Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при стабильной сердечной недостаточности (CBTI-HF)

1 апреля 2020 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследовательского исследования развития является проверка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) среди взрослых со стабильной сердечной недостаточностью. Участники были рандомизированы либо для лечения (CBT-I), либо для контроля внимания (обучение самоконтролю при сердечной недостаточности).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бессонница часто встречается у взрослых с хронической сердечной недостаточностью (СН), состоянием, связанным с дефицитом функциональных возможностей, тяжестью симптомов и высоким уровнем заболеваемости и смертности. На сегодняшний день было проведено мало исследований стратегий улучшения сна в этой большой популяции. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является эффективным методом лечения бессонницы, сопутствующей нескольким соматическим и психическим расстройствам, но она не тестировалась при СН. Целью этого исследовательского исследования развития является проверка осуществимости, приемлемости и размера эффектов КПТ-I на субъективные и объективные характеристики сна и симптомов бессонницы, а также на функциональные показатели у пациентов со стабильной СН. Сорок пациентов со стабильной СН будут рандомизированы на 7 недель КПТ-I или 7 недель обучения самоконтролю при СН с гигиеной сна (контроль внимания). Субъективные (дневники, анкеты) и объективные (кистевая актиграфия) характеристики сна; симптомы и функциональные показатели, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться до и после вмешательства. Исследователи также получат дневные и ночные измерения содержания свободного кортизола в моче, свободного адреналина/норэпинефрина и сульфата мелатонина. Они будут: 1) уточнять протокол, процедуры, материалы для пациентов и учебное пособие по вмешательству КПТ-I и классу группового самоконтроля при СН (управление вниманием); 2) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства КПТ-I и условий контроля внимания; 3) оценить степень влияния групповой КПТ-I по сравнению с контролем внимания на объективные (актиграф) и субъективные (анкеты и дневник сна) характеристики сна, самоотчет о симптомах бессонницы, а также убеждения и установки в отношении сна; и 4) оценить размер эффектов КПТ-I по сравнению с контролем внимания на дневные симптомы (усталость, депрессия, тревога, чрезмерная дневная сонливость) и функциональные показатели. Первичным результатом будет самооценка продолжительности сна (эффективность сна). Исследователи также изучат влияние изменений характеристик сна и симптомов бессонницы на симптомы и дневную функцию; влияние КПТ-И по сравнению с контролем внимания на ночные симптомы и влияние КПТ-И по сравнению с контролем внимания на биологические показатели ночной и дневной Гипоталамо-надпочечниковой гипофизарной оси (свободный кортизол в моче), симпатической нервной системы ( адреналин/норадреналин в моче и функцию пинеальной железы (мелатонин в моче). Результаты будут использованы для поддержки решений по дизайну для будущего более масштабного исследования эффективности и могут в конечном итоге привести к внедрению КПТ-I в уход за пациентами с СН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная хроническая сердечная недостаточность
  • сообщения о трудностях с засыпанием или поддержанием сна или о слишком раннем пробуждении по утрам
  • Английский разговор/чтение

Критерий исключения:

  • нелеченное нарушение дыхания во сне или синдром беспокойных ног
  • сменная работа/работа в ночную смену
  • активное употребление запрещенных наркотиков
  • биполярное расстройство
  • нервно-мышечные заболевания, поражающие недоминирующую руку
  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • значительные когнитивные нарушения
  • нестабильные медицинские или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Обучение самоконтролю при сердечной недостаточности
Это лечение включает в себя участие в 4-х часовых обучающих занятиях один раз в две недели по самоконтролю при сердечной недостаточности, а также 15-минутный телефонный звонок в промежуточные недели. Общая продолжительность вмешательства составляет 8 недель.
Поведенческий: Обучение самоконтролю при сердечной недостаточности
Это вмешательство включает в себя изучение того, как справиться с сердечной недостаточностью. Это включает в себя понимание того, когда обращаться за лечением, мониторинг ежедневных признаков и симптомов, ежедневный вес, изменения диеты, физическую активность и соблюдение режима приема лекарств.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Это лечение включает в себя участие в 4-часовых сеансах когнитивно-поведенческой терапии бессонницы один раз в две недели, а также 15-минутный телефонный звонок в промежуточные недели. Общая продолжительность вмешательства составляет 8 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Это поведенческое вмешательство включает в себя обучение управлению средой сна (контроль стимулов), управлению дисфункциональными убеждениями и отношением ко сну (когнитивная терапия), релаксации (прогрессивная мышечная релаксация), изменению поведения сна (гигиена сна), а также управлению продолжительностью и непрерывностью сна (коррекция сна). ограничение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень через две недели после завершения лечения или внимания/контроля
Тяжесть бессонницы будет измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы, краткого инструмента самоотчета, измеряющего восприятие пациентами своей бессонницы. Инструмент включает 7 пунктов, оценивающих тяжесть проблем с началом и поддержанием сна, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение повседневного функционирования, заметное ухудшение, связанное с проблемой сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (4 указывает на большую серьезность) с общей оценкой от 0 до 28. Оценки подразделяются на клинически значимые, подпороговую бессонницу, умеренную бессонницу или тяжелую бессонницу.
исходный уровень через две недели после завершения лечения или внимания/контроля

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, инструмента самоотчета из 20 пунктов, используемого для измерения симптомов депрессии в девяти различных группах, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, пятое издание. Эти группы симптомов включают грусть, потерю интереса, аппетит, сонливость, мышление/концентрацию, чувство вины, усталость, возбуждение и суицидальные мысли. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, и определение категории депрессивных симптомов (нет клинической значимости, симптомы подпороговой депрессии, возможный большой депрессивный эпизод, вероятный большой депрессивный эпизод и соответствие критериям большого депрессивного эпизода) основано на алгоритме.
Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания
Сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания
Сонливость будет измеряться с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) — инструмента для составления отчетов, используемого для измерения общего уровня дневной сонливости или склонности ко сну у взрослых. Инструмент просит испытуемых оценить по шкале от 0 до 3 вероятность того, что он или она задремлет в каждой из восьми различных ситуаций. Показатели ESS могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания
Тревожность будет измеряться с помощью Опросника состояния тревожности Спилбергера (STAI), инструмента самоотчета для измерения наличия и тяжести текущих симптомов тревожности. Инструмент включает 20 пунктов для оценки текущего состояния тревоги, используя пункты, которые измеряют субъективные чувства тревоги, напряжения, нервозности, беспокойства и активации/возбуждения вегетативной нервной системы. Баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания
Усталость
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания
Симптом утомления будет измеряться с помощью Многомерной шкалы оценки утомляемости, инструмента самоотчета из 16 пунктов, который измеряет утомление в соответствии с четырьмя параметрами: степень и тяжесть, вызываемый им дистресс, время утомления и его влияние на различные виды деятельности человека. повседневная жизнь. Элементы используются для расчета баллов по каждому из четырех перечисленных параметров, а также глобального индекса усталости (GFI). Более высокий балл указывает на более сильную усталость, утомляемость или влияние на повседневную деятельность.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания
Эффективность сна
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания
Под эффективностью сна понимается отношение времени, проведенного во сне, к количеству времени, проведенному в постели. Эффективность сна будет субъективно измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, инструмента, используемого для расчета продолжительности сна, о которой сообщают сами пациенты, эффективности сна, задержки сна, нарушений сна и общего качества сна. 19 пунктов самооценки рассчитываются таким образом, чтобы обеспечить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях. Эффективность сна также будет объективно измеряться с помощью актиграфии, метода определения сна по наличию или отсутствию движения запястья. Участники будут носить Respironics Minimitter Actiwatch AW2, актиграф для ношения на запястье, чтобы выявить объективную эффективность сна в течение двухнедельного периода. Участники также будут заполнять ежедневный дневник (выключение/включение света, время/цель удаления, гипнотическое использование) для использования в интерпретации актиграфических данных.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания
Функциональная производительность
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания
Функциональные показатели будут измеряться с помощью шкалы физического функционирования Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2. SF36v2 — это многоцелевой опрос о состоянии здоровья с самооценкой, который дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам. Шкала физического функционирования оценивает эффективность повседневной деятельности, при этом наименьший балл указывает на человека, который очень ограничен в выполнении всех физических действий, включая купание или одевание, а самый высокий балл указывает на человека, который может без ограничений выполнять все виды энергичной физической активности. из-за здоровья.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания
Мысли и убеждения о сне
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Это будет измеряться по шкале Лайкерта из 16 пунктов. Дисфункциональные убеждения и отношение к шкале сна
Исходный уровень и две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Кортизол
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Мы будем измерять уровень свободного кортизола в моче как биологическую меру стресса. Участники будут сдавать образцы мочи утром (с предыдущей ночи) и снова поздно вечером (отражая полдень). Это позволит понять как дневные, так и ночные уровни стресса.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Мелатонин
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Мы будем измерять мелатонин как биологическую меру циркадного ритма. Участники будут сдавать образцы мочи утром (с предыдущей ночи) и снова поздно вечером (отражая полдень). Это позволит понять как дневные, так и ночные уровни стресса.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Эпинефрин
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Мы будем измерять эпинефрин («адреналин») как биологическую меру стресса. Участники будут сдавать образцы мочи утром (с предыдущей ночи) и снова поздно вечером (отражая полдень). Это позволит понять как дневные, так и ночные уровни стресса.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Норадреналин
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Мы измерим норадреналин как биологическую меру стресса. Участники будут сдавать образцы мочи утром (с предыдущей ночи) и снова поздно вечером (отражая полдень). Это позволит понять как дневные, так и ночные уровни стресса.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания.
Ночные симптомы
Временное ограничение: на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания
Мы будем измерять одышку, ночную сонливость и боль. Участники будут заполнять ежедневный дневник каждое утро после пробуждения и указывать по числовой шкале из 10 пунктов степень, в которой они испытывали эти симптомы прошлой ночью.
на исходном уровне и через две недели после завершения лечения или контроля внимания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками