Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w stabilnej niewydolności serca (CBTI-HF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna przewlekła niewydolność serca
- doniesienia o trudnościach z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się rano
- Mówienie/czytanie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu lub zespół niespokojnych nóg
- praca zmianowa/nocna
- czynne nielegalne zażywanie narkotyków
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- stany nerwowo-mięśniowe wpływające na ramię niedominujące
- schyłkowa niewydolność nerek
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia niewydolności serca
Leczenie to obejmuje udział w 4 godzinnych, odbywających się dwa razy w tygodniu, sesjach edukacyjnych dotyczących samoleczenia niewydolności serca, a także 15-minutową rozmowę telefoniczną w kolejnych tygodniach.
Całkowita interwencja wynosi 8 tygodni.
|
Ta interwencja obejmuje naukę radzenia sobie z niewydolnością serca.
Obejmuje to zrozumienie, kiedy szukać leczenia, monitorowanie siebie pod kątem codziennych oznak i objawów, dziennej masy ciała, zmian w diecie, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia ta obejmuje udział w 4 jednogodzinnych, dwutygodniowych sesjach poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, a także 15-minutową rozmowę telefoniczną w kolejnych tygodniach.
Całkowita interwencja wynosi 8 tygodni.
|
Ta interwencja behawioralna obejmuje szkolenie w zakresie zarządzania środowiskiem snu (kontrola bodźców), radzenia sobie z dysfunkcjonalnymi przekonaniami i postawami dotyczącymi snu (terapia poznawcza), relaksacji (progresywne rozluźnianie mięśni), zmiany zachowań związanych ze snem (higiena snu) oraz zarządzania czasem trwania i ciągłością snu (sen ograniczenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: linii bazowej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub uwagi/kontroli
|
Nasilenie bezsenności będzie mierzone za pomocą Insomnia Severity Index, krótkiego narzędzia samoopisowego, mierzącego postrzeganie bezsenności przez pacjentów.
Narzędzie zawiera 7 pozycji oceniających nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócenia codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (4 oznacza większą dotkliwość) z łączną punktacją w zakresie od 0 do 28.
Wyniki są klasyfikowane jako nieistotne klinicznie, bezsenność podprogowa, bezsenność umiarkowana lub bezsenność ciężka.
|
linii bazowej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub uwagi/kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, składającej się z 20 pozycji narzędzia samoopisowego, używanego do pomiaru objawów depresji w dziewięciu różnych grupach, zgodnie z definicją Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie piąte.
Te grupy objawów obejmują smutek, utratę zainteresowania, apetyt, sen, myślenie/koncentrację, poczucie winy, zmęczenie, pobudzenie i myśli samobójcze.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60, a określenie kategorii objawów depresyjnych (brak znaczenia klinicznego, objawy podprogowe depresji, możliwy epizod dużej depresji, prawdopodobny epizod dużej depresji i spełnia kryteria epizodu dużej depresji) opiera się na algorytmie.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
|
Senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Senność będzie mierzona za pomocą Skali Senności Epwortha (ESS), narzędzia służącego do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia lub skłonności do snu u osób dorosłych.
Narzędzie prosi badanych o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa drzemki w każdej z ośmiu różnych sytuacji.
Wyniki ESS mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), narzędzia samoopisowego do pomiaru obecności i nasilenia aktualnych objawów lęku.
Narzędzie zawiera 20 pozycji do oceny aktualnego stanu lęku, przy użyciu pozycji, które mierzą subiektywne odczucia lęku, napięcia, nerwowości, zmartwienia oraz aktywacji/pobudzenia autonomicznego układu nerwowego.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Symptomy zmęczenia będą mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Oceny Zmęczenia, 16-punktowego narzędzia samoopisowego, które mierzy zmęczenie według czterech wymiarów: stopień i dotkliwość, dystres, który powoduje, czas wystąpienia zmęczenia i jego wpływ na różne czynności codzienne życie.
Pozycje są używane do obliczania wyników dla każdego z czterech wymienionych wymiarów, a także globalnego wskaźnika zmęczenia (GFI).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie, zmęczenie lub wpływ na codzienne czynności.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Efektywność snu odnosi się do stosunku czasu spędzonego na sen do czasu spędzonego w łóżku.
Efektywność snu zostanie subiektywnie zmierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, instrumentu używanego do obliczania zgłaszanego przez samych siebie czasu trwania snu, latencji wydajności snu, zaburzeń snu i ogólnej jakości snu.
19 pozycji samooceny jest obliczanych w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 21, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
Efektywność snu będzie również obiektywnie mierzona za pomocą aktygrafii, metody wnioskowania o śnie na podstawie obecności lub braku ruchu nadgarstka.
Uczestnicy będą nosić Respironics Minimitter Actiwatch AW2, noszony na nadgarstku aktygraf, aby uzyskać obiektywną efektywność snu przez okres dwóch tygodni.
Uczestnicy sporządzą również dzienniczek (zgaś/włącz światła, czas/cel usunięcia, użycie hipnotyczne) do wykorzystania w interpretacji danych aktygraficznych.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Skali Funkcjonowania Fizycznego (ang. Medical Outcomes Study, MOS) SF36v2.
SF36v2 to wielozadaniowa samoopisowa ankieta zdrowotna, która daje 8-skalowy profil funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala funkcjonowania fizycznego ocenia wykonywanie codziennych czynności, przy czym najniższy wynik wskazuje osobę, która ma bardzo ograniczone możliwości wykonywania wszystkich czynności fizycznych, w tym kąpieli czy ubierania się, a najwyższy wynik wskazuje osobę, która może bez ograniczeń wykonywać wszystkie rodzaje intensywnej aktywności fizycznej ze względu na zdrowie.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
|
Myśli i przekonania na temat snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą 16-punktowej skali Likerta.
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi.
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy wolny kortyzol w moczu jako biologiczną miarę stresu.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
|
Melatonina
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy melatoninę jako biologiczną miarę rytmu okołodobowego.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy adrenalinę („adrenalinę”) jako biologiczną miarę stresu.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy norepinefrynę jako biologiczną miarę stresu.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
|
Objawy nocne
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Zmierzymy duszność, nokturnie i ból.
Uczestnicy będą wypełniać dziennik każdego ranka po przebudzeniu i wskazywać na 10-punktowej skali numerycznej stopień, w jakim doświadczyli tych objawów w ciągu ostatniej nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Jacoby D, Mohsenin V. Feasibility and Efficacy of a Self-Management Intervention for Insomnia in Stable Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2015 Oct 15;11(10):1109-19. doi: 10.5664/jcsm.5082.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Mohsenin V, Jacoby D. Effects of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Sleep-Related Cognitions Among Patients With Stable Heart Failure. Behav Sleep Med. 2019 May-Jun;17(3):342-354. doi: 10.1080/15402002.2017.1357120. Epub 2017 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0904005041_B
- R21NR011387 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .