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Terapia conductual cognitiva para el insomnio en la insuficiencia cardíaca estable (CBTI-HF)

1 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio de desarrollo exploratorio es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) entre adultos que tienen insuficiencia cardíaca estable. Los participantes fueron asignados al azar a un tratamiento (TCC-I) o a una condición de control de la atención (educación sobre el autocontrol de la insuficiencia cardíaca).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El insomnio es común en adultos con insuficiencia cardíaca (IC) crónica, una condición asociada con déficits en el desempeño funcional, carga de síntomas y altos niveles de morbilidad y mortalidad. Hasta la fecha ha habido poco estudio de estrategias para mejorar el sueño en esta gran población. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento eficaz para el insomnio comórbido con varios trastornos médicos y psiquiátricos, pero no se ha probado en la IC. El propósito de esta investigación de desarrollo exploratoria es probar la viabilidad, aceptabilidad y tamaño de los efectos de la TCC-I en las características subjetivas y objetivas de los síntomas del sueño y el insomnio y el rendimiento funcional en pacientes con IC estable. Cuarenta pacientes con IC estable serán asignados al azar a 7 semanas de TCC-I o 7 semanas de educación para el autocontrol de la IC con higiene del sueño (control de atención). Características subjetivas (diarios, cuestionarios) y objetivas (actigrafía de muñeca) del sueño; los síntomas y el rendimiento funcional autoinformado se medirán antes y después de la intervención. Los investigadores también obtendrán medidas diurnas y nocturnas de cortisol libre en orina, epinefrina/norepinefrina libres y sulfato de melatonina. Ellos: 1) refinarán el protocolo, los procedimientos, los materiales para el paciente y el manual de capacitación para la intervención CBT-I y una clase grupal de automanejo de la insuficiencia cardíaca (control de atención); 2) evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención TCC-I y las condiciones de atención-control; 3) evaluar el tamaño de los efectos de la TCC-I grupal, en comparación con la atención-control, sobre las características del sueño objetivas (actígrafo) y subjetivas (cuestionario y diario de sueño), autoinforme de síntomas de insomnio y creencias y actitudes sobre el sueño; y 4) evaluar el tamaño de los efectos de la TCC-I, en comparación con la atención-control, sobre los síntomas diurnos (fatiga, depresión, ansiedad, somnolencia diurna excesiva) y el rendimiento funcional. El resultado primario será la continuidad del sueño autoinformada (eficiencia del sueño). Los investigadores también explorarán los efectos de los cambios en las características del sueño y los síntomas del insomnio sobre los síntomas y la función diurna; los efectos de la TCC-I, en comparación con el control de la atención, sobre los síntomas nocturnos, y los efectos de la TCC-I, en comparación con el control de la atención, sobre los indicadores biológicos del eje hipotalámico suprarrenal pituitario nocturno y diurno (cortisol libre en la orina), sistema nervioso simpático ( epinefrina/norepinefrina urinaria y función pineal (melatonina urinaria). Los resultados se utilizarán para respaldar las decisiones de diseño para un futuro estudio de eficacia a mayor escala y, en última instancia, pueden conducir a la traducción de la TCC-I en el cuidado de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica estable
  • informes de dificultad para iniciar o mantener el sueño o despertarse demasiado temprano en la mañana
  • Inglés hablando/leyendo

Criterio de exclusión:

  • síndrome de piernas inquietas o trastornos respiratorios del sueño no tratados
  • turno rotativo/nocturno
  • uso activo de drogas ilícitas
  • trastorno bipolar
  • condiciones neuromusculares que afectan el brazo no dominante
  • insuficiencia renal terminal
  • deterioro cognitivo significativo
  • trastornos médicos o psiquiátricos inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Educación para el autocontrol de la insuficiencia cardíaca
Este tratamiento incluye la participación en 4 sesiones presenciales quincenales de una hora de educación sobre el autocontrol de la insuficiencia cardíaca, así como una llamada telefónica de 15 minutos en las semanas intermedias. La intervención total es de 8 semanas.
Conductual: Educación para el autocontrol de la insuficiencia cardíaca
Esta intervención incluye aprender a manejar la insuficiencia cardíaca. Esto incluye comprender cuándo buscar tratamiento, monitorearse a sí mismo para detectar signos y síntomas diarios, peso diario, cambios en la dieta, actividad física y adherencia a la toma de medicamentos.
EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
Este tratamiento incluye la participación en 4 sesiones presenciales quincenales de una hora de terapia cognitiva conductual para el insomnio, así como una llamada telefónica de 15 minutos en las semanas intermedias. La intervención total es de 8 semanas.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
Esta intervención conductual incluye capacitación sobre el manejo del ambiente del sueño (control de estímulos), el manejo de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (terapia cognitiva), la relajación (relajación muscular progresiva), el cambio de comportamientos del sueño (higiene del sueño) y el manejo de la duración y la continuidad del sueño restricción).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: basal dos semanas después de finalizar el tratamiento o atención/control
La gravedad del insomnio se medirá con el Insomnia Severity Index, un breve instrumento de autoinforme que mide la percepción de los pacientes sobre su insomnio. El instrumento incluye 7 ítems que evalúan la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (4 indica mayor gravedad) con una puntuación total que va de 0 a 28. Las puntuaciones se clasifican como no clínicamente significativas, insomnio por debajo del umbral, insomnio moderado o insomnio grave.
basal dos semanas después de finalizar el tratamiento o atención/control

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
Los síntomas depresivos se medirán con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, un instrumento de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir los síntomas de depresión en nueve grupos diferentes según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, quinta edición. Estos grupos de síntomas incluyen tristeza, pérdida de interés, apetito, sueño, pensamiento/concentración, culpa, fatiga, agitación e ideación suicida. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 60, y la determinación de la categoría de síntomas depresivos (sin importancia clínica, síntomas de depresión por debajo del umbral, posible episodio depresivo mayor, episodio depresivo mayor probable y cumple los criterios para un episodio depresivo mayor) se basa en un algoritmo.
Basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
Somnolencia
Periodo de tiempo: Basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
La somnolencia se medirá utilizando la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), un instrumento de informe utilizado para medir los niveles generales de somnolencia diurna o la propensión a dormir en adultos. El instrumento pide a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 3 las posibilidades de que se queden dormidos en cada una de las ocho situaciones diferentes. Los puntajes de ESS pueden variar de 0 a 24, y los puntajes más altos indican niveles más altos de somnolencia diurna.
Basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de completar el tratamiento o control de atención
La ansiedad se medirá con el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI), un instrumento de autoinforme para medir la presencia y la gravedad de los síntomas actuales de ansiedad. El instrumento incluye 20 ítems para evaluar el estado actual de ansiedad, utilizando ítems que miden sentimientos subjetivos de aprensión, tensión, nerviosismo, preocupación y activación/excitación del sistema nervioso autónomo. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base y dos semanas después de completar el tratamiento o control de atención
Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas después de completar el tratamiento o control de atención
El síntoma de fatiga se medirá con la Escala de evaluación multidimensional de la fatiga, un instrumento de autoinforme de 16 ítems que mide la fatiga de acuerdo con cuatro dimensiones: grado y gravedad, angustia que causa, momento de la fatiga y su impacto en diversas actividades de La vida diaria. Los elementos se utilizan para calcular puntuaciones para cada una de las cuatro dimensiones enumeradas, así como un índice de fatiga global (GFI). Una puntuación más alta indica fatiga más severa, angustia por fatiga o impacto en las actividades de la vida diaria.
línea de base y dos semanas después de completar el tratamiento o control de atención
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
La eficiencia del sueño se refiere a la relación entre el tiempo que se pasa dormido y la cantidad de tiempo que se pasa en la cama. La eficiencia del sueño se medirá subjetivamente con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, un instrumento utilizado para calcular la duración del sueño autoinformada, la latencia del sueño, los trastornos del sueño y la calidad global del sueño. Los 19 elementos autoevaluados se calculan para proporcionar una puntuación global que va de 0 a 21, donde "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultad grave en todas las áreas. La eficiencia del sueño también se medirá objetivamente mediante actigrafía, un método para inferir el sueño a partir de la presencia o ausencia de movimiento de la muñeca. Los participantes usarán el Respironics Minimitter Actiwatch AW2, un actígrafo de pulsera, para obtener la eficiencia objetiva del sueño durante un período de dos semanas. Los participantes también completarán un diario (luces apagadas/encendidas, horas/propósito de la remoción, uso hipnótico) para usar en la interpretación de los datos de actigrafía.
basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
Presentación funcional
Periodo de tiempo: basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
El rendimiento funcional se medirá con la Escala de funcionamiento físico SF36v2 del Estudio de resultados médicos (MOS). El SF36v2 es una encuesta de salud autoinformada multipropósito que produce un perfil de 8 escalas de salud funcional y bienestar. La escala de funcionamiento físico evalúa el desempeño de las actividades diarias, donde la puntuación más baja indica una persona que está muy limitada para realizar todas las actividades físicas, incluidos bañarse o vestirse, y la puntuación más alta indica una persona que puede realizar todo tipo de actividad física vigorosa sin limitaciones. debido a la salud.
basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
Pensamientos y creencias sobre el sueño.
Periodo de tiempo: Basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Esto se medirá con una escala Likert de 16 ítems. Las creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala del sueño
Basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Cortisol
Periodo de tiempo: basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Mediremos el cortisol libre en orina como medida biológica del estrés. Los participantes proporcionarán muestras de orina por la mañana (de la noche anterior) y nuevamente por la tarde (reflejando la tarde). Esto permitirá comprender los niveles de estrés tanto diurnos como nocturnos.
basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Melatonina
Periodo de tiempo: basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Mediremos la melatonina como una medida biológica del ritmo circadiano. Los participantes proporcionarán muestras de orina por la mañana (de la noche anterior) y nuevamente por la tarde (reflejando la tarde). Esto permitirá comprender los niveles de estrés tanto diurnos como nocturnos.
basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Epinefrina
Periodo de tiempo: basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Mediremos la epinefrina ("adrenalina") como una medida biológica del estrés. Los participantes proporcionarán muestras de orina por la mañana (de la noche anterior) y nuevamente por la tarde (reflejando la tarde). Esto permitirá comprender los niveles de estrés tanto diurnos como nocturnos.
basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Norepinefrina
Periodo de tiempo: basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Mediremos la norepinefrina como medida biológica del estrés. Los participantes proporcionarán muestras de orina por la mañana (de la noche anterior) y nuevamente por la tarde (reflejando la tarde). Esto permitirá comprender los niveles de estrés tanto diurnos como nocturnos.
basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención.
Síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención
Mediremos la dificultad para respirar, la nocturnia y el dolor. Los participantes completarán un diario cada mañana al despertar e indicarán en una escala numérica de 10 puntos el grado en que experimentaron estos síntomas durante la noche anterior.
basal y dos semanas después de finalizar el tratamiento o control de atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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