativo de drogas ilícitas
  • transtorno bipolar
  • condições neuromusculares que afetam o braço não dominante
  • insuficiência renal terminal
  • comprometimento cognitivo significativo
  • distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Educação para Autogestão da Insuficiência Cardíaca
Este tratamento inclui a participação em 4 sessões presenciais quinzenais de uma hora de educação sobre o autogerenciamento da insuficiência cardíaca, bem como um telefonema de 15 minutos nas semanas intermediárias. A intervenção total é de 8 semanas.
Comportamental: Educação para Autogestão da Insuficiência Cardíaca
Esta intervenção inclui aprender sobre como lidar com a insuficiência cardíaca. Isso inclui entender quando procurar tratamento, monitorar sinais e sintomas diários, peso diário, mudanças na dieta, atividade física e adesão à medicação.
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Este tratamento inclui a participação em 4 sessões presenciais quinzenais de uma hora de terapia cognitivo-comportamental para insônia, bem como um telefonema de 15 minutos nas semanas intermediárias. A intervenção total é de 8 semanas.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Esta intervenção comportamental inclui treinamento em gerenciamento do ambiente de sono (controle de estímulo), gerenciamento de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (terapia cognitiva), relaxamento (relaxamento muscular progressivo), mudança de comportamentos de sono (higiene do sono) e gerenciamento da duração e continuidade do sono (sono restrição).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da insônia
Prazo: linha de base duas semanas após a conclusão do tratamento ou atenção/controle
A gravidade da insônia será medida com o Insomnia Severity Index, um breve instrumento de autorrelato que mede a percepção dos pacientes sobre sua insônia. O instrumento inclui 7 itens que avaliam a gravidade do início do sono e as dificuldades de manutenção do sono, a satisfação com o padrão de sono atual, a interferência no funcionamento diário, a percepção do prejuízo atribuído ao problema do sono e o grau de angústia ou preocupação causado pelo problema do sono. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4 (4 indica maior gravidade) com uma pontuação total variando de 0 a 28. As pontuações são categorizadas como não clinicamente significativas, insônia sublimiar, insônia moderada ou insônia grave.
linha de base duas semanas após a conclusão do tratamento ou atenção/controle

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Os sintomas depressivos serão medidos com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, um instrumento de autorrelato de 20 itens usado para medir sintomas de depressão em nove grupos diferentes, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana, quinta edição. Esses grupos de sintomas incluem tristeza, perda de interesse, apetite, sono, pensamento/concentração, culpa, fadiga, agitação e ideação suicida. As pontuações possíveis variam de 0 a 60, e a determinação da categoria de sintomas depressivos (sem significado clínico, sintomas de depressão abaixo do limiar, possível episódio depressivo maior, provável episódio depressivo maior e atende aos critérios para episódio depressivo maior) é baseada em um algoritmo.
Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Sonolência
Prazo: Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
A sonolência será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), um instrumento de relatório usado para medir níveis gerais de sonolência diurna ou propensão ao sono em adultos. O instrumento pede aos participantes que avaliem em uma escala de 0 a 3 as chances de cochilar em cada uma das oito situações diferentes. As pontuações da ESS podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sonolência diurna.
Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Ansiedade
Prazo: Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
A ansiedade será medida com o Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), um instrumento de autorrelato para medir a presença e a gravidade dos sintomas atuais de ansiedade. O instrumento inclui 20 itens para avaliar o estado atual de ansiedade, utilizando itens que medem sentimentos subjetivos de apreensão, tensão, nervosismo, preocupação e ativação/excitação do sistema nervoso autônomo. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Fadiga
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
O sintoma de fadiga será medido com a Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga, um instrumento de autorrelato de 16 itens que mede a fadiga de acordo com quatro dimensões: grau e gravidade, angústia que causa, momento da fadiga e seu impacto em várias atividades de vida diária. Os itens são usados ​​para calcular pontuações para cada uma das quatro dimensões listadas, bem como um índice de fadiga global (GFI). Uma pontuação mais alta indica fadiga mais severa, fadiga ou impacto nas atividades da vida diária.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Eficiência do sono
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
A eficiência do sono refere-se à relação entre o tempo gasto dormindo e a quantidade de tempo gasto na cama. A eficiência do sono será medida subjetivamente com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, um instrumento usado para calcular a duração do sono autorreferida, a latência do sono da eficiência do sono, os distúrbios do sono e a qualidade global do sono. Os 19 itens autoavaliados são calculados para fornecer uma pontuação global variando de 0 a 21, com "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldade severa em todas as áreas. A eficiência do sono também será medida objetivamente usando actigrafia, um método de inferir o sono a partir da presença ou ausência de movimento do pulso. Os participantes usarão o Respironics Minimitter Actiwatch AW2, um actígrafo usado no pulso, para obter a eficiência objetiva do sono por um período de duas semanas. Os participantes também preencherão um diário (luzes apagadas/ligadas, horários/finalidade da remoção, uso hipnótico) para uso na interpretação dos dados da actigrafia.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Desempenho Funcional
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
O desempenho funcional será medido com a Escala de Funcionamento Físico Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2. O SF36v2 é uma pesquisa de saúde autorrelatada multiuso que produz um perfil de 8 escalas de saúde funcional e bem-estar. A escala de funcionamento físico avalia o desempenho das atividades diárias, sendo que a pontuação mais baixa indica um indivíduo que é muito limitado em realizar todas as atividades físicas, incluindo tomar banho ou vestir-se, e a pontuação mais alta indica um indivíduo que pode realizar todos os tipos de atividade física vigorosa sem limitações devido à saúde.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Pensamentos e crenças sobre o sono
Prazo: Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Isso será medido com uma escala Likert de 16 itens. A escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Cortisol
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Mediremos o cortisol urinário livre como uma medida biológica de estresse. Os participantes fornecerão amostras de urina pela manhã (da noite anterior) e novamente no final da tarde (refletindo a tarde). Isso permitirá a compreensão dos níveis de estresse diurnos e noturnos.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Melatonina
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Mediremos a melatonina como uma medida biológica do ritmo circadiano. Os participantes fornecerão amostras de urina pela manhã (da noite anterior) e novamente no final da tarde (refletindo a tarde). Isso permitirá a compreensão dos níveis de estresse diurnos e noturnos.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Epinefrina
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Mediremos a epinefrina ("adrenalina") como uma medida biológica do estresse. Os participantes fornecerão amostras de urina pela manhã (da noite anterior) e novamente no final da tarde (refletindo a tarde). Isso permitirá a compreensão dos níveis de estresse diurnos e noturnos.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Noradrenalina
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Mediremos a norepinefrina como uma medida biológica do estresse. Os participantes fornecerão amostras de urina pela manhã (da noite anterior) e novamente no final da tarde (refletindo a tarde). Isso permitirá a compreensão dos níveis de estresse diurnos e noturnos.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção.
Sintomas noturnos
Prazo: linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção
Mediremos a falta de ar, a noite e a dor. Os participantes preencherão um diário todas as manhãs ao acordar e indicarão em uma escala numérica de 10 itens o grau em que experimentaram esses sintomas durante a noite anterior.
linha de base e duas semanas após a conclusão do tratamento ou controle de atenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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