Paikallisesti käytettävän Cantharidinin turvallisuus ja teho Molluscum Contagiosumin hoidossa, vaihe 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätutkijan tekemä MC-diagnoosi.
Enintään 50 vauriota kohdissa, mukaan lukien kasvot, vartalo, selkä, vasen tai oikea käsi, vasen tai oikea jalka, kädet, jalat, pakarat ja nivus.
Ilmoitettujen suostumus- ja/tai suostumuslomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on immunosuppressio, mukaan lukien elinsiirto, HIV-infektio.
Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit), suljetaan pois lukuun ottamatta potilaita, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja, kuten astman tai allergisen nuhan hoitoon käytettyjä.
Naiset, joilla on kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, sekä raskaana olevat potilaat suljetaan pois, koska tämän lääkkeen vaikutuksia ei ole arvioitu raskauden aikana.
Myös potilaat, joilla on yli 50 MC-leesiota, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cantharidin hoito
Potilaat, joilla on vaurioita, joita hoidettiin paikallisella kantaridiinilla 3 viikon välein 12 viikkoon asti.
|
Paikallinen kantaridiinin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion kokonaispuhdistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä, viimeiseen käyntiin asti viikolla 12
|
100 %:n lasku lähtötason vaurioiden määrässä
|
Arvioidaan jokaisella käynnillä, viimeiseen käyntiin asti viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka selvisivät nilviäisvaurioistaan vähintään 90 prosentista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alussa, ennen hoitoa) ja tutkimuksen lopussa (tutkimuksen päättyessä, viikolla 12 tai aikaisemmalla käynnillä, jos kaikki leesiot ovat parantuneet)
|
Muutos lasten ihotautien kokonaiselämänlaatuindeksissä (CDLQI) käynnillä 1 ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, enintään 12 viikkoa. CDLQI tutkii, miten potilas suhtautuu oireisiin ja hoitoon sekä miten se vaikuttaa vapaa-aikaan, kouluun, ihmissuhteisiin, uneen ja pukeutumisvalintoihin. Kokonaispistemäärä lasketaan. CDLQI-pisteiden kokonaispistemäärä: 0-1 = ei vaikutusta lapsen elämään 2-6 = pieni vaikutus 7-12 = kohtalainen vaikutus 13-18 = erittäin suuri vaikutus 19-30 = erittäin suuri vaikutus |
Lähtötilanne (tutkimuksen alussa, ennen hoitoa) ja tutkimuksen lopussa (tutkimuksen päättyessä, viikolla 12 tai aikaisemmalla käynnillä, jos kaikki leesiot ovat parantuneet)
|
|
Täydellisen leesion puhdistuman saavuttaneiden potilaiden määrä aiempaan tutkimukseen verrattuna (NCT02665260)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu, jotka saavuttivat täydellisen leesion puhdistuman tutkimuksen päätyttyä (enintään 12 viikkoa) samaan mittaan, joka saatiin edellisessä tutkimuksessamme (NCT02665260)
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-10-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Molluscum Contagiosum
-
NCT05070754ValmisVerruca Vulgaris | Molluscum Contagiosum -ihotulehdus
-
NCT03336372PeruutettuMolluscum Contagiosum
-
NCT02665260Valmis
-
NCT05897112Valmis
-
NCT03927716Valmis
-
NCT05634460Valmis
-
NCT04476186TuntematonMolluscum Contagiosum