Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved stabil hjertesvikt (CBTI-HF)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil kronisk hjertesvikt
- rapporter om problemer med å starte eller opprettholde søvn eller våkne for tidlig om morgenen
- engelsktalende/lesing
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet søvnforstyrret pust eller rastløse ben-syndrom
- turnus/nattskiftarbeid
- aktiv ulovlig narkotikabruk
- bipolar lidelse
- nevromuskulære tilstander som påvirker den ikke-dominante armen
- nyresvikt i sluttstadiet
- betydelig kognitiv svikt
- ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Utdanning for selvledelse i hjertesvikt
Denne behandlingen inkluderer deltakelse i 4 en time annenhver uke ansikt-ansikt økter med opplæring om selvmestring av hjertesvikt, samt en 15 minutters telefonsamtale på mellomliggende uker.
Den totale intervensjonen er 8 uker.
|
Denne intervensjonen inkluderer å lære om hvordan man håndterer ens hjertesvikt.
Dette inkluderer å forstå når man skal søke behandling, overvåke seg selv for daglige tegn og symptomer, daglig vekt, kostholdsendringer, fysisk aktivitet og overholdelse av medisinering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Denne behandlingen inkluderer deltakelse i 4 en time annenhver uke ansikt-ansikt økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, samt en 15 minutters telefonsamtale i mellomliggende uker.
Den totale intervensjonen er 8 uker.
|
Denne atferdsintervensjonen inkluderer trening i å håndtere søvnmiljøet (stimuluskontroll), håndtering av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn (kognitiv terapi), avspenning (progressiv muskelavslapning), endring av søvnatferd (søvnhygiene) og håndtering av søvnvarighet og kontinuitet (søvn) begrensning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: baseline to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhet/kontroll
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli målt med Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsinstrument som måler pasienters oppfatning av deres søvnløshet.
Instrumentet inkluderer 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn og søvnvedlikeholdsvansker, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av plager eller bekymring forårsaket av søvnproblemet.
Hvert element er vurdert på en 0-4 skala (4 indikerer større alvorlighetsgrad) med en total poengsum fra 0 til 28.
Poeng er kategorisert som ikke klinisk signifikant, subterskel søvnløshet, moderat søvnløshet eller alvorlig søvnløshet.
|
baseline to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhet/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Depressive symptomer vil bli målt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, et 20-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å måle symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, femte utgave.
Disse symptomgruppene inkluderer tristhet, tap av interesse, appetitt, søvn, tenkning/konsentrasjon, skyldfølelse, tretthet, agitasjon og selvmordstanker.
Mulige skårer varierer fra 0-60, og bestemmelse av depressiv symptomkategori (ingen klinisk betydning, subterskeldepresjonssymptomer, mulig alvorlig depressiv episode, sannsynlig alvorlig depressiv episode og oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv episode) er basert på en algoritme.
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Søvnighet vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), et rapportinstrument som brukes til å måle generelle nivåer av søvnighet på dagtid eller søvntilbøyelighet hos voksne.
Instrumentet ber forsøkspersoner vurdere på en skala fra 0 til 3 sjansene for at han eller hun ville døse i hver av åtte forskjellige situasjoner.
ESS-score kan variere fra 0 til 24, med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Angst vil bli målt med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), et selvrapporteringsinstrument for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av nåværende symptomer på angst.
Instrumentet inkluderer 20 elementer for å evaluere den nåværende angsttilstanden, ved å bruke elementer som måler subjektive følelser av frykt, spenning, nervøsitet, bekymring og aktivering/opphisselse av det autonome nervesystemet.
Poeng varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer større angst.
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Utmattelse
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Symptomet på tretthet vil bli målt med Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, et 16-elements selvrapporteringsinstrument som måler tretthet i henhold til fire dimensjoner: grad og alvorlighetsgrad, plager den forårsaker, tidspunktet for tretthet og dens innvirkning på ulike aktiviteter av dagligliv.
Elementene brukes til å beregne poeng for hver av de fire oppførte dimensjonene, samt en global utmattelsesindeks (GFI).
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthet, tretthetslidelse eller innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellom tid brukt i søvn og mengden tid brukt i sengen.
Søvneffektivitet vil bli subjektivt målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, et instrument som brukes til å beregne selvrapportert søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser og global søvnkvalitet.
De 19 selvvurderte elementene er beregnet til å gi en global poengsum fra 0-21, med "0" indikerer ingen vanskeligheter, og "21" indikerer alvorlig vanskelighet på alle områder.
Søvneffektivitet vil også bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi, en metode for å utlede søvn fra tilstedeværelse eller fravær av håndleddsbevegelse.
Deltakerne vil bruke Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en håndleddsbåret actigraph, for å fremkalle objektiv søvneffektivitet i en to ukers periode.
Deltakerne vil også fylle ut en daglig dagbok (lys ut/på, tidspunkter/formål med fjerning, hypnotisk bruk) for bruk ved tolkning av aktigrafidata.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Funksjonell ytelse vil bli målt med Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale.
SF36v2 er en multifunksjonell selvrapportert helseundersøkelse som gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære.
Skalaen for fysisk funksjon vurderer ytelsen til daglige aktiviteter, med den laveste poengsummen indikerer en person som er svært begrenset i å utføre alle fysiske aktiviteter, inkludert bading eller påkledning, og den høyeste poengsummen indikerer en person som kan utføre alle typer kraftig fysisk aktivitet uten begrensninger på grunn av helse.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Tanker og tro om søvn
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Dette vil bli målt med en likert-skala med 16 elementer.
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Kortisol
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi vil måle urinfritt kortisol som et biologisk mål på stress.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Melatonin
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi skal måle melatonin som et biologisk mål på døgnrytmen.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Adrenalin
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi skal måle epinefrin ("adrenalin") som et biologisk mål på stress.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi skal måle noradrenalin som et biologisk mål på stress.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Nattlige symptomer
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Vi vil måle kortpustethet, nattesyke og smerte.
Deltakerne vil fylle ut en daglig dagbok hver morgen ved oppvåkning og angi på en 10-elements numerisk skala i hvilken grad de opplevde disse symptomene i løpet av den siste natten.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Jacoby D, Mohsenin V. Feasibility and Efficacy of a Self-Management Intervention for Insomnia in Stable Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2015 Oct 15;11(10):1109-19. doi: 10.5664/jcsm.5082.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Mohsenin V, Jacoby D. Effects of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Sleep-Related Cognitions Among Patients With Stable Heart Failure. Behav Sleep Med. 2019 May-Jun;17(3):342-354. doi: 10.1080/15402002.2017.1357120. Epub 2017 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0904005041_B
- R21NR011387 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .